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Historia de GH – Genotropin®


La necesidad de un tratamiento efectivo para los niños y adolescentes con déficit de hormona de crecimiento fue desde los años 50 un tema de discusión. Fue por eso que los trabajos de investigación iniciaron alrededor de 1940 donde trabajaron con cerdos, pero con una estructura bioquímica muy distinta a la humana1.

Inicialmente fue aislada en el año 1958, siendo Raben quien reportó los primeros efectos de la hormona sobre el crecimiento1, razón por la cual en 1960 se creó la Agencia Nacional Pituitaria (NPA por sus siglas en inglés) para alcanzar los objetivos de soporte clínico y de investigación1, encargándose de la supervisión de la aplicación del medicamento entre los años 1963 y 1985, donde se beneficiaron alrededor de 7700 niños en USA y 27.000 aproximadamente en todo el mundo de la hormona de crecimiento derivada de glándula pituitaria1, pero con ciertos limitantes por el costo y la disponibilidad de la materia prima.



Paralelamente a la distribución de la Hormona, se inician procesos de investigación enfocados a obtener mediante procesos de biotecnología una hormona más accesible para los pacientes, llegando a descubrir la primera GH recombinante derivada de DNA humano en el año 1972. En 1981 laboratorios Genentech desarrolla el primer proceso de biosíntesis de hormona de crecimiento y posteriormente se desarrolla el método de secreción proteica, en donde se usaba la clonación de DNA por medio de un plásmido de una colonia de E. coli, el cual era purificado y procesado por medio enzimático, luego insertado dentro de la bacteria, que efectuaba el proceso intracelular, originando la proteína denominada como Somatropina.1

En el año 1985, llegó a la Food and Drug Administration (FDA) los reportes de 4 casos de adultos jóvenes en US con diagnóstico de enfermedad por priones Creuzfeldt-Jacob1, casos que fueron aumentando, por lo cual se llegó a la conclusión que había sido en pacientes tratados con hormona de crecimiento, por lo cual el 19 de Abril de 1985 fue suspendida.


Debido a que se había encontrado una nueva fuente de GH, el proceso de registro de Genotropin® inicio en 19862 por Kabi Pharmacia, laboratorio farmacéutico instalado en Estocolmo, obteniendo su aprobación en 1988 y paralelamente se aprobaron las indicaciones actuales: Déficit de hormona de crecimiento (1985), Insuficiencia renal crónica (1993), Déficit de hormona de crecimiento en adultos (1997), Síndrome de Turner (1997), Síndrome de Prader-Willi (2000) y Pequeño para edad gestacional (2001). Paralelamente al proceso se genera la incógnita acerca de la respuesta de los pacientes al tratamiento, debido al poco conocimiento y la falta de seguimiento al uso del medicamento.

Debido a que se había encontrado una nueva fuente de GH, el proceso de registro de Genotropin® inicio en 19862 por Kabi Pharmacia, laboratorio farmacéutico instalado en Estocolmo, obteniendo su aprobación en 1988 y paralelamente se aprobaron las indicaciones actuales: Déficit de hormona de crecimiento (1985), Insuficiencia renal crónica (1993), Déficit de hormona de crecimiento en adultos (1997), Síndrome de Turner (1997), Síndrome de Prader-Willi (2000) y Pequeño para edad gestacional (2001). Paralelamente al proceso se genera la incógnita acerca de la respuesta de los pacientes al tratamiento, debido al poco conocimiento y la falta de seguimiento al uso del medicamento.

Es por esto que nace la iniciativa del Kabi Pharmacia International Growth Study (KIGS)3 en el año 1992 como la posibilidad de seguimiento a largo plazo de una cohorte de pacientes tratados con hormona de crecimiento durante 1 año en varias de sus indicaciones, convirtiéndose en una base de datos de más de 80.000 pacientes, con un historial de más de 25 años de seguimiento, lo que le da a Genotropin® las bases de eficacia y seguridad. Posteriormente entre 1994 y 2012 se llevo a cabo la recolección de datos de pacientes adultos con déficit de hormona de crecimiento en la base de datos KIMS (Kabi International Metabolic Study, ahora denominado Pfizer International Metabolic Database), con pacientes que recibieron o no tratamiento con hormona de crecimiento. Contiene datos de mas de 126.000 pacientes de 31 países, datos que han sido utilizados como base para la investigación científica.4


Es por esto que nace la iniciativa del Kabi Pharmacia International Growth Study (KIGS)3 en el año 1992 como la posibilidad de seguimiento a largo plazo de una cohorte de pacientes tratados con hormona de crecimiento durante 1 año en varias de sus indicaciones, convirtiéndose en una base de datos de más de 80.000 pacientes, con un historial de más de 25 años de seguimiento, lo que le da a Genotropin® las bases de eficacia y seguridad. Posteriormente entre 1994 y 2012 se llevo a cabo la recolección de datos de pacientes adultos con déficit de hormona de crecimiento en la base de datos KIMS (Kabi International Metabolic Study, ahora denominado Pfizer International Metabolic Database), con pacientes que recibieron o no tratamiento con hormona de crecimiento. Contiene datos de mas de 126.000 pacientes de 31 países, datos que han sido utilizados como base para la investigación científica.4


En Colombia se logra el lanzamiento del producto el 8 de Marzo de 1998, el cual era distribuido por Ropson Therapeutic, posteriormente por parte de Upjohn . Finalmente es Pfizer quien lo representa hasta la actualidad, procurando proporcionar un apoyo multidisciplinario a todos los pacientes y usuarios, lo cual ha marcado la diferencias con otros competidores del mercado



Referencia:

* Documento local del producto Genotropin® Somatropina 11 de Julio de 2014 CDS Versión 7.0

  1. Avyar VS, History of growth hormone therapy, Indian J Endocrinol Metab. 2011 Sept; 15(Suppl3): S162 – S165.
  2. Nyberg A.C. EC registration of Genotropin® (recombinant human growth hormone) via the concertation procedure. Drug Information Journal 1993; Vol. 27: 61-62.
  3. Ranke MB, Guilbaud O, Lindberg A, Cole T. Prediction of the growth response in children with various growth disorders treated with growth hormone analyses of data from the Kabi Pharmacia International Growth Study. Acta Paediatr 1993; Suppl 82(Suppl 391):82–88.
  4. Datos tomados de https://medicaloutcomes.pfizer.com/kims, consultado el 18 de Mayo de 2017.

Este material es de uso exclusivo para el cuerpo médico. ©Pfizer S.A.S.
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