Uso pediátrico
Seguridad y tolerabilidad
ZINFORO® tiene un perfil de seguridad en los pacientes pediátricos similar al observado en adultos y comparable al de otras cefalosporinas†1–3
Perfil de seguridad pediátrico:
NAC, neumonía adquirida en la comunidad; IPTBc, infecciones de piel y tejidos blandos complicadas; ESRD: enfermedad renal en estadio terminal
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ZINFORO® tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad comprobado en niños de todas las edades, incluidos los recién nacidos3
†ZINFORO® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, hipersensibilidad a los antibacterianos cefalosporinicos, hipersensibilidad inmediata y grave (p.ej. reacción anafiláctica) a algún otro tipo de antibacterianos betalactámicos (p.ej. penicilinas o carbapenems). Con casi todos las antibacterianos (incluido Zinforo® ) se han notificado casos de colitis y colitis pseudomembranosa, cuya intensidad puede ser desde leve hasta potencialmente mortal. En consecuencia, es importante tener en cuenta este diagnóstico si los pacientes presentan diarrea durante o después de la administración de la ceftarolina fosamilo. En estos casos puede ser conveniente suspender el tratamiento con Zinforo® , tomar medidas de apoyo y administrar un tratamiento específico contra Clostridium difficile. Como con otras cefalosporinas, en los estudios toxicológicos sobre la ceftarolina se observaron casos de convulsiones epilépticas con concentraciones equivalentes a entre 7 y 25 veces la Cmax en el ser humano. Son limitados los estudios clínicos sobre el uso de la ceftarolina en pacientes con trastornos convulsivos preexistentes; en consecuencia, Zinforo® debe usarse con precaución en esta población de pacientes. La incidencia de seroconversión en los pacientes tratados con la ceftarolina fosamilo fue del 11.2% en los cinco estudios combinados de Fase 3 con administración cada 12 horas (600 mg administrados durante 60 minutos cada 12 horas) y 32.3% en un estudio de pacientes que estaban recibiendo ceftarolina fosamilo cada 8 horas (600 mg administrados durante 120 minutos cada 8 horas). No hubo evidencia de hemolisis en ningún paciente que estaba recibiendo ceftarolina fosamilo3. ‡ Tratamientos de comparación: IPTBc: vancomicina o cefazolina, en concomitancia con aztreonam opcional; NAC: ceftriaxona1,2.
Dosis en adultos y adolescentes de 12 a <18 años de edad con peso corporal
*Infusión en cinco minutos1
Abreviaturas
NAC, neumonía adquirida en la comunidad; CE, clínicamente evaluable; IC, intervalo de confianza; IPTBc, infecciones de piel y tejidos blandos complicadas; MITT, intención de tratar modificada; MITTE, eficacia por intención de tratar modificada; MRSA, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina; TOC, prueba de curación.
Referencias bibliográficas
1.LLD_Ceftarolina Fosamilo(Zinforo)_Pwdr inj_600mg_CDS_14_03Aug2018_v2.0 ; 2. Korczowski B, et al. Pediatr Infect Dis J 2016;35:e239–47; 3. Cannavino CR, et al. Pediatr Infect Dis J 2016;35:752–9.
Respuesta clínica
ZINFORO® proporciona una respuesta clínica temprana en los pacientes pediátricos con IPTBc y NAC1,3
Ceftarolina fosamil fue tan eficaz como la terapia de comparación en el tratamiento de los pacientes pediátricos desde los 2 meses hasta los 18 años con IPTBc†‡2:
Tasa de curación clínica2:
Respuesta clínica al día 3 2:
Erradicación del agente microbiológicoǁ según el agente patógeno al inicio 2:
†El estudio no tenía la potencia estadística necesaria para un análisis comparativo inferencial de eficacia y ningún criterio de valoración de eficacia como se había identificado como primario1.
‡El tratamiento de comparación fue vancomicina o cefazolina1.
§Evaluado de 8 a 15 días después de la última dosis de cualquier antibiótico (i.v. u oral)1.
ǁCese de la propagación medida según la longitud y el ancho totales de su extensión por separado, y según el grado de temperatura: ≤37,6 °C1.
Ceftarolina fosamil tuvo una eficacia similar a la ceftriaxona en el tratamiento de pacientes pediátricos desde los 2 meses hasta los 18 años que fueron hospitalizados con NAC†3:
Tasa de curación clínica3:
Respuesta clínica al día 43:
†El estudio no tenía la potencia estadística necesaria para un análisis comparativo inferencial de eficacia y ningún criterio de valoración de eficacia se había identificado como primario3.
*Infusión en cinco minutos1
Abreviaturas
NAC, neumonía adquirida en la comunidad; CE, clínicamente evaluable; IC, intervalo de confianza; IPTBc, infecciones de piel y tejidos blandos complicadas; MITT, intención de tratar modificada; MITTE, eficacia por intención de tratar modificada; MRSA, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina; TOC, prueba de curación.
Referencias bibliográficas
1.LLD_Ceftarolina Fosamilo(Zinforo)_Pwdr inj_600mg_CDS_14_03Aug2018_v2.0 ; 2. Korczowski B, et al. Pediatr Infect Dis J 2016;35:e239–47; 3. Cannavino CR, et al. Pediatr Infect Dis J 2016;35:752–9.
Posología
ZINFORO® proporciona opciones de dosificación para tartar los pacientes pediátricos desde los dos meses de edad1
Dosis en niños de 2 meses a < 12 años de edad y adolescentes con edades entre 12 a <18 años con peso corporal < 33 kg1:
Edad IPTBc y NAC |
Dosis |
Frecuencia |
Tiempo de Infusión (minutos) |
≥12 años a < 18 años |
12 mg/kg† |
Cada 8 horas |
5-60 |
≥2 años a < 12 años |
12 mg/kg† |
Cada 8 horas |
120 |
≥2 meses a < 2 años |
8 mg/kg† |
Cada 12 horas |
5-60 |
† La dosis administrada cada 8 horas no debe exceder los 400 mg.
Dosis en niños de 2 a <12 años y adolescentes con edades de los 12 a <18 años de edad con peso corporal < 33 kg y con daño renal1
Aclaramiento de Creatinina† (ml/min) |
Edad |
Dosis |
Frecuencia |
Tiempo de Infusión (minutos) |
> 30 a ≤ 50 |
≥ 12 años a < 18 años |
8 mg/kg‡ 8 mg/kg‡ |
Cada 8 horas Cada 8 horas |
5-60 5-60 |
≥ 15 a ≤ 30 |
> 12 años a < 18 años |
6 mg/kg§ 6 mg/kg§ |
Cada 8 horas Cada 8 horas |
5-60 5-60 |
† Calculado usando la fórmula de Schwartz
‡ La dosis administrada cada 8 horas no debe exceder los 300 mg
§ La dosis administrada cada 8 horas no debe exceder los 200 mg
ZINFORO®puede ser administrado en 5 minutos sin comprometer la eficacia y la seguridad†1
†El tiempo de infusión de 5 minutos está basado en análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos1
*Infusión en cinco minutos1
Abreviaturas
NAC, neumonía adquirida en la comunidad; IPTBc, infecciones de piel y tejidos blandos complicadas.
Referencias bibliográficas
1. LLD_Ceftarolina Fosamilo(Zinforo)_Pwdr inj_600mg_CDS_14_03Aug2018_v2.