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Eficacia clínica





 

IPTBc

ZINFORO® ha demostrado su eficacia clínica en seis estudios de fase III, aleatorizados, controlados y con doble enmascaramiento en pacientes adultos con IPTBc y NAC1-7

En los estudios CANVAS 1 y 2, Ceftarolina fosamil fue tan eficaz como la vancomicina más aztreonam en pacientes adultos con IPTBc5

El límite inferior del IC al 95 % en el caso de la diferencia entre tratamientos fue superior al –10 %, lo que cumplió con los criterios predefinidos de no inferioridad2.

 

 

†ZINFORO® se asoció con una respuesta clínica temprana que no es estadísticamente significativa, definida por el cese de la propagación y la ausencia de fiebre2

Abreviaturas
NAC, neumonía adquirida en la comunidad; CE, clínicamente evaluable; IC, intervalo de confianza; IPTBc, infecciones de piel y tejidos blandos complicadas; MITT, intención de tratar modificada; MITTE, eficacia por intención de tratar modificada; MRSA, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina; TOC, prueba de curación.

Referencias
1. LLD_Ceftarolina Fosamilo(Zinforo)_Pwdr_inj_600mg_CDS_17-18-30Sep2019_v.1.0; 2. Corey G, et al. Clin Infect Dis 2010;51:641–50; 3. Friedland HD, et al. Antimicrob Agents Chemother 2012;56:2231–6; 4. Dryden M, et al. J Antimicrob Chemother 2016;71:3575–84; 5. File TM, et al. Clin Infect Dis 2010;51:1395–405; 6. Eckburg P, et al. Infect Dis Clin Pract 2012;20:254–60; 7. Zhong NS, et al. Lancet Infect Dis 2015;15:161–71.

NAC

ZINFORO® ha demostrado su eficacia clínica en seis estudios de fase III, aleatorizados, controlados y con doble enmascaramiento en pacientes adultos con IPTBc y NAC1-7

En los estudios FOCUS 1 y 2, Ceftarolina fosamil fue tan eficaz como la ceftriaxona en los pacientes adultos con NAC5

Se observaron tasas elevadas de respuesta clínica temprana en el día 4†‡6:

El límite inferior del IC al 95 % estaba por encima del –10 %, lo que cumplía los criterios predefinidos de no inferioridad. †Ceftarolina se vincula con una respuesta clínica temprana con base en los criterios de estabilidad clínica y mejoría de los síntomas. La dosis para la respuesta clínica temprana no predice el desenlace clínico de ceftarolina6. ‡La diferencia entre los grupos de tratamiento no fue estadísticamente significativa6.

En el estudio ASIA CAP, Ceftaorlina fosamil fue superior a la ceftriaxona en los pacientes adultos con NAC7:

El objetivo principal fue evaluar las tasas de curación clínica en la visita para la TOC (8 a 15 días después de la última dosis) en la población CE; la no inferioridad se definió como un límite inferior del IC al 95 % que fuera mayor al –10 % en el caso de la diferencia entre grupos. Si esto se lograba, se concluiría la superioridad si el límite inferior del IC al 95 % fuera mayor al 0 %7.

*Infusión en cinco minutos1

Abreviaturas
NAC, neumonía adquirida en la comunidada; CE, clínicamente evaluable; IC, intervalo de confianza; IPTBc, infecciones de piel y tejidos blandos complicadas; MITT, intención de tratar modificada; MITTE, eficacia por intención de tratar modificada; MRSA, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina; TOC, prueba de curación.

Referencias
1. LLD_Ceftarolina Fosamilo(Zinforo)_Pwdr_inj_600mg_CDS_17-18-30Sep2019_v.1.0; 2. Corey G, et al. Clin Infect Dis 2010;51:641–50; 3. Friedland HD, et al. Antimicrob Agents Chemother 2012;56:2231–6; 4. Dryden M, et al. J Antimicrob Chemother 2016;71:3575–84; 5. File TM, et al. Clin Infect Dis 2010;51:1395–405; 6. Eckburg P, et al. Infect Dis Clin Pract 2012;20:254–60; 7. Zhong NS, et al. Lancet Infect Dis 2015;15:161–71.

INFORMACIÓN REGULATORIA
ZINFORO® 600 mg (Ceftarolina Fosamilo)

Composición: Cada vial contiene 600 mg de ceftarolina fosamilo, equivalentes a 530 mg de ceftarolina. Forma farmacéutica: Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable. Indicaciones: Zinforo está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones: Infecciones complicadas de la piel y del tejido blando, neumonía adquirida en la comunidad de moderada a severa para mayores de 18 años, Zinforo está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 meses. Dosificación: La dosis recomendada de Zinforo® para adultos es de 600 mg cada 12 horas, administrada por infusión intravenosa durante 5 a 60 minutos. La duración del tratamiento dependerá del tipo de infección tratada, de su gravedad y de la respuesta clínica del paciente, en niños la dosificación recomendada de Zinforo se basa en la edad y peso del niño. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, Hipersensibilidad a los antibacterianos cefalosporínicos, Hipersensibilidad inmediata y grave (p.ej. reacción anafiláctica) a algún otro tipo de antibacterianos betalactámicos (p.ej. penicilinas o carbapenémicos). Precauciones y advertencias: Como con todos los antibacterianos betalactámicos, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad graves que ocasionalmente son mortales. Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las cefalosporinas, penicilinas u otros antibacterianos betalactámicos también podrían mostrar hipersensibilidad a la ceftarolina fosamilo. Antes de iniciar el tratamiento con Zinforo® debe interrogarse claramente al paciente para determinar si ha sufrido previamente reacciones de hipersensibilidad a antibacterianos betalactámicos. Si un paciente ha presentado previamente una reacción de hipersensibilidad inmediata y grave (p.ej. reacción anafiláctica) a cualquier tipo de antibacterianos betalactámicos, no se le debe administrar ceftarolina fosamilo. Si se produce una reacción alérgica grave, suspender el medicamento y tomar las medidas pertinentes. Con casi todos los antibacterianos (incluido Zinforo®) se han notificado casos de colitis y colitis pseudomembranosa, cuya intensidad puede ser desde leve hasta potencialmente mortal. Como con otras cefalosporinas, en los estudios toxicológicos sobre la ceftarolina se observaron casos de convulsiones epilépticas con concentraciones equivalentes a entre 7 y 25 veces la Cmáx en el ser humano. Durante el tratamiento con cefalosporinas puede resultar positiva la prueba de anti globulina directa. La incidencia de seroconversión en los pacientes tratados con la ceftarolina fosamilo fue del 10.7% en los estudios combinados de Fase 3 con administración cada 12 horas (600 mg administrados durante 60 minutos cada 12 horas) y 32.3% en un estudio de pacientes que estaban recibiendo ceftarolina fosamilo cada 8 horas (600 mg administrados durante 120 minutos cada 8 horas). No hubo evidencia de hemólisis en ningún paciente que estaba recibiendo ceftarolina fosamilo. Reacciones adversas cutáneas severas (RACS), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica toxica (NET), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en ingles), y pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG) han sido reportadas en pacientes que usan antibióticos betalactámicos. Interacciones: Se prevé un bajo potencial de interacciones entre la ceftarolina y los medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 dado que, in vitro, la ceftarolina no inhibe las formas CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4, y no induce las formas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4/5. Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre los efectos de la ceftarolina durante el embarazo. Los estudios en animales con la ceftarolina Fosamilo no revelaron efectos nocivos en la fecundidad, la gestación, el parto o el desarrollo posnatal. Zinforo® no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario y únicamente si el beneficio potencial justifica el posible riesgo. Reacciones adversas: Las reacciones adversas más frecuentes que se presentaron en ≥ 3% de los pacientes tratados con la ceftarolina consistieron en diarrea, cefalea, náuseas y prurito, y fueron generalmente de intensidad leve o moderada. Sobredosis: Los datos limitados de pacientes que recibieron dosis de Zinforo® mayores a las recomendadas indican que las reacciones adversas fueron similares a las de pacientes tratados con dosis incluidas en el intervalo terapéutico recomendado. En estos casos debe prescribirse un tratamiento adaptado a la práctica médica local. La ceftarolina puede eliminarse mediante hemodiálisis; durante una sesión de diálisis de 4 horas, se recuperó aproximadamente 74% de una dosis determinada en el dializado. Condición de venta: Venta con fórmula médica. Condición de almacenamiento: Almacenar los viales con el polvo para reconstituir en sus empaques originales protegidos de la luz a temperatura no mayor a 30°C. Presentación comercial: Caja con 10 viales. Reg. San. No. INVIMA 2018M-0014303-R11.

Venta bajo fórmula médica.
Mayor información: en el Dpto. Médico de Pfizer.

*Infusión en cinco minutos1

Referencias

1. LLD_Ceftarolina Fosamilo(Zinforo)_Pwdr_inj_600mg_CDS_17-18-30Sep2019_v.1.0

 
 

ZINFORO® 600 mg Información Regulatoria
 

ZINFORO® 600 mg Registro Sanitario INVIMA 2018M-0014303-R1
Para mayor información sobre Zinforo®: composición, indicaciones, posología, advertencias y contraindicaciones haga clic aquí
 

PP-ZFO-COL-0123

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