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Información de seguridad del producto


Información de seguridad

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad conocida al voriconazol o a cualquiera de los excipientes. Administración concomitantemente con terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, sirolimus, rifabutina, rifampicina, carbamazepina, barbitúricos de acción prolongada, efavirenz, ritonavir, alcaloides del ergot y hierba de San Juan.

 

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a otros componentes azólicos. Riesgo de zigomicosis. Embarazo. Reacciones relacionadas con la infusión, predominantemente enrojecimiento facial y nauseas, dependiendo de la severidad de los síntomas, se debe considerar la interrupción del tratamiento. Debe ser administrado con precaución en pacientes con condiciones potencialmente proarrítmicas como prolongación del intervalo QT, cardiomiopatía, bradicardia sinusal, arritmias sintomáticas, uso concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT. Alteraciones electrolíticas, como hipokalemia, hipomagnesemia e hipocalcemia deben ser controladas y corregidas, si es necesario, antes de iniciar y durante el tratamiento con voriconazol. Los pacientes que reciben voriconazol deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar toxicidad hepática. Se recomienda monitoreo en pacientes adultos y niños con factores de riesgo para desarrollar pancreatitis aguda. En caso que un paciente desarrolle una reacción cutánea exfoliativa será preciso suspender la administración de voriconazol. Adicionalmente, ha sido asociado con reacción de fotosensibilidad cutánea, por lo que se recomienda que se evite la exposición a la luz solar directa durante el tratamiento con voriconazol. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de dos años. El voriconazol está indicado para pacientes pediátricos con dos o más años de edad. Se ha observado una mayor frecuencia en la elevación de enzimas hepáticas en la población pediátrica, sin embargo se debe monitorear la función hepática tanto en niños como adultos. El voriconazol no se debe administrar en el embarazo, a menos que el beneficio para la madre supere claramente el riesgo potencial para el feto. Las mujeres con posibilidad de embarazo deben usar siempre contracepción eficaz durante el tratamiento. La lactancia materna debe ser detenida en el inicio del tratamiento con voriconazol. Puede causar cambios transitorios y reversibles de la visión, incluyendo visión borrosa, percepción visual alterada/aumentada y/o fotofobia, por lo tanto los pacientes deben evitar realizar tareas potencialmente peligrosas, como manejar u operar maquinarias, mientras estén experimentando dichos síntomas. Los pacientes no deben manejar durante la noche, mientras estén tomando voriconazol.
 

 

REACCIONES ADVERSAS:

Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron deterioro visual, prueba de función hepática anormal, pirexia, erupción cutánea, vómito, náuseas, diarrea, cefalea, edema periférico y dolor abdominal. La severidad de los eventos adversos fue leve a moderada. Alteraciones visuales: Los trastornos visuales son transitorios y reversibles. Reacciones dermatológicas: síndrome de Steven Johnson (poco común), necrólisis epidérmica tóxica (rara) y eritema multiforme (rara), reacciones adversas dermatológicas potencialmente relacionadas con fototoxicidad (pseudoporfiria, queilitis y lupus eritematoso cutáneo). Se recomienda no exponerse al sol durante el tratamiento.
 

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Voriconazol se metaboliza e inhibe la actividad de las isoenzimas del citocromo P450, CYP2C19, CYP2C9, y CYP3A4. Los inhibidores o inductores de estas isoenzimas pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de voriconazol, y existe posibilidad que voriconazol aumente las concentraciones plasmáticas de las sustancias metabolizados por estas isoenzimas CYP450. Voriconazol debe administrarse con precaución en pacientes con medicación concomitante que prolonga el intervalo QT. Cuando existe la posibilidad que voriconazol aumente las concentraciones plasmáticas de sustancias metabolizadas por las isoenzimas CYP3A4, la coadministración está contraindicada.
 

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