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Tecnología de fabricación de Uplyso

Conferencista: 
Dra. Betina Hernandez
 

Este material es de uso exclusivo para el cuerpo médico.
©Pfizer S.A.S Todos los derechos reservados – Prohibida su reproducción total o parcial sin autorización del titular.

Información adicional: 
MINIFICHA
UPLYSO®
CDS 11.0
 
UPLYSO
COMPOSICIÓN. Cada vial (ampolla) después de la reconstitución contiene 200 U de Taliglucerasa alfa/5 mL. INDICACIONES. Adultos: Terapia enzimática de reemplazo de largo plazo en adultos con diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher tipo I. Indicación pediátrica: Pacientes pediátricos con manifestaciones viscerales y hematológicas de la enfermedad de Gaucher. CONTRAINDICACIONES. Reacciones alérgicas severas a Taliglucerasa alfa o cualquiera de sus excipientes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES. Respuesta a anticuerpos: Los pacientes han desarrollado anticuerpos inmunoglobulina G (IgG) a la Taliglucerasa alfa. La relevancia de los anticuerpos anti-Taliglucerasa alfa con respecto a los eventos adversos actualmente no es clara dado el número pequeño de pacientes evaluados hasta ahora en el programa clínico. Sin embargo, un análisis de la presencia de anticuerpos anti-Taliglucerasa alfa con los eventos adversos que pudieron estar relacionados con hipersensibilidad (ver Advertencias y precauciones especiales de utilización: Reacciones relacionadas con la infusión e hipersensibilidad) demostró que más eventos fueron observados en pacientes que fueron positivos para anticuerpos lgG anti-Taliglucerasa alfa que en los pacientes que fueron negativos para anticuerpos lgG anti-Taliglucerasa. Reacciones relacionadas con la infusión y reacciones e hipersensibilidad: Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, por tanto debe tenerse fácilmente disponible soporte médico apropiado cuando se administra Taliglucerasa alfa. Reacciones relacionadas con la infusión (definidas como la reacción que ocurre dentro de las 24 horas de la infusión) y reacciones de hipersensibilidad alérgica se han reportado con Taliglucerasa alfa. Si ocurre una reacción alérgica, se recomienda la interrupción inmediata de la infusión de Taliglucerasa alfa. Los pacientes que experimentan reacciones relacionadas con la infusión o reacciones de hipersensibilidad pueden sin embargo usualmente manejarse de manera exitosa y continuar bajo terapia mediante la disminución de la velocidad de la infusión; mediante el tratamiento con medicamentos como antihistamínicos, antipiréticos y/o corticoesteroides y/o interrumpiendo y reiniciando el tratamiento con una velocidad de infusión menor. El tratamiento previo con antihistamínicos y/o corticoesteroides puede prevenir las reacciones posteriores. Alergia a las zanahorias: La aparición de reacciones alérgicas a la Taliglucerasa alfa en pacientes con alergias conocidas a la zanahoria actualmente se desconoce y no se ha estudiado en ensayos clínicos por lo tanto debe tenerse precaución cuando se realice el tratamiento de estos pacientes. Embarazo: No existe ningún estudio adecuado y bien controlado en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta en los humanos, debe tenerse precaución cuando se prescribe a mujeres embarazadas. Lactancia: Se desconoce si la Taliglucerasa alfa se elimina en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, debe tenerse precaución cuando Taliglucerasa alfa se administra a mujeres en periodo de lactancia. Fertilidad: En los estudios en animales, la Taliglucerasa alfa no afectó la fertilidad, el desempeño de la reproducción o las características del esperma. REACCIONES ADVERSAS. Las reacciones adversas más serias en los pacientes en los ensayos clínicos fueron los eventos adversos inmunitarios de hipersensibilidad Tipo 1. Las reacciones adversas más frecuentes fueron las reacciones relacionadas con la infusión que ocurrieron dentro de las 24 horas de la infusión. Los síntomas más frecuentemente observados de las reacciones relacionadas con la infusión fueron: artralgias, cefalea, reacción relacionada son la infusión, vómito, mareos, hipersensibilidad, rubefacción, prurito, dolor en extremidades e hipertensión pulmonar. Otras reacciones a la infusión incluyeron dolor abdominal, náuseas, diarrea, malestar en el pecho, sensación de calor, espasmos musculares, tremor, irritación de la garganta, eritema, sarpullido, dolor en el sitio de infusión, aumento de peso. Angioedema que incluye edema de párpado, angioedema, edema de labio, hinchazón del rostro, edema conjuntival, hinchazón ocular, hinchazón de labios, edema de la boca, lengua hinchada y edema laríngeo. Se ha establecido la seguridad de Taliglucerasa alfa en pacientes pediátricos de 2 años a 16 años de edad. Se reportó un evento adverso serio relacionado con el tratamiento en ensayos clínicos pediátricos; un paciente pediátrico de 8 años de edad experimentó una reacción adversa seria (gastroenteritis). No parece existir diferencia mayor en la frecuencia de las reacciones adversas en los pacientes pediátricos comparados con los pacientes adultos, con la excepción del vómito y el dolor abdominal que se observaron con mayor frecuencia en lo pacientes pediátricos. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS. No se han realizado estudios de interacción. DOSIFICACIÓN. Debido a la heterogeneidad y naturaleza multisistémica de la enfermedad de Gaucher, los ajustes de la dosis deben realizarse teniendo en cuenta las características de cada persona. Las necesidades de la dosis pueden aumentar o disminuir, con base en la obtención de las metas terapéuticas determinadas mediante evaluaciones regulares completas de las manifestaciones clínicas del paciente. Pacientes adultos: Dependiendo de la evaluación clínica del médico tratante, las dosis iniciales de Taliglucerasa alfa en pacientes adultos varían entre 30 unidades/kg a 60 unidades/kg de peso corporal una vez cada 2 semanas. Los estudios clínicos han evaluado la mediana de los rangos de dosis entre 9 unidades/kg-67 unidades/kg cada dos semanas. Si el médico lo considera apropiado, es posible realizar el cambio de una dosis estable de Imiglucerasa a Taliglucerasa alfa. Se recomienda que la dosis de Taliglucerasa alfa se inicie a la misma dosis que tenían con Imiglucerasa. Pacientes pediátricos: La dosis inicial de Taliglucerasa alfa en pacientes pediátricos varía entre 30 unidades/Kg y 60 unidades/Kg de peso corporal una vez cada 2 semanas, dependiendo de la evaluación clínica del médico tratante. Los estudios clínicos han evaluado dosis que varían entre 26 unidades/Kg a 78 unidades/Kg cada dos semanas. Si el médico lo considera apropiado, es posible realizar el cambio de una dosis estable de Imiglucerasa a Taliglucerasa alfa. Se recomienda que la dosis de Taliglucerasa alfa se inicie a la misma dosis que tenían con Imiglucerasa. PRESENTACIONES COMERCIALES Y REGISTRO SANITARIO. Cada vial contiene 200 unidades de Taliglucerasa alfa. Polvo liofilizado para infusión intravenosa. Caja plegadiza x 1 frasco ampolla. Registro Sanitario No. INVIMA 2014M-0015239.
Información adicional disponible en los vademécum y en la Dirección Médica de Pfizer.
 
 
Código de aprobación local: PP-ELE-COL-0030