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Mecanismo de acción Benefix

Duración: 
3:48
 

Información adicional: 

Código Interno: PP-BEN-COL-0198

 

Información de Seguridad 23

BENEFIX®.

Composición.

Nonacog Alfa (Factor IX de coagulación recombinante) Indicaciones: Prevención y control de episodios hemorrágicos y profilaxis de rutina o quirúrgica en pacientes con hemofilia B (Deficiencia congénita de factor IX o Enfermedad de Christmas), incluyendo el control y la prevención de la hemorragia en ambientes quirúrgicos. Contraindicaciones: Pacientes con una historia conocida de hipersensibilidad a la proteína de hámster, embarazo y lactancia. Este producto no está indicado para el tratamiento de deficiencias de otros factores (Por ejemplo II, VII, X) ni para el de pacientes con hemofilia A con inhibidores al factor VIII, ni para revertir la anticoagulación inducida por la cumarina, ni para el tratamiento de hemorragias debidas a concentraciones bajas de factores de coagulación dependientes del hígado. Este producto puede ser potencialmente peligroso en pacientes con signos de fibrinolisis o coagulación intravascular diseminada. Advertencias y Precauciones: Antecedentes de hipersensibilidad al factor IX. Pacientes que han desarrollado inhibidores del factor IX. Vigilar signos y síntomas tempranos de reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria, escalofríos, ruborización angioedema, presión en el pecho, laringoespasmo, broncoespasmo, disnea, sibilancias, desmayo, hipotensión, taquicardia, visión borrosa y anafilaxia. Si se presentan reacciones alérgicas o anafilácticas se debe suspender inmediatamente la administración de BeneFIX® y se debe proporcionar tratamiento médico adecuado, que puede incluir tratamiento para choque. Si alguno de los síntomas descritos ocurren, se debe aconsejar a los pacientes descontinuar la utilización del producto y contactar a su médico y/o buscar inmediatamente cuidado de urgencias dependiendo del tipo y la severidad de la reacción. Riesgo de complicaciones tromboembólicas en neonatos, post-operatorio, pacientes con enfermedad hepática, signos de fibrinólisis o en riesgo de CID (coagulación Intravascular Diseminada). Debe ser monitorizado el desarrollo de inhibidores de factor IX, los cuales aumentan el riesgo de anafilaxis. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de BeneFIX® mediante infusión continua. Se han presentado reportes poscomercialización de eventos trombóticos, incluyendo Síndrome de Vena Cava Superior en
neonatos críticamente enfermos que estaban recibiendo BeneFIX® mediante infusión continua a través de catéter venoso central. Se han reportado casos de tromboflebitis periférica y trombosis venosa profunda. es recomendado durante el embarazo a menos que haya un beneficio potencial. Tampoco es aconsejado durante la lactancia. Reacciones adversas: Muy común (≥ 1/10) cefalea, tos, vómitos y pirexia. Común (≥ 1/10 a < 1/10) inhibidores al factor IX, hipersensibilidad, mareos, disgeusia, flebitis, hipotensión, rubefacción, náusea, erupción, urticaria, molestia en el pecho, reacción en el sitio de infusión, dolor en el sitio de infusión. Interacciones: No se conocen interacciones de productos del factor de coagulación IX recombinante con otros medicamentos. Se observó una corrección temporal del tiempo parcial de tromboplastina (TPT) anormal y ningún efecto en el TPT normal. Dosificación: La dosis y duración del tratamiento depende de la severidad de la deficiencia del factor IX, de la localización y extensión de la hemorragia y de la condición clínica del paciente. La dosis requerida se puede determinar mediante una fórmula que establece el número de UI de factor IX requeridas, considerando como reciproco de la recuperación observada (UI/Kg por UI/dL) 1,4 UI/Kg por UI/dL en pacientes menores de 15 años y 1.2 UI/Kg por UI/dL en pacientes _ 15 años. Número de UI de factor IX requeridas = Peso corporal (Kg) x Incremento deseado de factor IX (% o U.I./dL) x El Recíproco de la Recuperación Observada* (UI/Kg por UI/dL). Dosis de profilaxis 40 UI/kg en intervalos de 3 a 4 días o 100 UI/kg una vez por semana.

Presentaciones: Caja plegable de cartón conteniendo una bandeja con un vial con polvo para reconstituir la solución inyectable de dosis única, una jeringa prellenada de solvente para reconstitución, un adaptador estéril para la reconstitución, un sistema de infusión estéril, dos torundas con alcohol, un apósito adhesivo y una compresa de gasa e inserto. BeneFIX® 250 UI Registro Sanitario: INVIMA 2010M–14055 R1; BeneFIX® 500 UI Registro Sanitario: INVIMA 2010 M–14078 R1; BeneFIX® 1000 UI Registro Sanitario: INVIMA2013M-0014223; BeneFIX® 2000 UI Registro Sanitario: INVIMA2014M-0015282. Venta bajo fórmula médica. Información médica adicional disponible en el inserto del producto, vademécum y en la Dirección Médica de Pfizer. CDS v 15.0

 

Referencias:
 
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  23. Documento Local de Producto Benefix CDS v15.0
 
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