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Información de seguridad de Norvas


ASCOT-BPLA: Resumen de seguridad y tolerabilidad1

Reportado en más de 5% de cualquiera de los brazos P<0.001 para cada drupo de EA

Dahlöf B et al. Prevention of cardiovascular events with an antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required versus atenolol adding bendro umethiazide as required, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA): a multicentre randomised controlled trial Lancet 2005;366:895-906.


ACCOMPLISH: Resumen de seguridad y tolerabilidad2

Adaptado de Jamerson K et al. Benazepril plus amlodipine or hydrochlorothiazide for hypertension in high-risk patients N Engl J Med. 2008;359:2417-28

NORVAS® y NORVAS® ODT Composición:3

NORVAS® 5mg: Cada tableta contiene besilato de amlodipino 6,944 mg equivalente a 5 mg de amlodipino base. NORVAS® 10 mg: Cada tableta contiene besilato de amlodipino 13,88 mg equivalente a 10 mg de amlodipino base. NORVAS® ODT 5 mg: Cada tableta orodispersable contiene amlodipino besilato equivalente a amlodipino base 5 mg. NORVAS® ODT 10 mg: Cada tableta orodispersable contiene besilato de amlodipino equivalente a amlodipino 10 mg. Indicaciones: NORVAS Antihipertensivo, antianginoso y coadyuvante en pacientes con enfermedad arterial coronaria con rmada por angiografía coronaria. Contraindicaciones: El amlodipino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las dihidropiridinas. Advertencias y precauciones: Úsese con precaución durante el embarazo y en los niños. Uso en pacientes con insu ciencia cardiaca: En un estudio de largo plazo controlado con placebo (PRAISE-2) con amlodipino en pacientes con insu ciencia cardiaca de grados NYHA III y IV de etiología no isquémica, el amlodipino se asoció con un número mayor de informes de edema pulmonar a pesar de no haber diferencia signi cativa en la incidencia de empeoramiento de la insu ciencia cardiaca en comparación con el placebo. Uso en pacientes con deterioro de la función hepática: Igual que sucede con todos los antagonistas del calcio, la vida media del amlodipino se prolonga en los pacientes que tienen deterioro de la función hepática y en ellos no se han establecido recomendaciones de dosi cación. En consecuencia, el fármaco debe ser administrado con precaución a estos pacientes. Reacciones adversas: El amlodipino es bien tolerado. En estudios clínicos controlados con placebo en los cuales participaron pacientes con hipertensión o angina, los siguientes fueron los efectos secundarios observados con mayor frecuencia: Trastornos del Sistema Nervioso: cefalea, mareo y somnolencia, Trastornos Cardiacos: Palpitaciones, Trastornos Vasculares: Rubor, Trastornos Gastrointestinales: Dolor abdominal y náusea, Trastornos Generales y Condiciones en el Sitio de Administración: Edema y fatiga. El amlodipino es bien tolerado en los niños. Los eventos adversos fueron similares a los observados en adultos. En un estudio en 268 niños, los eventos adversos informados con mayor frecuencia fueron: Trastornos del Sistema Nervioso: cefalea y mareo, Trastornos Vasculares: Vasodilatación, Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastinales: Epistaxis, Trastornos Gastrointestinales: dolor abdominal, Trastornos Generales y Condiciones en el Sitio de Administración: Astenia.Dosi cación: Tanto para la hipertensión como para la angina la dosis inicial usual es de 5mg de amlodipino una vez al día, la cual se puede aumentar hasta una dosis máxima de 10 mg dependiendo de la respuesta individual del paciente. En el caso de los pacientes con enfermedad coronaria el intervalo recomendado de dosi cación es de 5-10 mg una vez al día. Uso en niños: La dosis oral recomendada antihipertensiva en niños de 6-17 años de edad es de 2,5 mg a 5 mg una vez al día. Presentación comercial y Registro Sanitario: NORVAS® 5mg: Caja por 10, 30 y 60 Tabletas. Registro Sanitario: INVIMA 2016M-003001-R2. NORVAS® 10mg: Caja por 10, 30 y 60 Tabletas. Registro Sanitario: INVIMA 2016M-004028-R2. NORVAS® ODT 5mg: Caja por 10, 30 y 60 Tabletas Orodispersables. Registro Sanitario: INVIMA 2014M-0015230. NORVAS® ODT 10mg: Caja por 10, 30 y 60 Tabletas Orodispersables. Registro Sanitario: INVIMA 2014M-0015213. Venta bajo fórmula médica. Información médica adicional disponible en los vademécum y en la Dirección Médica de P zer, Bogotá – Colombia CDS v 9.0


Referencias
  1. Dahlöf B et al. Prevention of cardiovascular events with an antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required versus atenolol adding bendroflumethiazide as required, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA): a multicentre randomised controlled trial Lancet 2005;366:895-906.
  2. Jamerson K et al. Benazepril plus amlodipine or hydrochlorothiazide for hypertension in high-risk patients N Engl J Med. 2008;359:2417-28.
  3. Documento local del producto Norvas y Norvas ODT CDS v11.0 10Mar2017

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