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Mecanismo de acción Benefix

Duración: 
3:48
 

Información adicional: 

Código Interno: PP-BEN-COL-0198

 

Información de Seguridad 23

Contraindicaciones: Pacientes con una historia conocida de hipersensibilidad a la proteína de hámster, embarazo y lactancia. Este producto no está indicado para el tratamiento de deficiencias de otros factores (Por ejemplo II, VII, X) ni para el de pacientes con hemofilia A con inhibidores al factor VIII, ni para revertir la anticoagulación inducida por la cumarina, ni para el tratamiento de hemorragias debidas a concentraciones bajas de factores de coagulación dependientes del hígado. Este producto puede ser potencialmente peligroso en pacientes con signos de fibrinolisis o coagulación intravascular diseminada. Advertencias y Precauciones: Antecedentes de hipersensibilidad al factor IX. Pacientes que han desarrollado inhibidores del factor IX. Vigilar signos y síntomas tempranos de reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria, escalofríos, ruborización angioedema, presión en el pecho, laringoespasmo, broncoespasmo, disnea, sibilancias, desmayo, hipotensión, taquicardia, visión borrosa y anafilaxia. Si se presentan reacciones alérgicas o anafilácticas se debe suspender inmediatamente la administración de BeneFIX® y se debe proporcionar tratamiento médico adecuado, que puede incluir tratamiento para choque. Si alguno de los síntomas descritos ocurren, se debe aconsejar a los pacientes descontinuar la utilización del producto y contactar a su médico y/o buscar inmediatamente cuidado de urgencias dependiendo del tipo y la severidad de la reacción. Riesgo de complicaciones tromboembólicas en neonatos, post-operatorio, pacientes con enfermedad hepática, signos de fibrinólisis o en riesgo de CID (coagulación Intravascular Diseminada). Debe ser monitorizado el desarrollo de inhibidores de factor IX, los cuales aumentan el riesgo de anafilaxis. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de BeneFix® mediante infusión continua Se han presentado reportes poscomercialización de eventos trombóticos, incluyendo Síndrome de Vena Cava Superior en neonatos críticamente enfermos que estaban recibiendo BeneFIX mediante infusión continua a través de cateter venoso central. Se han reportado casos de tromboflebitis periférica y trombosis venosa profunda. No es recomendado durante el embarazo a menos que haya un beneficio potencial. Tampoco es aconsejado durante la lactancia. Reacciones adversas: Poco comunes: mareo, somnolencia, temblor, cefalea, náusea, alteración del gusto, reacción en el sitio de inyección, visión borrosa, vómito, hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia), infarto renal, escalofríos, agitación y dificultad respiratoria. Menos frecuentes: hipotensión, taquicardia, fiebre, visión borrosa. Se ha descrito con una frecuencia < 10% la formación transitoria de inhibidor de baja titulación. Si ocurre alguna reacción adversa que se considere relacionada con la administración de BeneFix®, se debe disminuir la velocidad de la infusión o suspender la infusión. Interacciones: No se conocen interacciones de productos del factor de coagulación IX recombinante con otros medicamentos. Se observó una corrección temporal del tiempo parcial de tromboplastina (TPT) anormal y ningún efecto en el TPT normal.

Presentaciones Comerciales: Caja plegable de cartón conteniendo una bandeja con un vial con polvo para reconstituir la solución inyectable de dosis única, una jeringa prellenada de solvente para reconstitución, un adaptador estéril para la reconstitución, un sistema de infusión estéril, dos torundas con alcohol, un apósito adhesivo y una compresa de gasa e inserto. BeneFIX® 250 UI Registro Sanitario: INVIMA 2010M–14055 R1; BeneFIX® 500 UI Registro Sanitario: IMVIMA 2010 M–14078 R1; BeneFIX® 1000 UI Registro Sanitario: INVIMA2013M-0014223; BeneFIX® 2000 UI Registro Sanitario: INVIMA2014M-0015282.

 

Referencias:
 
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