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Seguridad y Tolerabilidad



Perfil gastrointestinal favorable en comparación con los antiinflamatorios no esteroideos (AINES) no selectivos*1,2

Celecoxib estuvo asociado con un menor riesgo para desarrollar eventos gastrointestinales altos y/o bajos en comparación con los AINES no selectivos1. Adicionalmente, el presente estudio representa una ejecución exitosa de un estudio PROBE (prospectivo, randomizado, en una modalidad abierta criterio de valoración a ciegas, en donde las opciones terapéuticas y las estrategias de manejo disponibles en la práctica clínica fueron incorporadas en el rigor de un estudio prospectivo randomizado y controlado1.


 

En el estudio GI-REASONS, Celecoxib demostró un riesgo 2 veces menor para el desarrollo de eventos gastrointestinales altos y bajos clínicamente significativos en comparación con los AINES no selectivos1*


Celebrex

Estudio multicéntrico, prospectivo, randomizado, en una modalidad abierta, a ciegas para el criterio de valoración (modalidad PROBE: prospective, randomized, open-label, blinded end-point) que incluyó un total de 8067 pacientes con un riesgo gastrointestinal moderado (definido como una edad 55 años), los cuales requirieron tomar AINES* diariamente para el tratamiento de la osteoartritis (OA). Los participantes fueron asignados en forma randomizada para ser tratados con Celecoxib o con AINES* no selectivos; y fueron estratificados de acuerdo con la presencia o no de una infección por Helicobacter pylori. Podían ajustarse las dosis del tratamiento de acuerdo con la información para prescribir vigente en los Estados Unidos; los pacientes asignados en forma randomizada para recibir AINES no selectivos* podían cambiar de tratamiento entre dichos medicamentos*; no se permitió que los pacientes cambien de grupos de tratamiento; y fueron excluidos aquellos pacientes que requerían tomar aspirina desde el inicio. El criterio de valoración primario fue la incidencia de eventos gastrointestinales altos y/o bajos clínicamente significativos. Los AINES no selectivos* más comúnmente empleados fueron meloxicam (42%), naproxeno (21%), diclofenaco (20%) y nabumetona (14%)1

 



 

Tolerabilidad favorable con respecto a los antiinflamatorios no esteroideos (AINES) no selectivos*2

 

Significativamente menos pacientes de 65 años de edad o más ratados con Celecoxib experimentaron alguno de los 6 eventos adversos gastrointestinales más comunes con respecto a los que recibieron ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco2.


Celebrex

Mallen et al. realizaron un análisis consolidado de 21 estudios efectuados con CELEBREX (6 a 52 semanas de duración) en la base de datos de la compañía Pfizer, comparando la tolerabilidad gastrointestinal de CELEBREX y los AINES no selectivos* en 9461 pacientes de 65 años de edad o más (edad promedio = 71.9 años) diagnosticados con osteoartritis (OA), artritis reumatoide, o espondilitis anquilosante; y que fueron tratados con CELEBREX, naproxeno, ibuprofeno o diclofenaco. La mayoría de los pacientes tenían OA (93.6%), un 6.2% tuvieron artritis reumatoide y un 0.2% tuvieron espondilitis anquilosante. Los criterios de valoración primarios fueron la incidencia combinada de los 6 eventos adversos gastrointestinales más comunes (dispepsia, dolor abdominal, diarrea, nauseas, estreñimiento y flatulencia); así como el tiempo hasta la discontinuación debido a cualquier evento adverso gastrointestinal. Mediana de la exposición = 0.2 años en general.

*ns-NSAIDs: A non selective Nonsteroidal anti-inflamatory drugs/NSAIDS: Nonsteroidal anti-inflamatory drugs

En los pacientes ancianos con artritis, la incidencia de la intolerabilidad gastrointestinal fue menor con Celebrex en comparación con naproxeno, ibuprofeno o diclofenaco. Menos pacientes ancianos discontinuaron el tratamiento debido a la aparición de eventos adversos de intolerabilidad gastrointestinal con Celebrex en comparación con naproxeno o ibuprofeno.2

 

Referencias:

  1. CRYER, B. et al. (2013) GI-REASONS: A novel 6-month, prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) trial. Am J Gastroenterol. 108 (3). p.392-400.
  2. MALLEN, SR, ESSEX MN, ZHANG R. Gastrointestinal tolerability of NSAIDs in elderly patients: a pooled analysis of 21 randomized clinical trials with celecoxib and nonselective NSAIDs. Curr Med Res Opin. 2011;27(7):1359-1366.
  3. Información para Prescribir Celebrex ® 200 mg CÁPSULA versión CDS 16.0

 

PP-CEL-COL-0028

 

 


 

Información Adicional

Los resultados presentados en el estudio que aparece a continuación sustentan la hipótesis que señala que los pacientes con artritis reumatoide (AR) y osteoartritis (OA) que reciben Celecoxib administrado en una dosis de 400 mg dos veces por día (dos a cuatro veces más que las dosis máximas efectivas para la AR y la OA) tienen un menor riesgo global para desarrollar eventos adversos relacionados con el sistema cardiovascular y la función renal en comparación con las dosis terapéuticas estándar de los AINES no selectivos*, diclofenaco a razón de 75 mg dos veces por día e ibuprofeno en una dosis de 800 mg tres veces por día. En particular, el tratamiento con Celecoxib fue superior a los AINES no selectivos con respecto a la función renal en los pacientes con un compromiso prerrenal. Se observaron algunas diferencias importantes en los perfiles de seguridad cardiorrenal de Celecoxib en comparación con los AINES no selectivos*, así como entre los respectivos AINES no selectivos*1.

En comparación con Celecoxib, la incidencia de los eventos adversos relacionados con hipertensión y edema fueron significativamente mayores con ibuprofeno (mas no así con diclofenaco); y la declinación en la función renal fue más aparente con diclofenaco en comparación con ibuprofeno. Estos resultados proporcionan un mayor y mejor entendimiento de los efectos relativos de estos agentes en la función y en la homeostasis cardiorrenal1.


 

Celecoxib ofrece efectos renales comparables a los anti-inflamatorios no esteroideos (AINES) no selectivos*1

 

Efectos renales comparables a los de los AINES no selectivos*1.


Celebrex

 



 

Celecoxib demostró un perfil de seguridad hepático comparable al de los anti-inflamatorios no esteroideos no específicos (AINES-ns)*2

 

Perfil de seguridad hepático comparable demostrado2


Celebrex

 


 

Los anti-inflamatorios no esteroideos (AINES)* como clase muestran un mayor riesgo cardiovascular, pero no es posible establecer un orden para los AINES* en forma individual4


Celebrex

aCon todas las dosis; bincluyendo a todas las dosis, pero casi todas correspondieron a la dosis máxima prescrita: diclofenaco, 150 mg por día “raramente 100 mg”); ibuprofeno, 2400 mg por día; y naproxeno, 1000 mg por día (“raramente 440 mg”).

‡CNT: Colaboración de los Investigadores de los Coxibs y los AINES* Tradicionales (Coxib and Traditional NSAID’ Trialists Collaboration). Meta-análisis de 280 estudios realizados con AINES vs. placebo (124,513 participantes, 68,342 personas-años) y 474 estudios realizados con un AINE* vs. otro AINE* (229,296 participantes; 165,456 personas-años). Los principales resultados fueron los eventos vasculares mayores (infarto miocárdico no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, o mortalidad vascular); eventos coronarios mayores (infarto miocárdico no fatal o mortalidad coronaria; accidente cerebrovascular, mortalidad; insuficiencia cardíaca; y complicaciones del tracto gastrointestinal alto: perforación, obstrucción o sangrado). Comparaciones combinadas directas e indirectas. Los resultados de los AINES* selectivos para la Cox-2 son de comparaciones directas. Los resultados obtenidos con ibuprofeno, diclofenaco y naproxeno vs. placebo son predominantemente de comparaciones indirectas. Se evaluó a los AINES* selectivos para la Cox-2 como un grupo para la mayoría de las comparaciones.

*AINES-ns: antiinflamatorios no esteroideos no selectivos

 

 

Referencias:

  1. WHELTON, A. et al. (2006) Cardiorenal effects of celecoxib as compared with the nonsteroidal anti-inflammatory drugs diclofenac and ibuprofen. Kidney Int. 70 (8). p.1495-1502.
  2. SONI, P. et al. (2009) The hepatic safety and tolerability of the cyclooxygenase-2 selective NSAID celecoxib: pooled analysis of 41 randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 25 (8). p.1841-1851.
  3. BHALA, N. et al. (2013) Vascular and upper GI effects of NSAIDs: Meta-analyses of individual participant data from randomized trials by the Coxib and traditional NSAID Trialists’ Collaboration. Lancet. 382. p.769-779 and Supplement.
  4. JENKINS, K. et al. FDA decision memorandum. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInform.... Accessed November 03, 2014.
  5. Información para Prescribir Celebrex ® 200 mg CÁPSULA versión CDS 16.0

 

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