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Mecanismo de acción Zitromax

Duración: 
1:01
 

 

Información adicional: 
Acceda al vídeo y conozca el mecanismo de acción de Zitromax.
PP-ZIT-COL-0103

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Polvo para suspensión oral: Infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles a azitromicina. Incluyendo entre otras: infecciones odontoestomatológicas por gérmenes sensibles a azitromicina, infecciones del tracto respiratorio superior e inferior producidas por gérmenes sensibles a azitromicina. Uso en infecciones pediátricas causadas por gérmenes sensibles, infecciones de piel causadas por gérmenes sensibles, e infección genital por clamidia. Tratamiento profiláctico de infecciones por Mycobacterium avium intracelulares complex (M.A.C.) en pacientes con SIDA. Tabletas de 500 mg: Infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles a azitromicina. Incluyendo entre otras: infecciones odontoestomatológicas por gérmenes sensibles a azitromicina, infecciones de tracto respiratorio, incluyendo bronquitis y neumonía, otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis, en infecciones pediátricas y de transmisión sexual causada por clamidia, afecciones de la piel y tejidos blandos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a azitromicina, eritromicina, a cualquier antibiótico macrólido o cetólido o a cualquiera de los excipientes. Daño hepático, embarazo y lactancia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Hipersensibilidad; Igual que sucede con la eritromicina y otros macrólidos, se ha informado de infrecuente reacciones alérgicas serias, incluidos angioedema y anafilaxia (rara vez mortales) y reaccione dermatológicas, incluyendo Pustulosis exantémica aguda generalizada (PEAG), Síndrome de Stevens Johnson (SJS, por sus siglas en inglés) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)(raramente fatal), y Reacción a medicamentos con Eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) . Algunas de estas reacciones a la azitromicina han dado lugar a síntomas recurrentes que requirieron de un periodo más prolongado de observación y tratamiento. Si se presenta una reacción alérgica, deberá interrumpirse el medicamento e instituirse el tratamiento apropiado. Los médicos deben ser conscientes de que la reaparición de los síntomas alérgicos puede ocurrir cuando se interrumpe el tratamiento sintomático. Hepatotoxicidad; Puesto que el hígado es la principal vía de eliminación de azitromicina, el uso debe ser realizado con precaución en pacientes que tienen enfermedad hepática importante. Se ha informado función hepática anormal, hepatitis, ictericia colestática, necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunas de las cuales han producido la muerte. Si se presentan signos y síntomas de hepatitis deberá interrumpirse inmediatamente la azitromicina. Estenosis hipertrófica infantil del píloro; Tras el uso de azitromicina en los recién nacidos (tratamiento hasta los 42 días de vida), se ha reportado estenosis hipertrófica infantil del píloro (EHIP). Los padres y cuidadores deben ser informados que al presentarse vómito o irritabilidad con la alimentación se debe contactar con su médico. Derivados del ergot; En pacientes que reciben derivados del ergot, el ergotismo ha sido precipitado por la administración conjunta de algunos antibióticos macrólidos. No hay información concerniente a la posibilidad de una interacción entre el ergot y la azitromicina. Sin embargo, a causa de la posibilidad teórica de ergotismo, no se deben administrar al mismo tiempo azitromicina y derivados del ergot. Sobreinfección; Igual que sucede con cualquier antibiótico, se recomienda la observación de los signos de sobreinfección con organismos no susceptibles, incluidos los hongos. Diarrea asociada con Clostridium di_cile; Clostridium di_cileasociado a diarrea (siglas en inglés: CDAD) fue reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido azitromicina, y su infección puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal y sintomatología puede ir de leve (diarrea) a severa (colitis fatal). El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora del colon conllevando a sobrecrecimiento del C.di_cile. C.di_cile sintetiza las toxinas A y B, las cuales contribuyen al desarrollo de la hipertoxina de la CDAD, causando un aumento en la morbimortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presentan diarrea posterior a uso de antibióticos. Es necesaria una historia clínica detallada desde el momento en que se diagnosticó la CDAD y durante los dos meses siguientes a la administración de los agentes antibacterianos. Detterioro de la función renal; En pacientes que tenían deterioro severo de la función renal (TFG <10 mL/min.) se observó un aumento de 33% en la exposición sistémica a la azitromicina. Diabetes; Precaución con pacientes diabéticos: 5 ml de suspensión reconstituida contienen 3,87 g de sacarosa. Debido al contenido de sacarosa, este medicamento no está indicado para personas con intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa. Prolongación del intervalo QT; Durante el tratamiento con macrólidos, incluida azitromicina se ha observado prolongación de la repolarización cardiaca y el intervalo QT, lo cual supone el riesgo de que sobrevengan arritmia cardiaca y torsades de pointes.

Los prescriptores deben considerar el riesgo de prolongación del intervalo QT que puede ser mortal y sopesar los riesgos y beneficios de azitromicina para grupos en riesgo, incluidos: Pacientes con prolongación QT congénita o documentada, Pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento con otros ingredientes activos que prolongan el intervalo QT, por ejemplo antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos; antidepresivos y fluoroquinolonas, Pacientes con alteraciones de electrolitos, particularmente en casos de hipocalemia e hipomagnesemia, Pacientes con bradicardia, arritmia cardiaca o insuficiencia cardiaca clínicamente relevantes, Pacientes adultos mayores: Los pacientes geriátricos pueden ser más susceptibles a efectos sobre el intervalo QT asociados con el medicamento. Miastenia Gravis; Se ha reportado exacerbación de los síntomas de la miastenia gravis en pacientes que han recibido tratamiento con azitromicina. Azitromicina gánulos de liberación prolongada en solución oral ( Zitromaz MD) La azitromicina gránulos de liberación prolongada para suspensión oral contiene 19,36 g de sacarosa. Los pacientes con problemas de intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Azitromicina gránulos de liberación prolongada para suspensión oral contienen 148 mg de sodio. INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Antiácidos: En un estudio de farmacocinética en el cual se investigaron los efectos de la administración simultánea de antiácido con azitromicina, no se observó efecto sobre la biodisponibilidad, aunque las concentraciones séricas máximas se redujeron en cerca de 24%. En los pacientes que reciben a la vez azitromicina y antiácidos, los fármacos no se deben tomar al mismo tiempo. La coadministración de azitromicina gránulos de liberación prolongada para suspensión oral con una dosis única de 20 ml deco-magaldrox (hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) no afecta la velocidad, ni el grado de absorción de azitromicina. Cetirizina: En voluntarios sanos, la administración conjunta de un régimen de 5 días de azitromicina con 20 mg de cetirizina en el estado de equilibrio no dio lugar a interacción farmacocinética y tampoco cambios significativos en el intervalo QT. Didanosina (Dideoxiinosina): La administración conjunta de 1200 mg/día de azitromicina con 400 mg/día didanosina en seis sujetos VIH positivos no pareció afectar la farmacocinética del estado de equilibrio de la didanosina comparada con placebo. Digoxina y colchicina: Se ha reportado que la administración concomitante de antibióticos macrólidos incluida la azitromicina con sustratos de la glucoproteína P como la digoxina y colchicina, produce aumento de los niveles séricos del sustrato de la glucoproteína P. Por tanto, si azitromicina y sustratos de la glicoproteína-P como por ejemplo la digoxina, se administran concomitantemente, debe considerarse la posibilidad de elevación de las concentraciones séricas de digoxina. Durante el tratamiento con azitromicina y después de su interrupción, es necesario el control clínico y de niveles séricos de digoxina. Ergot: Existe la posibilidad teórica de interacción entre azitromicina y derivados del ergot. Zidovudina: Las dosis únicas de 1000 mg y las dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina tuvieron poco efecto sobre la farmacocinética plasmática o la excreción urinaria de la zidovudina o su metabolito glucurónido. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó la concentración de la zidovudina fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en células mononucleares de sangre periférica. No está clara la importancia clínica de este hallazgo pero puede ser beneficioso para los pacientes. Azitromicina no ejerce interacción significativa con el sistema hepático del citocromo P450. No se cree que sufra las interacciones medicamentosas farmacocinéticas que se observan con la eritromicina y otros macrólidos. La inducción o desactivación del citocromo P450 hepático a través del complejo citocromo-metabolito no tiene lugar con la azitromicina. Se han llevado a cabo estudios de farmacocinética entre la azitromicina y los siguientes fármacos de los que se sabe que sufren importante metabolismo mediado por el citocromoP450. Atorvastatina: La administración conjunta de atorvastatina (10 mg al día) y azitromicina (500 mg al día) no alteró las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (con base en un examen de inhibición de la HmgCoA reductasa). Sin embargo, se han reportado casos de rabdomiólisis en pacientes que estaban recibiendo azitromicina con estatinas. Carbamazepina: En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, no se observó efecto significativo en los niveles plasmáticos de carbamazepina o su metabolito activo en pacientes que recibieron azitromicina de forma concomitante. Cimetidina: En un estudio de farmacocinética en el cual se investigaron los efectos de una dosis única de cimetidina, dada 2 horas antes de azitromicina, no se observó alteración de la farmacocinética de azitromicina. Anticoagulantes oralescumarínicos: En un estudio de interacción farmacocinética, la azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina administrada a voluntarios sanos. Se han producido informes en el periodo posterior a la comercialización de una potenciación de la anticoagulación como consecuencia de la administración conjunta de azitromicina y anticoagulantes oralescumarínicos. Si bien no se ha establecido una relación de causalidad, es preciso dar vigilancia del tiempo de protrombina cuando se usa azitromicina en pacientes que reciben anticoagulantes orales cumarínicos. Ciclosporina: En un estudio farmacocinético en voluntarios sanos a los cuales se les administró una dosis oral de 500 mg/día de azitromicina durante 3 días y seguida de una dosis única oral de 10 mg/kg de ciclosporina, la Cmáx y el ABC0-5 (área bajo la curva) resultantes de la ciclosporina se encontraron elevados en grado significativo. En consecuencia, es preciso tener cuidado antes de considerar la administración concomitante de estos medicamentos. Si la administración conjunta es necesaria, se deben monitorizar los niveles de ciclosporina y ajustar la dosis de conformidad. Efavirenz: La administración conjunta de una dosis única de 600 mg de azitromicina y 400 mg de efavirenz al día, durante 7 días, no dio lugar a interacciones farmacocinéticas de importancia clínica. Fluconazol: La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no alteró la farmacocinética de una dosis única de 800 mg de fluconazol. La exposición total y la vida media de azitromicina no se modificaron con la administración conjunta de fluconazol; no obstante, se observó una disminución no clínicamente significativa de la Cmáx (18%) de azitromicina. Indinavir: La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no tuvo efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética del indinavir administrado en dosis de 800 mg tres veces al día durante 5 días. Metilprednisolona: En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no tuvo efecto significativo sobre la farmacocinética de la metilprednisolona. Midazolam: En voluntarios sanos, la administración conjunta de azitromicina 500 mg/día durante 3 días no causó cambios clínicamente importantes en la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de 15 mg de midazolam. Nelfinavir: La administración conjunta de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir en el estado de equilibrio (750 mg tres veces al día) dio lugar a un aumento de las concentraciones de azitromicina. No se observaron efectos adversos clínicamente significativos, ni se necesitó hacer ajustes de la dosis. Rifabutin: La administración conjunta de azitromicina y rifabutin no afectó las concentraciones séricas de ninguno de los fármacos. Se observó neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante con azitromicina y rifabutin. Si bien la neutropenia se ha asociado con el uso del rifabutin, no se ha logrado establecer una relación de causalidad con la combinación con azitromicina. Sildenafil: En voluntarios sanos normales de sexo masculino no hubo evidencia que la azitromicina (500 mg al día durante 3 días) tuviese efecto sobre el ABC y la Cmáx, del sildenafil o su principal metabolito circulante. Terfenadina: Los estudios farmacocinéticos no han arrojado evidencia de interacción entre azitromicina y terfenadina. Se han reportados casos raros en los cuales no fue posible descartar por completo dicha interacción; sin embargo, no hubo evidencia específica de la existencia de tal interacción. Teofilina: No hay evidencia de una interacción farmacocinética clínicamente significativa al administrar de forma conjunta azitromicina y teofilina en voluntarios sanos. Triazolam: En 14 voluntarios sanos, la administración conjunta de azitromicina 500 mg en el día 1 y 250 mg en el día 2 con 0,125 mg de triazolam en el día 2 no tuvo efecto significativo sobre ninguna de las variables farmacocinéticas para el triazolam comparado con el triazolam y el placebo. Trimetoprim / sulfametoxazol: La administración conjunta de trimetoprim / sulfametoxazol DS (160 mg/800 mg) durante 7 días con azitromicina 1200 mg en el día 7 no tuvo efecto significativo sobre las concentraciones pico, la exposición total o la excreción urinaria del trimetoprim o el sulfametoxazol. Las concentraciones séricas de azitromicina fueron similares a las observadas en otros estudios. 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