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7. Contraindicaciones y advertencias de uso


Contraindicaciones1

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hipersensibilidad a los antibacterianos cefalosporínicos.
Hipersensibilidad inmediata y grave (p.ej. reacción anafiláctica) a algún otro tipo de antibacterianos betalactámicos (p.ej. penicilinas o carbapenemos).

 

 

Advertencias y precauciones especiales de uso1

Reacciones de hipersensibilidad
Como con todos los antibacterianos betalactámicos, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad graves que ocasionalmente son mortales.
Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las cefalosporinas, penicilinas u otros antibacterianos betalactámicos también podrían mostrar hipersensibilidad a la ceftarolina fosamilo. Antes de iniciar el tratamiento con Zinforo® debe interrogarse claramente al paciente para determinar si ha sufrido previamente reacciones de hipersensibilidad a antibacterianos betalactámicos. Si un Paciente ha presentado previamente una reacción de hipersensibilidad inmediata y grave (p.ej. reacción anafiláctica) a cualquier tipo de antibacterianos betalactámicos, no se le debe administrar ceftarolina fosamilo.
Si se produce una reacción alérgica grave, suspender el medicamento y tomar las medidas pertinentes.

Diarrea asociada a Clostridium difficile
Con casi todos los antibacterianos (incluido Zinforo®) se han notificado casos de colitis y colitis pseudomembranosa, cuya intensidad puede ser desde leve hasta potencialmente mortal. En consecuencia, es importante tener en cuenta este diagnóstico si los pacientes presentan diarrea durante o después de la administración de la ceftarolina fosamilo. En estos casos puede ser conveniente suspender el tratamiento con Zinforo®, tomar medidas de apoyo y administrar un tratamiento específico contra Clostridium difficile.

Pacientes con trastornos convulsivos pre-existentes
Como con otras cefalosporinas, en los estudios toxicológicos sobre la ceftarolina se observaron casos de convulsiones epilépticas con concentraciones equivalentes a entre 7 y 25 veces la Cmax en el ser humano. Son limitados los estudios clínicos sobre el uso de la ceftarolina en pacientes con trastornos convulsivos pre-existentes; en consecuencia, Zinforo® debe usarse con precaución en esta población de pacientes.

Seroconversión en la prueba de antiglobulina directa (prueba de Coombs)
Durante el tratamiento con cefalosporinas puede resultar positiva la prueba de antiglobulina directa. La incidencia de seroconversión en los pacientes tratados con la ceftarolina fosamilo fue del 10.7% en los estudios combinados de Fase 3 con administración cada 12 horas (600 mg administrados durante 60 minutos cada 12 horas) y 32.3% en un estudio de pacientes que estaban recibiendo ceftarolina fosamilo cada 8 horas (600 mg administrados durante 120 minutos cada 8 horas). No hubo evidencia de hemólisis en ningún paciente que estaba recibiendo ceftarolina fosamilo.
No se observaron signos de hemólisis en ninguno de los pacientes tratados con la ceftarolina fosamilo que tuvieron una prueba positiva de antiglobulina directa.

 

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción1

No se han realizado estudios clínicos de interacciones farmacológicas con la ceftarolina. Se prevé un bajo potencial de interacciones entre la ceftarolina y los medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 dado que, in vitro, la ceftarolina no inhibe las formas CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4, y no induce las formas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4/5. Dado que la ceftarolina no es metabolizada por las enzimas del citocromo P450 in vitro, la coadministración de inductores o inhibidores de tales enzimas probablemente no alterará la farmacocinética de la ceftarolina.

In vitro, la ceftarolina no es desplazada por los transportadores de expulsión P-gp (glucoproteína P) o BCRP (proteína de resistencia del cáncer de mama). La ceftarolina no inhibe la P-gp; por lo tanto, no se prevén interacciones con sustratos tales como la digoxina. La ceftarolina es un inhibidor de la BCRP, pero su efecto es tan pequeño que carece de importancia clínica. Los estudios in vitro demostraron que la ceftarolina no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores que intervienen en la captación renal, OCT2, OCT1 y OAT3; en consecuencia, no se prevén interacciones farmacológicas con medicamentos que inhiben la secreción renal activa (p.ej. el probenecid) ni con fármacos que son sustratos de estos transportadores.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre los efectos de la ceftarolina durante el embarazo. Los estudios en animales con la ceftarolina fosamilo no revelaron efectos nocivos en la fecundidad, la gestación, el parto o el desarrollo posnatal. Zinforo® no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario y únicamente si el beneficio potencial justifica el posible riesgo.
Lactancia.

Se desconoce si la ceftarolina se excreta en la leche materna, pero puesto que sí lo hacen numerosos medicamentos betalactámicos, las mujeres que amamantan solo deben recibir Zinforo® si el tratamiento está claramente indicado. Se recomienda suspender la lactancia.
Efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de Zinforo® en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Descripción de reacciones adversas selectas1

Rash (erupción cutánea)
Se observó rash con frecuencia en los estudios combinados Fase III en cSSTI con la administración de Zinforo cada 12 horas (600 mg administrados durante 60 minutos cada 12 horas) y en el estudio COVERS en CSSTI con la administración cada 8 horas (600 mg administrados durante 120 minutos cada 8 horas). Sin embargo, la frecuencia de rash en el subgrupo de pacientes asiáticos que estaban recibiendo Zinforo cada 8 horas (COVERS) fue muy frecuente (18.5%).

Sobredosis
Mientras que es improbable una sobredosis intencional de ceftarolina fosamilo, podría ocurrir una sobredosis relativa sobre todo en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave. Los datos limitados de pacientes que recibieron dosis de Zinforo® mayores a las recomendadas indican que las reacciones adversas fueron similares a las de pacientes tratados con dosis incluidas en el intervalo terapéutico recomendado. En estos casos debe prescribirse un tratamiento adaptado a la práctica médica local. La ceftarolina puede eliminarse mediante hemodiálisis; durante una sesión de diálisis de 4 horas, se recuperó aproximadamente 74% de una dosis determinada en el dializado.

REFERENCIAS:
  1. Zinforo. Documento local del producto para Colombia (LLD) CDS 25 de Noviembre de 2015

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