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Rapamune® 1.0 mg Grageas. Registro Sanitario INVIMA 2016M-0000328-R2

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RAPAMUNE® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad al sirolimus o sus derivados, o a algún excipiente en la formulación. Algunas reacciones de hipersensibilidad, como las reacciones anafilácticas o anafilactoides, el angioedema, la dermatitis exfoliante y la vasculitis por hipersensibilidad se han asociado con la administración de RAPAMUNE.

• • La inmunodepresión aumenta la propensión a las infecciones y a la aparición de linfoma y otras neoplasias malignas, particularmente cutáneas. La sobre inmunosupresión del sistema inmunitario puede también aumentar la propensión a las infecciones oportunistas, la septicemia y las infecciones mortales.
• • Debe monitorizarse cuidadosamente la función renal durante la administración de RAPAMUNE® en combinación con ciclosporina, puesto que la administración a largo plazo puede asociarse con el deterioro de la función renal.
• • Debe monitorizarse cuidadosamente la función renal durante la administración de RAPAMUNE® en combinación con ciclosporina, puesto que la administración a largo plazo puede asociarse con el deterioro de la función renal. También debe monitorizarse cuidadosamente la función renal durante la administración concomitante de RAPAMUNE® y tacrolimus.
• • No se han establecido la seguridad y la eficacia de RAPAMUNE® como tratamiento inmunodepresor en pacientes con trasplante de hígado o de pulmón. Por consiguiente, no se recomienda tal uso.
• • Trasplante de hígado: exceso de mortalidad, pérdida del injerto y trombosis de la arteria hepática (TAH). El uso de RAPAMUNE® en combinación con tacrolimus se asoció con exceso de mortalidad y pérdida del injerto en un estudio en receptores de un trasplante hepático de novo. Muchos de estos pacientes presentaban evidencia de infección en el momento de la muerte o entorno a este. En este y en otro estudio en receptores de trasplante hepático de novo, el uso de RAPAMUNE® en combinación con ciclosporina o tacrolimus se asoció con un aumento de la TAH. La mayoría de los casos de TAH se produjeron en los 30 días siguientes al trasplante y la mayoría resultaron en la pérdida ola muerte del injerto.
• • Trasplante de pulmón: dehiscencia anastomótica bronquial. Se han notificado algunos casos de dehiscencia anastomótica bronquial, la mayoría de ellos mortales, en receptores de trasplante de pulmón de novo cuando se ha usado RAPAMUNE® como parte de la pauta inmunodepresora.
• • En general, los acontecimientos adversos relacionados con la administración de RAPAMUNE fueron dependientes de la concentración/dosis. Los efectos secundarios más comunes observados en los receptores de trasplante de riñón a los que se administra una pauta inmunodepresora que contiene RAPAMUNE® incluyen hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, linfocele, edema, aumento del lactato deshidrogenasa (LDH), hipopotasemia, hipofosfatemia, hiperglucemia, trombocitopenia, anemia, diarrea, dolor abdominal, artralgia, infección de las vías urinarias y acné. Otros efectos secundarios comunes incluyen anomalías en la cicatrización de las heridas, anomalías en las pruebas de la función hepática, estomatitis, exantema, leucopenia, proteinuria, neumonía, neumonitis, acumulación de líquidos, carcinoma escamocelular, carcinoma basocelular carcinoma de células escamosas, carcinomas neuroendocrinos de la piel y trombosis venosa. Consulte la información sobre el producto para ver una lista completa.
• • No se recomienda la administración concomitante de RAPAMUNE® con inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4 o P-gp.
• • No se han establecido la seguridad y la eficacia de la conversión de un inhibidor de calcinenurina (ICN) a RAPAMUNE® en el mantenimiento de los receptores de trasplante de riñón. En un estudio de mantenimiento de receptores de trasplante de riñón entre 6 y 120 meses después del trasplante, con tasa de filtración glomerular (TFG) inicial <40 ml/min, la conversión de ICN a RAPAMUNE® se asoció con un aumento de las tasas de neumonía, rechazo agudo, pérdida del injerto y muerte.
• • Se recomienda la monitorización cuantitativa periódica de la excreción de proteínas en la orina porque se ha observado un aumento de tal excreción, incluida la proteinuria de rango nefrótico, después de la conversión de un inhibidor de calcineurina (ICN) a RAPAMUNE®.
• • No se han establecido la seguridad y la eficacia de la conversión de un ICN a RAPAMUNE® en el mantenimiento de los receptores de trasplante de riñón.

 

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RAPAMUNE® REG. SAN. INVIMA 2016M- 0000328-R2 . Consulte la información de seguridad completa dando clic aquí

PP-RAP-COL-0033

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