Skip directly to content

Dislipidemia, Dr. Gilberto Castillo


Código de aprobación: PP-LIP-COL-0388

Información del producto Lipitor (Atorvastatina) haz click aquí

CONTRAINDICACIONES: La atorvastatina está contraindicada en pacientes que tengan: Hipersensibilidad a algún componente de este medicamento. Enfermedad hepática activa, antigua o aumentos persistentes inexplicados de las transaminasas séricas, que excedan tres veces el límite superior normal (LSN), o en quienes estén: Embarazadas, amamantando o sean fértiles y no estén utilizando medidas anticonceptivas adecuadas. La atorvastatina solo se le debe administrar a mujeres en edad fértil, si es altamente improbable que conciban y han sido informadas de los peligros potenciales para el feto. Además, pacientes que tengan un consumo importante de alcohol. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Efectos Hepáticos Igual que con otros agentes hipolipemiantes de clase de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, después del tratamiento con atorvastatina se han reportado elevaciones moderadas de las transaminasas séricas (> 3 x LSN). La función hepática fue monitoreada en estudios clínicos de atorvastatina previos y posteriores a su comercialización, administrada en dosis de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg. En el 0,7% de los pacientes que recibieron la atorvastatina en esos estudios clínicos, se presentaron elevaciones persistentes de las transaminasas séricas (> 3 x LSN en dos o más ocasiones). La incidencia de dichas anormalidades fue de 0,2%, 0,2%, 0,6% y 2,3%, para las dosis de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg, respectivamente. Generalmente las elevaciones no estuvieron asociadas con ictericia u otros signos o síntomas clínicos. Cuando se redujo la dosis de atorvastatina, o se interrumpió o descontinuó el tratamiento con el fármaco, las concentraciones de las transaminasas volvieron a los niveles pretratamiento. La mayoría de los pacientes continuaron el tratamiento con una dosis menor de atorvastatina, sin secuelas. Antes de iniciar el tratamiento y después en forma periódica, se deben efectuar exámenes de función hepática. A los pacientes que presenten cualquier signo o síntoma que sugiera un daño hepático, se les deben practicar exámenes de función hepática. Los pacientes que presenten niveles elevados de transaminasas, deben ser monitoreados hasta que la(s) anormalidad(es) se resuelva(n). Si persiste la elevación de ALAT o la ASAT >3 × LSN , se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con atorvastatina. La atorvastatina puede causar un aumento en las transaminasas. La atorvastatina se debe emplear con precaución en pacientes que consuman cantidades sustanciales de alcohol y/o tengan una historia de enfermedad hepática. La enfermedad hepática activa o las elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas, constituyen contraindicaciones para el uso de la atorvastatina. Efectos Musculoesqueléticos – Se ha reportado mialgia en pacientes tratados con atorvastatina. La miopatía, definida como dolor o debilidad muscular, en conjunto con un incremento en los valores de la creatinina fosfoquinasa (CPK) en > 10 x LSN, debe ser tomada en cuenta en cualquier paciente con mialgias difusas, sensibilidad o debilidad muscular, y/o elevación marcada de la CPK. Los pacientes deben ser advertidos de que deben reportar inmediatamente cualquier aparición de dolor, hipersensibilidad o debilidad muscular inexplicados, especialmente si están acompañados por malestar general o fiebre. El tratamiento con atorvastatina se debe descontinuar si se presentan niveles marcadamente elevados de la CPK o si se diagnostica, o se sospecha una miopatía. El riesgo de una miopatía durante el tratamiento con fármacos de esta clase, aumenta con la administración simultánea de ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, eritromicina, niacina, antimicóticos azólicos, colchicina, telaprevir, boceprevir o la combinación de tipranavir/ritonavir. Muchos de estos fármacos inhiben el metabolismo del citocromo P450-3A4 (CYP 3A4), y/o el transporte de fármacos. CYP-3A4 es la principal isoenzima hepática involucrada en la biotransformación de la atorvastatina. Los médicos que consideren la posibilidad de un tratamiento combinado con atorvastatina y derivados del ácido fíbrico, eritromicina, fármacos inmunosupresores, antimicóticos azólicos o dosis de modificación de lípidos de niacina, deben sopesar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales y vigilar estrechamente a los pacientes para determinar la posible presencia de signos y síntomas de dolor, hipersensibilidad anormal o debilidad muscular, especialmente durante los meses iniciales de tratamiento y lo tanto, dosis bajas de inicio y mantenimiento de atorvastatina también deben considerarse cuando se toma concomitante con los fármacos anteriormente mencionados. No se recomienda el uso concomitante de atorvastatina y ácido fusídico, por lo tanto se aconseja la suspensión temporal de la atorvastatina durante la terapia con ácido fusídico. En estas situaciones se deberían considerar determinaciones periódicas de la CPK), aunque no hay seguridad de que con dicho monitoreo se vaya a prevenir la aparición de miopatía severa. La atorvastatina puede causar un aumento de la CPK. Al igual que para otros fármacos de esta clase, se han reportado casos raros de rabdomiólisis con insuficiencia renal aguda, secundaria a mioglobinuria. Los antecedentes de insuficiencia renal pueden ser un factor de riesgo para el desarrollo de rabdomiólisis. Estos pacientes necesitan una vigilancia más estrecha de los efectos en el músculo esquelético. El tratamiento con atorvastatina debe ser suspendido temporalmente o descontinuado, en cualquier paciente con una afección aguda seria que sugiera una miopatía o implique un factor de riesgo que predisponga al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a la rabdomiólisis (por ejemplo, infección aguda severa, hipotensión, cirugía mayor, trauma, trastornos metabólicos, endocrinos y electrolíticos severos y convulsiones incontroladas). Accidente Cerebrovascular Hemorrágico – Un análisis post-hoc de un estudio clínico en 4.731 pacientes sin enfermedad cardíaca coronaria (ECC), que tuvieron una enfermedad cerebrovascular (ECV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los seis meses previos, y se inició 80 mg de atorvastatina, mostró una mayor incidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico en el grupo atorvastatina 80 mg, en comparación con placebo (55 atorvastatina vs. 33 placebo). En los pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico al ingresar, hubo aparentemente un mayor riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico recurrente (7 atorvastatina vs. 2 placebo). Sin embargo, en los pacientes tratados con atorvastatina 80 mg hubo menos accidentes cerebrovasculares de cualquier tipo (265 vs. 311) y menos eventos de ECC (123 vs. 204). Función Endocrina - Se han reportado aumentos en las concentraciones de hemoglobina A1c (HbA1c) y de glucosa sérica en ayunas con inhibidores de la reductasa 3-hidroxi-3-metilglutarilcoenzima A (HMG-CoA), incluida atorvastatina. Sin embargo, el riesgo de hiperglicemia se compensa por la reducción del riesgo vascular con estatinas. Efectos Indeseables: Generalmente, la atorvastatina es bien tolerada. En general, las reacciones adversas han sidoleves y transitorias. En la base de datos de estudios clínicos de atorvastatina controlados con placebo compuesta por 16.066 (8755 Lipitor frente a 7311 placebo) pacientes tratados durante una mediana de 53 semanas, 5,2% de los pacientes de atorvastatina suspendieron a causa de reacciones adversas en comparación con 4,0% de los pacientes de placebo.Los efectos adversos más frecuentes (≥1%) que se pueden asociar con el tratamiento con atorvastatina, reportados en pacientes participantes en estudios clínicos controlados con placebo incluyen: Infecciones e infestaciones: nasofaringitis Trastornos del metabolismo y la nutrición: hiperglucemia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: dolor faringo-laríngeo, epistaxis Trastornos gastrointestinales: diarrea, dispepsia, náusea, flatulencia Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, mialgia, inflamación articular Investigaciones: Anormalidades de las pruebas de función hepática, aumento de la Creatin fosfoquinasa en sangre Otros efectos adversos informados en estudios clínicos de atorvastatina controlados con placebo incluyen: Trastornos psiquiátricos: pesadillas Trastornos oculares: visión borrosa Trastornos del oído y el laberinto: tinnitus Trastornos gastrointestinales: malestar abdominal, eructos Trastornos hepatobiliares: hepatitis, colestasis Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: urticaria Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: fatiga muscular, dolor en el cuello. Trastornos generales y problemas del sitio de administración: malestar general, pirexia Investigaciones: leucocituria No todos los efectos listados antes, han sido asociados causativamente con el tratamiento con atorvastatina. Pacientes Pediátricos Los pacientes tratados con atorvastatina tuvieron un perfil de experiencias adversas generalmente similar al de pacientes tratados con placebo, las experiencias adversas más frecuentes observadas en los dos grupos, sin importar la valoración de causalidad, fueron infecciones. En la experiencia postcomercialización, se han reportado los siguientes efectos adversos adicionales con la atorvastatina: Trastornos de la sangre y el sistema linfático: trombocitopenia, Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxis), Lesiones, envenenamiento o complicaciones al procedimiento: ruptura de tendón, Trastornos del metabolismo y la nutrición: aumento de peso, Trastornos del sistema nervioso: hipoestesia, amnesia, mareo, disgeusia, Trastornos gastrointestinales: pancreatitis, Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, angioedema, erupciones ampollosas, Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: rabdomiólisis, miopatía necrotizante inmunomediada, artralgia, miositis, dolor de espalda, Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: dolor precordial, edema periférico, fatiga. Sobredosificación: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de atorvastatina. Si llegase a ocurrir una sobredosificación, el paciente debe ser tratado sintomáticamente, con implementación de medidas de soporte que se requieran. Como la atorvastatina se une extensamente a las proteínas plasmáticas, no se espera que la hemodiálisis favorezca la depuración de la atorvastatina.

LIPITOR® TABLETAS 10mg. Registro Sanitario INVIMA 2018M-006706-R2. Presentaciones disponibles: Caja x 30 tabletas.

LIPITOR® 20 mg TABLETAS. Registro Sanitario INVIMA 2018M-006613-R2. Presentaciones disponibles: Caja x 14 tabletas, Caja x 30 tabletas, Caja x 90 tabletas.

LIPITOR® 40mg TABLETAS. Registro Sanitario INVIMA 2018M-0000961-R2. Presentaciones disponibles: Caja x 30 tabletas y Caja x 90 tabletas.

LIPITOR® 80mg TABLETAS. Registro Sanitario INVIMA 2019M-0002537-R2. Presentaciones disponibles: Caja x 14 tabletas, Caja x 30 tabletas.

 

Como primera línea, reconocemos su dedicación y sacrificios en la batalla contra COVID-19; continuar trabajando desinteresadamente las 24 horas para brindar atención a nuestros pacientes, arriesgándolo todo para mantenernos seguros durante este momento difícil. Queremos que sepa que su salud y seguridad son nuestra prioridad principal y, como siempre, le brindamos este servicio de conformidad con nuestro compromiso de proporcionar información actualizada que pueda necesitar para atender a sus pacientes durante este momento difícil y sin precedentes.

Para mayor información sobre LIPITOR: composición, indicaciones, posología, advertencias y contraindicaciones favor dirigirse al siguiente código (QR). LIPITOR. Documento Local de producto. En caso de presentar algún inconveniente de acceso a este código favor informar al representante de Pfizer quien le proveerá una copia impresa del Documento Local del Producto.