XELJANZ ® RESUMEN DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO.

XELJANZ ® (tofacitinib) es un inhibidor potente y selectivo de la familia de quinasas JAK. CÓDIGO ATC: L04AA29. FORMA FARMACÉUTICA: Tabletas recubiertas por 5mg y tableta recubierta de liberación modificada por 11mg. INDICACIONES: Artritis Reumatoide: XELJANZ® / XELJANZ® XR (tofacitinib) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide moderada a severamente activa que han presentado respuesta inadecuada a uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs).  Artritis Psoriásica: XELJANZ® / XELJANZ® XR (tofacitinib) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa que no han respondido o son intolerantes a MTX o algún otro agente antirreumático modificadores de la enfermedad (DMARDs). POSOLOGIA y METODO DE ADMINISTRACIÓN: No se ha estudiado XELJANZ® combinado con DMARDs biológicos como por ejemplo antagonistas del factor de necrosis tumoral (FNT), antagonistas de los receptores de interleuquinas-1, antagonistas de los receptores de interleuquinas-6 (RIL-6), anticuerpos monoclonales anti-CD20 y moduladores selectivos de coestimulación e inmunosupresores potentes como azatioprina, ciclosporina y tacrolimus y deberá evitarse su consumo debido a la posibilidad de aumentar la inmunosupresión y el riesgo de infecciones. El tratamiento con XELJANZ® debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección seria hasta que esta se controle. POSOLOGÍA PARA ARTRITIS REUMATOIDE: XELJANZ® / XELJANZ® XR se puede utilizar como monoterapia o combinado con metotrexato (MTX) u otros DMARDs no biológicos. XELJANZ®: La dosis recomendada de XELJANZ® es de 5 mg administrada dos veces al día. XELJANZ® XR: La dosis recomendada de XELJANZ® XR es de 11 mg una vez al día. Cambio de XELJANZ® 5 mg Tabletas a XELJANZ® XR 11 mg Tabletas para la Posología para la Artritis Reumatoide: El día siguiente a la última dosis de XELJANZ® 5 mg, se puede cambiar a los pacientes tratados con XELJANZ® 5 mg dos veces al día a XELJANZ® XR 11 mg una vez al día. POSOLOGÍA PARA ARTRITIS PSORIÁSICA: XELJANZ® 5 mg: La dosis recomendada de XELJANZ® es de 5 mg administrado dos veces al día en combinación con DMARD sintéticos convencionales (DMARDs). Toda la información proporcionada en esta sección para la indicación de artritis psoriásica se aplica a XELJANZ® 5 mg dos veces al día. XELJANZ® XR 11 mg: La dosis recomendada de XELJANZ® XR es 11 mg administrado una vez al día usado en combinación con DMARDs. Cambio de XELJANZ® 5 mg Tabletas a XELJANZ® XR 11 mg Tabletas para la Posología para la Artritis Psoriásica: El día siguiente a la última dosis de XELJANZ® 5 mg, se puede cambiar a los pacientes tratados con XELJANZ® 5 mg dos veces al día a XELJANZ® XR 11 mg una vez al día. POBLACIONES ESPECIALES: Insuficiencia Renal: Para indicaciones con una dosis máxima de XELJANZ® 5 mg dos veces al día o XELJANZ® XR una vez al día, en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa, la dosis recomendada de XELJANZ® es 5 mg una vez al día. Insuficiencia Hepática: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. No se debe administrar XELJANZ® / XELJANZ® XR a pacientes con insuficiencia hepática severa. La dosis recomendada de XELJANZ®/XELJANZ® XR no debe exceder los 5 mg una vez al día, en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Pacientes que reciben Inhibidores del Citocromo P450 (CYP3A4) y del Citocromo 2C19(CYP2C19): En pacientes que reciban inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol) o uno o más medicamentos concomitantes que resulten tanto en una inhibición moderada de CYP3A4 como inhibición potente de CYP2C19 (por ejemplo, fluconazol) la dosis recomendada de XELJANZ® / XELJANZ® XR es 5 mg una vez al día.  Pacientes Ancianos (≥ 65 años de edad): En los pacientes de 65 o más años de edad no se requiere ningún ajuste de la dosis. Población Pediátrica:  No se ha establecido la seguridad y eficacia de XELJANZ®/XELJANZ® XR en niños entre 0 y 18 años de edad. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. No debe ser usado en combinación con fármacos modificadores de la enfermedad reumatoidea de origen biológico o inmunosupresores potentes tales como azatioprina y ciclosporina. ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES: Infecciones Serias: Se han reportado infecciones serias y algunas veces fatales debidas a patógenos bacterianos, micobacterianos, fúngicos invasivos, virales y otras infecciones oportunistas en pacientes con artritis reumatoide que estaban recibiendo inmunomoduladores, incluidos DMARDs y XELJANZ® / XELJANZ® XR. Las infecciones serias más frecuentemente reportadas con XELJANZ® / XELJANZ® XR incluyeron neumonía, celulitis, herpes zoster e infección de las vías urinarias, diverticulitis y apendicitis. No debe iniciarse XELJANZ® / XELJANZ® XR en pacientes con infección activa, incluidas infecciones localizadas. Tuberculosis: Antes de la administración de XELJANZ® / XELJANZ® XR los pacientes deberán evaluarse y someterse a prueba para determinar si presentan infección latente o activa. Los pacientes con tuberculosis latente deben ser tratados con terapia antimicobacteriana estándar antes de administrar XELJANZ® / XELJANZ® XR. Malignas y Trastorno Linfoproliferativo: Los riesgos y beneficios del tratamiento con XELJANZ® / XELJANZ® XR deben considerarse antes de comenzar la terapia en pacientes que actualmente tienen, o han tenido según sus antecedentes, neoplasias malignas excepto cáncer de piel no melanoma (CPNM) tratado de forma satisfactoria o al considerar continuar la administración de XELJANZ® / XELJANZ® XR a pacientes que han desarrollado una neoplasia maligna. Perforaciones Gastrointestinales: Se han reportado eventos de perforación gastrointestinal (principalmente perforación diverticular, peritonitis, absceso abdominal y apendicitis) en los ensayos clínicos con pacientes con artritis reumatoide, aunque se desconoce el papel de la inhibición de la JAK en estos eventos. Debe utilizarse con precaución en pacientes que pueden estar en mayor riesgo de perforación gastrointestinal. Parámetros de Laboratorio: Linfocitos: No se recomienda iniciar tratamiento con XELJANZ® / XELJANZ® XR en pacientes con bajo recuento de linfocitos (es decir, menos de 500 células/mm3). Neutrófilos: No se recomienda iniciar el tratamiento con XELJANZ® / XELJANZ® XR en pacientes con recuento bajo de neutrófilos (es decir, RAN menor de 1000 células/mm3). Hemoglobina: No se recomienda iniciar el tratamiento con XELJANZ® / XELJANZ® XR en pacientes con valores menores de 9 g/dL. El tratamiento con XELJANZ® / XELJANZ® XR debe interrumpirse en pacientes que desarrollan niveles de hemoglobina menores de 8 g/dL o cuyos niveles de hemoglobina disminuyen más de 2 g/dL durante el tratamiento. Vacunaciones: Se recomienda que las vacunas vivas no se administren concurrentemente con XELJANZ® / XELJANZ® XR y que todos los pacientes se encuentren al día con todas las vacunas de acuerdo con las directrices de vacunación vigentes antes de iniciar el tratamiento con XELJANZ® / XELJANZ® XR. Combinación con Otras Terapias AR: No se ha estudiado XELJANZ® / XELJANZ® XR y su utilización debe evitarse en pacientes con AR combinado con DMARDs biológicos tales como antagonistas del TNF, antagonistas de RIL-1, antagonistas de RIL-6, anticuerpos monoclonales anti-CD20 y los moduladores selectivos de coestimulación e inmunosupresores potentes como azatioprina y ciclosporina debido a un riesgo mayor de infección. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes fueron las infecciones serias y las más frecuentemente reportadas durante los primeros 3 meses en los ensayos clínicos controlados (que ocurrieron en 2% o más de los pacientes tratados con monoterapia con XELJANZ® / XELJANZ® XR o con politerapia con DMARDs) fueron infecciones en las vías respiratorias superiores, dolor de cabeza, hipertensión, náuseas, nasofaringitis y diarrea. Las reacciones adversas según frecuencia para XELJANZ® / XELJANZ® XR son las siguientes: Muy frecuente: Nasofaringitis. Frecuente: Neumonía, gripe, herpes zoster, infección del tracto urinario, sinusitis, bronquitis, faringitis, leucopenia, anemia, dislipidemia, hiperlipidemia, insomnio, dolor de cabeza, hipertensión, disnea, tos, dolor abdominal, vómito, diarrea, náuseas, gastritis, dispepsia, erupción, dolor musculoesquelético, artralgia, pirexia, edema periférico, fatiga, aumento de enzimas hepáticas, aumento de colesterol sanguíneo, aumento de peso, aumento de creatinina fosfoquinasa sanguínea. Poco frecuente: Septicemia, tuberculosis, neumonía neumocócica, neumonía bacteriana, diverticulitis, pielonefritis, celulitis, artritis bacteriana, herpes simple, gastroenteritis viral, infección viral, cánceres de piel no melanocíticos, linfopenia, neutropenia, deshidratación, parestesia, congestión de los senos, esteatosis hepática, eritema, prurito, inflamación de las articulaciones, tendinitis, aumento de transaminasas, gamma-glutamiltransferasa, aumento de lipoproteínas de alta densidad, alteración de las pruebas de la función hepática, esguince de ligamento, esguince muscular. PRESENTACIONES: XELJANZ® 5mg tabletas recubiertas Frasco por 60 tabletas. XELJANZ XR® 11mg tabletas de liberación modificada Frasco por 30 tabletas.   Venta con formula médica. Fuente de Información: XELJANZ® Documento local de producto CDSv16.0 Fecha Efectiva: 26 de enero de 2018. XELJANZ XR® Documento local de producto CDSv8.0 Fecha Efectiva: 14 de mayo 2015. Resolución INVIMA No 2019021506 de 29 de mayo 2019 y Resolución INVIMA No 2019021505 de 29 de mayo de 2019.

Información adicional disponible en la Dirección Médica de Pfizer Colombia.