Skip directly to content

Uso pediátrico

Seguridad y tolerabilidad

ZINFORO® tiene un perfil de seguridad en los pacientes pediátricos similar al observado en adultos y comparable al de otras cefalosporinas†1–3

Perfil de seguridad pediátrico:
NAC, neumonía adquirida en la comunidad; IPTBc, infecciones de piel y tejidos blandos complicadas; ESRD: enfermedad renal en estadio terminal




  • La tasa de eventos adversos fue baja para ambos grupos: Ceftarolina y Comparador‡2,3
  • Los eventos adversos más comunes (> 3%) para Ceftarolina fueron diarrea y vómito2,3
  • La mayoría de los eventos adversos fueron de grado leve o moderado2,3
  • Las tasas de suspensión debido a los eventos adversos fueron bajas (< 4 % en ambos estudios)2,3

ZINFORO® tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad comprobado en niños de todas las edades, incluidos los recién nacidos3
 

†ZINFORO® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, hipersensibilidad a los antibacterianos cefalosporinicos, hipersensibilidad inmediata y grave (p.ej. reacción anafiláctica) a algún otro tipo de antibacterianos betalactámicos (p.ej. penicilinas o carbapenems). Con casi todos las antibacterianos (incluido Zinforo® ) se han notificado casos de colitis y colitis pseudomembranosa, cuya intensidad puede ser desde leve hasta potencialmente mortal. En consecuencia, es importante tener en cuenta este diagnóstico si los pacientes presentan diarrea durante o después de la administración de la ceftarolina fosamilo. En estos casos puede ser conveniente suspender el tratamiento con Zinforo® , tomar medidas de apoyo y administrar un tratamiento específico contra Clostridium difficile. Como con otras cefalosporinas, en los estudios toxicológicos sobre la ceftarolina se observaron casos de convulsiones epilépticas con concentraciones equivalentes a entre 7 y 25 veces la Cmax en el ser humano. Son limitados los estudios clínicos sobre el uso de la ceftarolina en pacientes con trastornos convulsivos preexistentes; en consecuencia, Zinforo® debe usarse con precaución en esta población de pacientes. La incidencia de seroconversión en los pacientes tratados con la ceftarolina fosamilo fue del 11.2% en los cinco estudios combinados de Fase 3 con administración cada 12 horas (600 mg administrados durante 60 minutos cada 12 horas) y 32.3% en un estudio de pacientes que estaban recibiendo ceftarolina fosamilo cada 8 horas (600 mg administrados durante 120 minutos cada 8 horas). No hubo evidencia de hemolisis en ningún paciente que estaba recibiendo ceftarolina fosamilo3. ‡ Tratamientos de comparación: IPTBc: vancomicina o cefazolina, en concomitancia con aztreonam opcional; NAC: ceftriaxona1,2.

Dosis en adultos y adolescentes de 12 a <18 años de edad con peso corporal

*Infusión en cinco minutos1

Abreviaturas
NAC, neumonía adquirida en la comunidad; CE, clínicamente evaluable; IC, intervalo de confianza; IPTBc, infecciones de piel y tejidos blandos complicadas; MITT, intención de tratar modificada; MITTE, eficacia por intención de tratar modificada; MRSA, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina; TOC, prueba de curación.

Referencias bibliográficas
1.LLD_Ceftarolina Fosamilo(Zinforo)_Pwdr inj_600mg_CDS_14_03Aug2018_v2.0 ; 2. Korczowski B, et al. Pediatr Infect Dis J 2016;35:e239–47; 3. Cannavino CR, et al. Pediatr Infect Dis J 2016;35:752–9.

Respuesta clínica

ZINFORO® proporciona una respuesta clínica temprana en los pacientes pediátricos con IPTBc y NAC1,3

Ceftarolina fosamil fue tan eficaz como la terapia de comparación en el tratamiento de los pacientes pediátricos desde los 2 meses hasta los 18 años con IPTBc†‡2:

Tasa de curación clínica2:

Respuesta clínica al día 3 2:

Erradicación del agente microbiológicoǁ según el agente patógeno al inicio 2:

†El estudio no tenía la potencia estadística necesaria para un análisis comparativo inferencial de eficacia y ningún criterio de valoración de eficacia como se había identificado como primario1.
‡El tratamiento de comparación fue vancomicina o cefazolina1.
§Evaluado de 8 a 15 días después de la última dosis de cualquier antibiótico (i.v. u oral)1.
ǁCese de la propagación medida según la longitud y el ancho totales de su extensión por separado, y según el grado de temperatura: ≤37,6 °C1.

Ceftarolina fosamil tuvo una eficacia similar a la ceftriaxona en el tratamiento de pacientes pediátricos desde los 2 meses hasta los 18 años que fueron hospitalizados con NAC†3:

Tasa de curación clínica3:

Respuesta clínica al día 43:

†El estudio no tenía la potencia estadística necesaria para un análisis comparativo inferencial de eficacia y ningún criterio de valoración de eficacia se había identificado como primario3.

*Infusión en cinco minutos1

Abreviaturas
NAC, neumonía adquirida en la comunidad; CE, clínicamente evaluable; IC, intervalo de confianza; IPTBc, infecciones de piel y tejidos blandos complicadas; MITT, intención de tratar modificada; MITTE, eficacia por intención de tratar modificada; MRSA, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina; TOC, prueba de curación.

Referencias bibliográficas
1.LLD_Ceftarolina Fosamilo(Zinforo)_Pwdr inj_600mg_CDS_14_03Aug2018_v2.0 ; 2. Korczowski B, et al. Pediatr Infect Dis J 2016;35:e239–47; 3. Cannavino CR, et al. Pediatr Infect Dis J 2016;35:752–9.

Posología

ZINFORO® proporciona opciones de dosificación para tartar los pacientes pediátricos desde los dos meses de edad1

Dosis en niños de 2 meses a < 12 años de edad y adolescentes con edades entre 12 a <18 años con peso corporal < 33 kg1:



Edad IPTBc y NAC


Dosis


Frecuencia


Tiempo de Infusión (minutos)


≥12 años a < 18 años


12 mg/kg†


Cada 8 horas


5-60


≥2 años a < 12 años


12 mg/kg†


Cada 8 horas


120


≥2 meses a < 2 años


8 mg/kg†


Cada 12 horas


5-60

† La dosis administrada cada 8 horas no debe exceder los 400 mg.

Dosis en niños de 2 a <12 años y adolescentes con edades de los 12 a <18 años de edad con peso corporal < 33 kg y con daño renal1



Aclaramiento de Creatinina† (ml/min)


Edad


Dosis


Frecuencia


Tiempo de Infusión (minutos)


> 30 a ≤ 50


≥ 12 años a < 18 años
≥ 2 años a <12 años


8 mg/kg

8 mg/kg


Cada 8 horas

Cada 8 horas


5-60

5-60


≥ 15 a ≤ 30


> 12 años a < 18 años
≥ 2 años a < 12 años


6 mg/kg§

6 mg/kg§


Cada 8 horas

Cada 8 horas


5-60

5-60

† Calculado usando la fórmula de Schwartz
‡ La dosis administrada cada 8 horas no debe exceder los 300 mg
§ La dosis administrada cada 8 horas no debe exceder los 200 mg

ZINFORO®puede ser administrado en 5 minutos sin comprometer la eficacia y la seguridad†1
 

†El tiempo de infusión de 5 minutos está basado en análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos1
*Infusión en cinco minutos1

Abreviaturas
NAC, neumonía adquirida en la comunidad; IPTBc, infecciones de piel y tejidos blandos complicadas.

Referencias bibliográficas
1. LLD_Ceftarolina Fosamilo(Zinforo)_Pwdr inj_600mg_CDS_14_03Aug2018_v2.