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Mecanismo de Acción Zitromax

Duración: 
00:59
 
Información adicional: 

Código Interno: PP-ZIT-COL-0043

Este material es de uso exclusivo para el cuerpo médico.
©Pfizer S.A.S Todos los derechos reservados – Prohibida su reproducción total o parcial sin autorización del titular.

NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL
ZITROMAX® y ZITROMAX MD
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Zitromax polvo para suspensión oral: Azitromicina dihidrato 209,64 mg/5 mL equivalente a 200 mg/5mL de azitromicina base.
Zitromax tabletas de 500 mg con película de recubrimiento: Azitromicina dihidrato 524,10 mg equivalente a 500 mg de azitromicina base.
Zitromax MD gránulos de liberación prolongada para suspensión oral 2,0 g: Azitromicina dihidrato 2096,20 mg equivalente a 2,0 g de azitromicina base.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Polvo para suspensión oral: Infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles a azitromicina. Incluyendo entre otras: infecciones odontoestomatológicas por gérmenes sensibles a azitromicina, infecciones del tracto respiratorio superior e inferior producidas por gérmenes sensibles a azitromicina. Uso en infecciones pediátricas causadas por gérmenes sensibles, infecciones de piel causadas por gérmenes sensibles, e infección genital por clamidia. Tratamiento profiláctico de infecciones por Mycobacterium avium intracelulares complex (M.A.C.) en pacientes con SIDA. Tabletas de 500 mg: Infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles a azitromicina. Incluyendo entre otras: infecciones odontoestomatológicas por gérmenes sensibles a azitromicina, infecciones de tracto respiratorio, incluyendo bronquitis y neumonía, otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis, en infecciones pediátricas y de transmisión sexual causada por clamidia, afecciones de la piel y tejidos blandos. Azitromicina gránulos de liberación prolongada para suspensión oral en adultos: Infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles a azitromicina. Incluyendo entre otras: infecciones odontoestomatológicas por gérmenes sensibles a azitromicina, tratamiento de infecciones del tracto respiratorio leves a moderadas causadas por microorganismos susceptibles: Exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus parainfluenzae o Streptococcus pneumoniae, sinusitis bacteriana aguda por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae, neumonía adquirida en comunidad por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Micoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae, faringitis/tonsilitis causada por Streptococcus pyogenes.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN Azitromicina oral se debe administrar en una sola dosis diaria. A continuación se indica el periodo de dosificación con respecto a la infección. Azitromicina en tabletas y polvo para suspensión oral se puede tomar con o sin alimento. En adultos: Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatis, y Haemophilus ducreyi la dosis es de 1000 mg en dosis única oral. Para Neisseria gonorrhoeae susceptible la dosis recomendada es de 1000 mg o 2000 mg de azitromicina en combinación con 250 mg o 500 mg de ceftriaxona según los lineamientos clínicos locales. Para pacientes que son alérgicos a la penicilina o a las cefalosporinas, los prescriptores deben consultar los lineamientos clínicos locales. Para la profilaxis contra las infecciones MAC en pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la dosis es de 1200 mg una vez a la semana. Para el tratamiento de infección por MAC diseminada en pacientes con infección avanzada por VIH, la dosis recomendada es de 600 mg una vez al día. La azitromicina se debe administrar en combinación con otros agentes antimicobacterianos que han demostrado actividad in vitro contra el MAC, como el etambutol en la dosis aprobada. Para el tratamiento de la EPI. La terapia intravenosa debe ir seguida de azitromicina por vía oral en dosis única diaria de 250 mg hasta completar un curso de 7 días de terapia. La decisión del momento oportuno para convertir a la terapia oral se hace a discreción del médico y de conformidad con la respuesta clínica. Si se sospecha la presencia de microorganismos anaerobios como contribuyentes a la infección, se puede administrar un agente antimicrobiano en combinación con azitromicina. Para todas las demás indicaciones en las cuales se administra la presentación oral, la dosificación total de 1500 mg se debe dar en 500 mg al día durante 3 días. Como alternativa, se puede dar la misma dosis total en el curso de 5 días dando 500 mg en el día 1, seguida de 250 mg al día en los días 2 a 5. En niños: La dosis máxima total recomendada para cualquier tratamiento es de 1500 mg. En general, la dosis total en niños es de 30 mg/kg. El tratamiento para la faringitis estreptocócica en niños debe dosificarse en un régimen diferente (véase más adelante). La dosis total de 30 mg/kg se debe dar en una sola dosis diaria de 10 mg/kg al día durante 3 días, o darla en 5 días con una dosis única diaria de 10 mg/kg en el día 1, seguida de 5 mg/kg en los días 2-5. Como alternativa a la anterior dosificación, el tratamiento en niños que presentan otitis media aguda se puede dar en una sola dosis de 30 mg/kg. En la faringitis estreptocócica en los niños se ha demostrado que la azitromicina dada en una sola dosis de 10 mg/kg o 20 mg/kg durante 3 días es eficaz; con todo, no se debe sobrepasar la dosis de 500 mg. En estudios clínicos en los cuales se han comparado estos dos regímenes de dosificación se observó similar eficacia clínica pero se hizo evidente una mayor erradicación bacteriológica con la dosis de 20 mg/kg al día. No obstante, la penicilina es el fármaco de elección para el tratamiento de la faringitis por Streptococcus pyogenes, incluida la profilaxis de la fiebre reumática. En niños que pesan menos de 15 kg, azitromicina en suspensión se debe medir lo más exactamente posible. En los niños que pesan más de 15 kg., la suspensión de azitromicina se debe administrar ciñéndose a la guía que aparece a continuación:

 

 

 

Azitromicina Suspensión, 30 mg/kg. dosis total de tratamiento
Peso (kg.) Régimen de 3 días Régimen de 5 días Tamaño de frasco (mg)
< 15 10 mg/kg una vez al día en los días 1-3. 10 mg/kg en el día 1, seguido de 5 mg/kg en los días 2-5. 600
15-25 200 mg (5 mL) una vez al día en los días 1-3. 200 mg (5 mL) en el día 1, seguido de 100 mg (2,5 mL) una vez al día en los días 2-5. 600
26-35 300 mg (7,5 mL) una vez al día en los días 1-3. 300 mg (7,5 mL) en el día 1, seguido de 150 mg (3,75 mL) una vez al día en los días 2-5. 900
36-45 400 mg (10 mL) una vez al día en los días 1-3. 400 mg (10 mL) en el día 1, seguido de 200 mg (5 mL) una vez al día en los días 2-5. 1200
> 45 Igual dosis que para el adulto. Igual dosis que para el adulto. 1500

Las tabletas de azitromicina sólo se deben administrar a los niños que pesen más de 45 kg.
No se han establecido la seguridad y la eficacia para la prevención o el tratamiento de la MAC en los niños. Con base en los datos de farmacocinética en los niños, una dosis de 20 mg/kg sería similar a la del adulto de 1200 mg pero con una Cmáx más alta. Azitromicina gránulos de liberación prolongada para suspensión oral (Zitromax MD): Se recomienda a los pacientes tomar azitromicina gránulos de liberación prolongada en suspensión oral con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas). La dosis recomendada para los adultos es una única dosis de 2,0 g de azitromicina gránulos de liberación prolongada para suspensión oral. En caso de que un paciente vomite dentro de los 5 minutos de la administración, se deberá tomar una segunda dosis o se deberá administrar un tratamiento antibiótico alterno. Como no existen datos suficientes sobre absorción de azitromicina si un paciente vomita entre los 5 y los 60 minutos después de la administración, se debe considerar la utilización de un tratamiento alterno. No se justifica una segunda dosis de azitromicina gránulos de liberación prolongada para suspensión oral si ocurre vómito ≥60 minutos después de la administración, en pacientes con vaciamiento gástrico normal.
POBLACIONES ESPECIALES: En ancianos:
En los adultos mayores se usa la misma dosificación que en los pacientes adultos. Los pacientes adultos mayores pueden ser más susceptibles a desarrollar arritmias torsades de pointes que los pacientes más jóvenes. En pacientes con deterioro de la función renal: No es necesario hacer ajustes de la dosis en pacientes que tienen deterioro leve a moderado de la función renal (TFG 10-80 mL/min.). Se debe tener cuidado al administrar azitromicina a los pacientes que tienen deterioro grave de la función renal (GFR <10 mL/min.) (Ver Sección Advertencias especiales y precauciones para el uso). En pacientes que tienen deterioro de la función hepática: En pacientes que tienen deterioro leve a moderado de la función hepática se pueden usar las mismas dosis que en los pacientes con función hepática normal (ver Sección Advertencias especiales y precauciones para el uso).
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a azitromicina, eritromicina, a cualquier antibiótico macrólido o cetólido o a cualquiera de los excipientes. Daño hepático, embarazo y lactancia.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES PARA EL USO
Hipersensibilidad: Igual que sucede con la eritromicina y otros macrólidos, se ha informado de infrecuentes reacciones alérgicas serias, incluidos angioedema y anafilaxia (rara vez mortales) y reacciones dermatológicas incluido el Síndrome de Stevens Johnson (SJS, por sus siglas en inglés) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)(raramente fatal), y Reacción a medicamentos con Eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) . Algunas de estas reacciones a la azitromicina han dado lugar a síntomas recurrentes que requirieron de un periodo más prolongado de observación y tratamiento. Si se presenta una reacción alérgica, deberá interrumpirse el medicamento e instituirse el tratamiento apropiado. Los médicos deben ser conscientes de que la reaparición de los síntomas alérgicos puede ocurrir cuando se interrumpe el tratamiento sintomático. Hepatotoxicidad: Puesto que el hígado es la principal vía de eliminación de azitromicina, el uso debe ser realizado con precaución en pacientes que tienen enfermedad hepática importante. Se ha informado función hepática anormal, hepatitis, ictericia colestática, necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunas de las cuales han producido la muerte. Si se presentan signos y síntomas de hepatitis deberá interrumpirse inmediatamente la azitromicina. Estenosis hipertrófica infantil del píloro (EHIP): Tras el uso de azitromicina en los recién nacidos (tratamiento hasta los 42 días de vida), se ha reportado estenosis hipertrófica infantil del píloro (EHIP). Los padres y cuidadores deben ser informados que al presentarse vómito o irritabilidad con la alimentación se debe contactar con su médico. Derivados del Ergot: En pacientes que reciben derivados del ergot, el ergotismo ha sido precipitado por la administración conjunta de algunos antibióticos macrólidos. No hay información concerniente a la posibilidad de una interacción entre el ergot y la azitromicina. Sin embargo, a causa de la posibilidad teórica de ergotismo, no se deben administrar al mismo tiempo azitromicina y derivados del ergot. Sobreinfección: Igual que sucede con cualquier antibiótico, se recomienda la observación de los signos de sobreinfección con organismos no susceptibles, incluidos los hongos. Diarrea asociada con Clostridium difficile: Clostridium difficile asociado a diarrea (siglas en inglés: CDAD) fue reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido azitromicina, y su infección puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal y sintomatología puede ir de leve (diarrea) a severa (colitis fatal). El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora del colon conllevando a sobrecrecimiento del C.difficile. C.difficile sintetiza las toxinas A y B, las cuales contribuyen al desarrollo de la hipertoxina de la CDAD, causando un aumento en la morbimortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presentan diarrea posterior a uso de antibióticos. Es necesaria una historia clínica detallada desde el momento en que se diagnosticó la CDAD y durante los dos meses siguientes a la administración de los agentes antibacterianos. Deterioro de la función renal: En pacientes que tenían deterioro severo de la función renal (TFG <10 mL/min.) se observó un aumento de 33% en la exposición sistémica a la azitromicina. Diabetes: Azitromicina 40 mg/ml polvo para suspensión oral: Precaución con pacientes diabéticos: 5 ml de suspensión reconstituida contienen 3,87 g de sacarosa. Debido al contenido de sacarosa, este medicamento no está indicado para personas con intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa. Prolongación del Intervalo QT: Durante el tratamiento con macrólidos, incluida azitromicina se ha observado prolongación de la repolarización cardiaca y el intervalo QT, lo cual supone el riesgo de que sobrevengan arritmia cardiaca y torsades de pointes. (Ver Sección Efectos indeseables), Los prescriptores deben considerar el riesgo de prolongación del intervalo QT que puede ser mortal y sopesar los riesgos y beneficios de azitromicina para grupos en riesgo, incluidos: Pacientes con prolongación QT congénita o documentada. / Pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento con otros ingredientes activos que prolongan el intervalo QT, por ejemplo antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos; antidepresivos y fluoroquinolonas. / Pacientes con alteraciones de electrolitos, particularmente en casos de hipocalemia e hipomagnesemia, / Pacientes con bradicardia, arritmia cardiaca o insuficiencia cardiaca clínicamente relevantes. / Pacientes adultos mayores: Los pacientes geriátricos pueden ser más susceptibles a efectos sobre el intervalo QT asociados con el medicamento. Azitromicina gránulos de liberación prolongada en solución oral (Zitromax MD): La azitromicina gránulos de liberación prolongada para suspensión oral contiene 19,36 g de sacarosa. Los pacientes con problemas de intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Azitromicina gránulos de liberación prolongada para suspensión oral contienen 148 mg de sodio.
INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
Antiácidos: En un estudio de farmacocinética en el cual se investigaron los efectos de la administración simultánea de antiácido con azitromicina, no se observó efecto sobre la biodisponibilidad, aunque las concentraciones séricas máximas se redujeron en cerca de 24 %. En los pacientes que reciben a la vez azitromicina y antiácidos, los fármacos no se deben tomar al mismo tiempo. La coadministración de azitromicina gránulos de liberación prolongada para suspensión oral con una dosis única de 20 ml de co-magaldrox (hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) no afecta la velocidad, ni el grado de absorción de azitromicina. Cetirizina: En voluntarios sanos, la administración conjunta de un régimen de 5 días de azitromicina con 20 mg de cetirizina en el estado de equilibrio no dio lugar a interacción farmacocinética y tampoco cambios significativos en el intervalo QT. Didanosina (Dideoxiinosina): La administración conjunta de 1200 mg/día de azitromicina con 400 mg/día didanosina en seis sujetos VIH positivos no pareció afectar la farmacocinética del estado de equilibrio de la didanosina comparada con placebo. Digoxina: Se ha reportado que la administración concomitante de antibióticos macrólidos incluida la azitromicina con sustratos de la glucoproteína P como la digoxina produce aumento de los niveles séricos del sustrato de la glucoproteína P. Por tanto, si azitromicina y sustratos de la glicoproteína-P como por ejemplo la digoxina, se administran concomitantemente, debe considerarse la posibilidad de elevación de las concentraciones séricas de digoxina. Durante el tratamiento con azitromicina y después de su interrupción, es necesario el control clínico y de niveles séricos de digoxina. Ergot: Existe la posibilidad teórica de interacción entre azitromicina y derivados del ergot (ver sección Advertencias). Zidovudina: Las dosis únicas de 1000 mg y las dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina tuvieron poco efecto sobre la farmacocinética plasmática o la excreción urinaria de la zidovudina o su metabolito glucurónido. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó la concentración de la zidovudina fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en células mononucleares de sangre periférica. No está clara la importancia clínica de este hallazgo pero puede ser beneficioso para los pacientes. Azitromicina no ejerce interacción significativa con el sistema hepático del citocromo P450. No se cree que sufra las interacciones medicamentosas farmacocinéticas que se observan con la eritromicina y otros macrólidos. La inducción o desactivación del citocromo P450 hepático a través del complejo citocromo-metabolito no tiene lugar con la azitromicina. Se han llevado a cabo estudios de farmacocinética entre la azitromicina y los siguientes fármacos de los que se sabe que sufren importante metabolismo mediado por el citocromo P450. Atorvastatina: La administración conjunta de atorvastatina (10 mg al día) y azitromicina (500 mg al día) no alteró las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (con base en un examen de inhibición de la HmgCoA reductasa). Sin embargo, se han reportado casos de rabdomiólisis en pacientes que estaban recibiendo azitromicina con estatinas. Carbamazepina: En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, no se observó efecto significativo en los niveles plasmáticos de carbamazepina o su metabolito activo en pacientes que recibieron azitromicina de forma concomitante. Cimetidina: En un estudio de farmacocinética en el cual se investigaron los efectos de una dosis única de cimetidina, dada 2 horas antes de azitromicina, no se observó alteración de la farmacocinética de azitromicina. Anticoagulantes oralescumarínicos: En un estudio de interacción farmacocinética, la azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina administrada a voluntarios sanos. Se han producido informes en el periodo posterior a la comercialización de una potenciación de la anticoagulación como consecuencia de la administración conjunta de azitromicina y anticoagulantes oralescumarínicos. Si bien no se ha establecido una relación de causalidad, es preciso dar vigilancia del tiempo de protrombina cuando se usa azitromicina en pacientes que reciben anticoagulantes orales cumarínicos. Ciclosporina: En un estudio farmacocinético en voluntarios sanos a los cuales se les administró una dosis oral de 500 mg/día de azitromicina durante 3 días y seguida de una dosis única oral de 10 mg/kg de ciclosporina, la Cmáx y el ABC0-5 (área bajo la curva) resultantes de la ciclosporina se encontraron elevados en grado significativo. En consecuencia, es preciso tener cuidado antes de considerar la administración concomitante de estos medicamentos. Si la administración conjunta es necesaria, se deben monitorizar los niveles de ciclosporina y ajustar la dosis de conformidad. Efavirenz: La administración conjunta de una dosis única de 600 mg de azitromicina y 400 mg de efavirenz al día, durante 7 días, no dio lugar a interacciones farmacocinéticas de importancia clínica. Fluconazol: La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no alteró la farmacocinética de una dosis única de 800 mg de fluconazol. La exposición total y la vida media de azitromicina no se modificaron con la administración conjunta de fluconazol; no obstante, se observó una disminución no clínicamente significativa de la Cmáx (18%) de azitromicina. ndinavir: La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no tuvo efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética del indinavir administrado en dosis de 800 mg tres veces al día durante 5 días. Metilprednisolona: En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no tuvo efecto significativo sobre la farmacocinética de la metilprednisolona. Midazolam: En voluntarios sanos, la administración conjunta de azitromicina 500 mg/día durante 3 días no causó cambios clínicamente importantes en la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de 15 mg de midazolam. Nelfinavir: La administración conjunta de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir en el estado de equilibrio (750 mg tres veces al día) dio lugar a un aumento de las concentraciones de azitromicina. No se observaron efectos adversos clínicamente significativos, ni se necesitó hacer ajustes de la dosis. Rifabutin: La administración conjunta de azitromicina y rifabutin no afectó las concentraciones séricas de ninguno de los fármacos. Se observó neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante con azitromicina y rifabutin. Si bien la neutropenia se ha asociado con el uso del rifabutin, no se ha logrado establecer una relación de causalidad con la combinación con azitromicina (ver Sección Efectos indeseables). Sildenafil: En voluntarios sanos normales de sexo masculino no hubo evidencia que la azitromicina (500 mg al día durante 3 días) tuviese efecto sobre el ABC y la Cmáx, del sildenafil o su principal metabolito circulante.
Terfenadina: Los estudios farmacocinéticos no han arrojado evidencia de interacción entre azitromicina y terfenadina. Se han reportados casos raros en los cuales no fue posible descartar por completo dicha interacción; sin embargo, no hubo evidencia específica de la existencia de tal interacción. Teofilina: No hay evidencia de una interacción farmacocinética clínicamente significativa al administrar de forma conjunta azitromicina y teofilina en voluntarios sanos. Triazolam: En 14 voluntarios sanos, la administración conjunta de azitromicina 500 mg en el día 1 y 250 mg en el día 2 con 0,125 mg de triazolam en el día 2 no tuvo efecto significativo sobre ninguna de las variables farmacocinéticas para el triazolam comparado con el triazolam y el placebo.
Trimetoprim / sulfametoxazol: La administración conjunta de trimetoprim / sulfametoxazol DS (160 mg/800 mg) durante 7 días con azitromicina 1200 mg en el día 7 no tuvo efecto significativo sobre las concentraciones pico, la exposición total o la excreción urinaria del trimetoprim o el sulfametoxazol. Las concentraciones séricas de azitromicina fueron similares a las observadas en otros estudios.
FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo: Se han llevado a cabo estudios de reproducción en animales con dosis suficientes para alcanzar concentraciones moderadamente tóxicas para la madre sin encontrar evidencia de daños fetales causados por la azitromicina. No obstante, no se han hecho estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictores de la respuesta humana, la azitromicina sólo deberá usarse durante el embarazo si la necesidad para ello es clara. Lactancia: Se ha informado que la azitromicina se elimina en la leche materna, sin embargo, no existen estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres lactantes que caractericen la farmacocinética de la eliminación de azitromicina en la leche materna. Fertilidad: En los estudios de fertilidad realizados en ratas, se observó reducción de las tasas de gestación después de la administración de azitromicina. Se desconoce la relevancia de este hallazgo para los humanos.
EFECTOS INDESEABLES
La azitromicina es bien tolerada y tiene baja incidencia de efectos secundarios.
Los siguientes efectos indeseables han sido informados en estudios clínicos:
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: En ocasiones se han observado episodios transitorios de neutropenia leve en estudios clínicos. Trastornos del oído y el laberinto: El deterioro de la audición (incluidos pérdida auditiva, sordera o tinitus) ha sido informado en algunos pacientes que reciben azitromicina. Muchos de estos casos han sido asociados con el uso prolongado de dosis altas en estudios de investigación. En aquellos casos en los cuales se disponía de información del seguimiento la mayor parte de los eventos fue reversible. Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómito, diarrea, heces blandas, malestar abdominal (dolor / cólicos) y flatulencia. Trastornos hepatobiliares: Anomalías de la función hepática. Trastornos de la piel y el tejido celular subcutáneo: reacciones alérgicas incluidos erupción cutánea y angioedema. Se han informado los siguientes efectos indeseables en asociación con estudios clínicos sobre la profilaxis y el tratamiento de la DMAC: Las reacciones adversas más frecuentes (>5% en cualquier grupo de tratamiento) en pacientes con infección por VIH que recibían azitromicina para la profilaxis de la DMAC fueron diarrea, dolor abdominal, náuseas, heces sueltas, flatulencia, vómito, dispepsia, erupción cutánea, prurito, dolor de cabeza y artralgia. Cuando se da azitromicina 600 mg al día para el tratamiento de la infección DMAC durante periodos prolongados, los efectos secundarios relacionados con el tratamiento que se han informado con más frecuencia incluyen dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea, flatulencia, dolor de cabeza, trastornos visuales, y alteración de la audición. En ensayos clínicos en adultos con azitromicina gránulos de liberación prolongada en suspensión oral se ha reportado lo siguiente: Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a azitromicina gránulos de liberación prolongada para solución oral en 1292 pacientes adultos en estudios de Fase III. La población estudiada presentaba exacerbaciones bacterianas agudas de bronquitis crónica, sinusitis bacteriana aguda, neumonía adquirida en comunidad (NAC) o faringitis/amigdalitis. En general, las reacciones adversas más comunes en pacientes adultos que recibieron una única dosis de 2 g de azitromicina gránulos de liberación prolongada en suspensión oral fueron diarrea/heces blandas (12%), náuseas (4%), dolor abdominal (3%), cefalea (1%) y vómito (1%). La incidencia de reacciones adversas gastrointestinales fue 17% para azitromicina gránulos de liberación prolongada en suspensión oral y 10% para los comparadores combinados. Las reacciones adversas después del tratamiento con azitromicina gránulos de liberación prolongada en suspensión oral que ocurrieron con una frecuencia de <1% incluyen:
Infecciones e infestaciones: neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis, candidiasis oral, trastorno respiratorio, rinitis, infección vaginal./Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: leucopenia, eosinofilia/Trastornos del metabolismo y la nutrición: disminución del apetito/Trastornos psiquiátricos: insomnio/Trastornos del sistema nervioso: parestesia, mareo, disgeusia/Trastornos oculares: deterioro de la visión/Trastornos del oído y el laberinto: vértigo, trastornos del oído/Trastornos cardiacos: palpitaciones/Trastornos vasculares: sofocos/Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, epistaxis/Trastornos gastrointestinales: gastritis, disfagia, distensión abdominal, estreñimiento, xerostomía, dispepsia, eructo, úlceras en la boca, hipersecreción salival, flatulencia/Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, urticaria, sarpullido, dermatitis, sequedad de la piel, hiperhidrosis/Trastornos musculoequeléticos, del tejido conectivo y los huesos: osteoartritis, mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello/Trastornos renales y urinarios: disuria, dolor renal/Trastornos del sistema reproductor y las mamas: metrorragia, trastornos testiculares/Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: dolor de pecho, edema, edema facial, edema periférico, astenia, dolor, pirexia, malestar general/Pruebas analíticas: aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento del aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa/Lesiones y envenenamiento: complicaciones después de procedimientos/ Anomalías de Laboratorio: En los ensayos clínicos con azitromicina gránulos de liberación prolongada para suspensión oral, se reportaron las siguientes anomalías de laboratorio clínicamente significativas (sin importar su relación con el medicamento) en pacientes con valores iniciales normales:- Con incidencia de ≥1%: aumento de basófilos, eosinófilos, monocitos y neutrófilos; disminución del bicarbonato; linfocitos anormales.- Con una incidencia de <1%: aumento de la alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, urea sanguínea, cloro, creatinina, glucosa y plaquetas; disminución del hematocrito; potasio, sodio y recuento anormal de glóbulos blancos. En los casos en los que se proporcionó seguimiento, los cambios en las pruebas de laboratorio fueron reversibles. En la experiencia posterior a la comercialización se han informado los siguientes efectos indeseables adicionales: Infecciones e infestaciones: Moniliasis y vaginitis./Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Trombocitopenia. /Trastornos del sistema inmunológico: Anafilaxia (rara vez mortal) (ver Sección advertencias)./Trastornos del metabolismo y la nutrición: Anorexia/Trastornos psiquiátricos: Reacciones agresivas, nerviosismo, agitación y ansiedad. /Trastornos del sistema nervioso: Mareo, convulsiones, dolor de cabeza, hiperactividad, hipoestesia, parestesias, somnolencia y síncope. Se han reportado raramente informes de alteración o pérdida del gusto y el olfato./Trastornos del oído y el laberinto: Sordera, tinitus, deterioro de la audición, y vértigo./Trastornos cardiacos: Se han informado palpitaciones y arritmias incluida taquicardia ventricular. Se ha reportado raramente prolongación del intervalo QT y torsades de pointes. (Ver Sección Advertencias)./Trastornos vasculares: Hipotensión./Trastornos gastrointestinales: vómito/diarrea (que rara vez se traducen en deshidratación), dispepsia, estreñimiento, colitis seudomembranosa, pancreatitis y raros reportes de cambio de coloración de la lengua./Trastornos hepatobiliares: Se ha informado de hepatitis e ictericia colestática, así como pocos casos de necrosis e insuficiencia hepática, que han conllevado a la muerte. (Ver sección Advertencias). Trastornos de la piel y el tejido celular subcutáneo: Reacciones alérgicas incluidos prurito, erupción, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema. Raramente se han informado de casos de reacciones cutáneas serias como eritema multiforme, SJS, NET y DRESS han sido reportados./Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia. /Trastornos renales y urinarios: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda./Trastornos generales y afecciones en el lugar de la administración: Astenia, fatiga y malestar general.
SOBREDOSIS
Los eventos adversos que han sido experimentados con dosis superiores a las recomendadas fueron similares a los que se observan con dosis normales. En el evento de una sobredosis se indican medidas generales sintomáticas y de soporte según necesidad.
Presentaciones comerciales y registro sanitario: Zitromax 200mg/5ml Polvo para Suspension Oral: Frasco x 15mL; Frasco x 30mL (Registro sanitario INVIMA 2013M-014161-R2). Zitromax 500 mg Tabletas: Caja x 2 tabletas: Caja x 3 tabletas (Registro sanitario INVIMA 2015M- 014851-R2). Zitromax MD: Frasco x 2 gramos (Registro sanitario INVIMA 2016M-0006058-R1). Venta con fórmula médica.
Mayor información: en el Dpto Médico de Pfizer.