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Dosis y Administración

 

ZINFORO® ofrece un tiempo flexible entre 5 a 60 minutos1

Dosis en adultos y adolescentes de 12 a < 18 años con peso corporal ≥33 kg1



Indicación


Dosis


Frecuencia


Tiempo de Infusión (minutos)


BDuración recomendada del tratamiento (días)


IPTBc


600 mg


Cada 12 horas


5-60


5-14


IPTBc adultos cuando es causado por S. aureus con CMI=2 mg/L a 4mg/L†


600 mg


Cada 8 horas


120


5-14


NAC


600 mg


Cada 12 horas


5-60


5-7

†Solo para el tratamiento de pacientes adultos con ICPTB confirmada o que se sospeche que sea causada por S. Aureus con un CMI = 2 mg/L a 4 mg/L de ceftarolina.

Dosis en adultos y adolescentes de 12 a <18 años de edad con peso corporal ≥ 33 kg y con daño renal1



Aclaramiento de Creatinina† (mL/min)


Dosis en IPTBc y NAC Administrado entre 5- 60 minutos, cada 12 horas


Dosis en IPTBc causado por S. aureus con CMI = 2 a 4 mg/L‡ Administrado durante 120 minutos, cada 8 horas


> 30 a ≤ 50 400 mg


400 mg


400 mg


≥15 a ≤ 30


300 mg


300 mg


ESRD, Incluyendo hemodiálisis§


200 mg


200 mg

† calculado usando la fórmula de Cockcroft-Gault
‡ Solo para el tratamiento de pacientes adultos con ICPTB confirmado o que se sospeche que sea causado por S. aureus con una CMI = 2 mg/L para ceftarolina
§ Ceftarolina es hemodializable; así Zinforo® debe ser administrado después de la hemodiálisis en los días de hemodiálisis.

Dosis en adultos y adolescentes de 12 a <18 años de edad con peso corporal

ZINFORO® puede ser administrado en 5 minutos sin comprometer la eficacia y la seguridad†1
 

†El tiempo de infusión de 5 minutos está basado en análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos1

*Infusión en cinco minutos1

Abreviaturas
NAC, neumonía adquirida en la comunidad; IPTBc, infecciones de piel y tejidos blandos complicadas; ESRD: enfermedad renal en estadio terminal

Referencias bibliográficas
1. LLD_Ceftarolina Fosamilo(Zinforo)_Pwdr_inj_600mg_CDS_17-18-30Sep2019_v.1.0

 

INFORMACIÓN REGULATORIA
ZINFORO® 600 mg (Ceftarolina Fosamilo)

Composición: Cada vial contiene 600 mg de ceftarolina fosamilo, equivalentes a 530 mg de ceftarolina. Forma farmacéutica: Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable. Indicaciones: Zinforo está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones: Infecciones complicadas de la piel y del tejido blando, neumonía adquirida en la comunidad de moderada a severa para mayores de 18 años, Zinforo está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 meses. Dosificación: La dosis recomendada de Zinforo® para adultos es de 600 mg cada 12 horas, administrada por infusión intravenosa durante 5 a 60 minutos. La duración del tratamiento dependerá del tipo de infección tratada, de su gravedad y de la respuesta clínica del paciente, en niños la dosificación recomendada de Zinforo se basa en la edad y peso del niño. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, Hipersensibilidad a los antibacterianos cefalosporínicos, Hipersensibilidad inmediata y grave (p.ej. reacción anafiláctica) a algún otro tipo de antibacterianos betalactámicos (p.ej. penicilinas o carbapenémicos). Precauciones y advertencias: Como con todos los antibacterianos betalactámicos, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad graves que ocasionalmente son mortales. Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las cefalosporinas, penicilinas u otros antibacterianos betalactámicos también podrían mostrar hipersensibilidad a la ceftarolina fosamilo. Antes de iniciar el tratamiento con Zinforo® debe interrogarse claramente al paciente para determinar si ha sufrido previamente reacciones de hipersensibilidad a antibacterianos betalactámicos. Si un paciente ha presentado previamente una reacción de hipersensibilidad inmediata y grave (p.ej. reacción anafiláctica) a cualquier tipo de antibacterianos betalactámicos, no se le debe administrar ceftarolina fosamilo. Si se produce una reacción alérgica grave, suspender el medicamento y tomar las medidas pertinentes. Con casi todos los antibacterianos (incluido Zinforo®) se han notificado casos de colitis y colitis pseudomembranosa, cuya intensidad puede ser desde leve hasta potencialmente mortal. Como con otras cefalosporinas, en los estudios toxicológicos sobre la ceftarolina se observaron casos de convulsiones epilépticas con concentraciones equivalentes a entre 7 y 25 veces la Cmáx en el ser humano. Durante el tratamiento con cefalosporinas puede resultar positiva la prueba de anti globulina directa. La incidencia de seroconversión en los pacientes tratados con la ceftarolina fosamilo fue del 10.7% en los estudios combinados de Fase 3 con administración cada 12 horas (600 mg administrados durante 60 minutos cada 12 horas) y 32.3% en un estudio de pacientes que estaban recibiendo ceftarolina fosamilo cada 8 horas (600 mg administrados durante 120 minutos cada 8 horas). No hubo evidencia de hemólisis en ningún paciente que estaba recibiendo ceftarolina fosamilo. Reacciones adversas cutáneas severas (RACS), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica toxica (NET), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en ingles), y pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG) han sido reportadas en pacientes que usan antibióticos betalactámicos. Interacciones: Se prevé un bajo potencial de interacciones entre la ceftarolina y los medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 dado que, in vitro, la ceftarolina no inhibe las formas CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4, y no induce las formas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4/5. Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre los efectos de la ceftarolina durante el embarazo. Los estudios en animales con la ceftarolina Fosamilo no revelaron efectos nocivos en la fecundidad, la gestación, el parto o el desarrollo posnatal. Zinforo® no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario y únicamente si el beneficio potencial justifica el posible riesgo. Reacciones adversas: Las reacciones adversas más frecuentes que se presentaron en ≥ 3% de los pacientes tratados con la ceftarolina consistieron en diarrea, cefalea, náuseas y prurito, y fueron generalmente de intensidad leve o moderada. Sobredosis: Los datos limitados de pacientes que recibieron dosis de Zinforo® mayores a las recomendadas indican que las reacciones adversas fueron similares a las de pacientes tratados con dosis incluidas en el intervalo terapéutico recomendado. En estos casos debe prescribirse un tratamiento adaptado a la práctica médica local. La ceftarolina puede eliminarse mediante hemodiálisis; durante una sesión de diálisis de 4 horas, se recuperó aproximadamente 74% de una dosis determinada en el dializado. Condición de venta: Venta con fórmula médica. Condición de almacenamiento: Almacenar los viales con el polvo para reconstituir en sus empaques originales protegidos de la luz a temperatura no mayor a 30°C. Presentación comercial: Caja con 10 viales. Reg. San. No. INVIMA 2018M-0014303-R11.

Venta bajo fórmula médica.
Mayor información: en el Dpto. Médico de Pfizer.

*Infusión en cinco minutos1

Referencias

1. LLD_Ceftarolina Fosamilo(Zinforo)_Pwdr_inj_600mg_CDS_17-18-30Sep2019_v.1.0

 

ZINFORO® 600 mg Información Regulatoria
 

ZINFORO® 600 mg Registro Sanitario INVIMA 2018M-0014303-R1
Para mayor información sobre Zinforo®: composición, indicaciones, posología, advertencias y contraindicaciones haga clic aquí
 

PP-ZFO-COL-0123

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