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Uso pediátrico





Seguridad y tolerabilidad

ZINFORO® tiene un perfil de seguridad en los pacientes pediátricos similar al observado en adultos y comparable al de otras cefalosporinas†1–3

Perfil de seguridad pediátrico:
NAC, neumonía adquirida en la comunidad; IPTBc, infecciones de piel y tejidos blandos complicadas; ESRD: enfermedad renal en estadio terminal



  • La tasa de eventos adversos fue baja para ambos grupos: Ceftarolina y Comparador‡2,3
  • Los eventos adversos más comunes (> 3%) para Ceftarolina fueron diarrea y vómito2,3
  • La mayoría de los eventos adversos fueron de grado leve o moderado2,3
  • Las tasas de suspensión debido a los eventos adversos fueron bajas (< 4 % en ambos estudios)2,3

ZINFORO® tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad comprobado en niños de todas las edades, incluidos los recién nacidos3
 

†ZINFORO® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, hipersensibilidad a los antibacterianos cefalosporinicos, hipersensibilidad inmediata y grave (p.ej. reacción anafiláctica) a algún otro tipo de antibacterianos betalactámicos (p.ej. penicilinas o carbapenems). Con casi todos las antibacterianos (incluido Zinforo® ) se han notificado casos de colitis y colitis pseudomembranosa, cuya intensidad puede ser desde leve hasta potencialmente mortal. En consecuencia, es importante tener en cuenta este diagnóstico si los pacientes presentan diarrea durante o después de la administración de la ceftarolina fosamilo. En estos casos puede ser conveniente suspender el tratamiento con Zinforo® , tomar medidas de apoyo y administrar un tratamiento específico contra Clostridium difficile. Como con otras cefalosporinas, en los estudios toxicológicos sobre la ceftarolina se observaron casos de convulsiones epilépticas con concentraciones equivalentes a entre 7 y 25 veces la Cmax en el ser humano. Son limitados los estudios clínicos sobre el uso de la ceftarolina en pacientes con trastornos convulsivos preexistentes; en consecuencia, Zinforo® debe usarse con precaución en esta población de pacientes. La incidencia de seroconversión en los pacientes tratados con la ceftarolina fosamilo fue del 11.2% en los cinco estudios combinados de Fase 3 con administración cada 12 horas (600 mg administrados durante 60 minutos cada 12 horas) y 32.3% en un estudio de pacientes que estaban recibiendo ceftarolina fosamilo cada 8 horas (600 mg administrados durante 120 minutos cada 8 horas). No hubo evidencia de hemolisis en ningún paciente que estaba recibiendo ceftarolina fosamilo3. ‡ Tratamientos de comparación: IPTBc: vancomicina o cefazolina, en concomitancia con aztreonam opcional; NAC: ceftriaxona1,2.

Dosis en adultos y adolescentes de 12 a <18 años de edad con peso corporal

*Infusión en cinco minutos1

Abreviaturas
NAC, neumonía adquirida en la comunidad; CE, clínicamente evaluable; IC, intervalo de confianza; IPTBc, infecciones de piel y tejidos blandos complicadas; MITT, intención de tratar modificada; MITTE, eficacia por intención de tratar modificada; MRSA, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina; TOC, prueba de curación.

Referencias bibliográficas
1. LLD_Ceftarolina Fosamilo(Zinforo)_Pwdr_inj_600mg_CDS_17-18-30Sep2019_v.1.0; 2. Korczowski B, et al. Pediatr Infect Dis J 2016;35:e239–47; 3. Cannavino CR, et al. Pediatr Infect Dis J 2016;35:752–9.

Respuesta clínica

ZINFORO® proporciona una respuesta clínica temprana en los pacientes pediátricos con IPTBc y NAC1,3

Ceftarolina fosamil fue tan eficaz como la terapia de comparación en el tratamiento de los pacientes pediátricos desde los 2 meses hasta los 18 años con IPTBc†‡2:

Tasa de curación clínica2:

Respuesta clínica al día 3 2:

Erradicación del agente microbiológicoǁ según el agente patógeno al inicio 2:

†El estudio no tenía la potencia estadística necesaria para un análisis comparativo inferencial de eficacia y ningún criterio de valoración de eficacia como se había identificado como primario1.
‡El tratamiento de comparación fue vancomicina o cefazolina1.
§Evaluado de 8 a 15 días después de la última dosis de cualquier antibiótico (i.v. u oral)1.
ǁCese de la propagación medida según la longitud y el ancho totales de su extensión por separado, y según el grado de temperatura: ≤37,6 °C1.

Ceftarolina fosamil tuvo una eficacia similar a la ceftriaxona en el tratamiento de pacientes pediátricos desde los 2 meses hasta los 18 años que fueron hospitalizados con NAC†3:

Tasa de curación clínica3:

Respuesta clínica al día 43:

†El estudio no tenía la potencia estadística necesaria para un análisis comparativo inferencial de eficacia y ningún criterio de valoración de eficacia se había identificado como primario3.

*Infusión en cinco minutos1

Abreviaturas
NAC, neumonía adquirida en la comunidad; CE, clínicamente evaluable; IC, intervalo de confianza; IPTBc, infecciones de piel y tejidos blandos complicadas; MITT, intención de tratar modificada; MITTE, eficacia por intención de tratar modificada; MRSA, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina; TOC, prueba de curación.

Referencias bibliográficas
1. LLD_Ceftarolina Fosamilo(Zinforo)_Pwdr_inj_600mg_CDS_17-18-30Sep2019_v.1.0 ; 2. Korczowski B, et al. Pediatr Infect Dis J 2016;35:e239–47; 3. Cannavino CR, et al. Pediatr Infect Dis J 2016;35:752–9.

Posología

ZINFORO® proporciona opciones de dosificación para tartar los pacientes pediátricos desde los dos meses de edad1

Dosis en niños de 2 meses a < 12 años de edad y adolescentes con edades entre 12 a <18 años con peso corporal < 33 kg1:


Edad IPTBc y NAC


Dosis


Frecuencia


Tiempo de Infusión (minutos)


≥12 años a < 18 años


12 mg/kg†


Cada 8 horas


5-60


≥2 años a < 12 años


12 mg/kg†


Cada 8 horas


120


≥2 meses a < 2 años


8 mg/kg†


Cada 12 horas


5-60

† La dosis administrada cada 8 horas no debe exceder los 400 mg.

Dosis en niños de 2 a <12 años y adolescentes con edades de los 12 a <18 años de edad con peso corporal < 33 kg y con daño renal1


Aclaramiento de Creatinina† (ml/min)


Edad


Dosis


Frecuencia


Tiempo de Infusión (minutos)


> 30 a ≤ 50


≥ 12 años a < 18 años
≥ 2 años a <12 años


8 mg/kg

8 mg/kg


Cada 8 horas

Cada 8 horas


5-60

5-60


≥ 15 a ≤ 30


> 12 años a < 18 años
≥ 2 años a < 12 años


6 mg/kg§

6 mg/kg§


Cada 8 horas

Cada 8 horas


5-60

5-60

† Calculado usando la fórmula de Schwartz
‡ La dosis administrada cada 8 horas no debe exceder los 300 mg
§ La dosis administrada cada 8 horas no debe exceder los 200 mg

ZINFORO®puede ser administrado en 5 minutos sin comprometer la eficacia y la seguridad†1
 

†El tiempo de infusión de 5 minutos está basado en análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos1
*Infusión en cinco minutos1

Abreviaturas
NAC, neumonía adquirida en la comunidad; IPTBc, infecciones de piel y tejidos blandos complicadas.

Referencias bibliográficas
1. LLD_Ceftarolina Fosamilo(Zinforo)_Pwdr_inj_600mg_CDS_17-18-30Sep2019_v.1.0

INFORMACIÓN REGULATORIA
ZINFORO® 600 mg (Ceftarolina Fosamilo)

Composición: Cada vial contiene 600 mg de ceftarolina fosamilo, equivalentes a 530 mg de ceftarolina. Forma farmacéutica: Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable. Indicaciones: Zinforo está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones: Infecciones complicadas de la piel y del tejido blando, neumonía adquirida en la comunidad de moderada a severa para mayores de 18 años, Zinforo está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 meses. Dosificación: La dosis recomendada de Zinforo® para adultos es de 600 mg cada 12 horas, administrada por infusión intravenosa durante 5 a 60 minutos. La duración del tratamiento dependerá del tipo de infección tratada, de su gravedad y de la respuesta clínica del paciente, en niños la dosificación recomendada de Zinforo se basa en la edad y peso del niño. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, Hipersensibilidad a los antibacterianos cefalosporínicos, Hipersensibilidad inmediata y grave (p.ej. reacción anafiláctica) a algún otro tipo de antibacterianos betalactámicos (p.ej. penicilinas o carbapenémicos). Precauciones y advertencias: Como con todos los antibacterianos betalactámicos, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad graves que ocasionalmente son mortales. Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las cefalosporinas, penicilinas u otros antibacterianos betalactámicos también podrían mostrar hipersensibilidad a la ceftarolina fosamilo. Antes de iniciar el tratamiento con Zinforo® debe interrogarse claramente al paciente para determinar si ha sufrido previamente reacciones de hipersensibilidad a antibacterianos betalactámicos. Si un paciente ha presentado previamente una reacción de hipersensibilidad inmediata y grave (p.ej. reacción anafiláctica) a cualquier tipo de antibacterianos betalactámicos, no se le debe administrar ceftarolina fosamilo. Si se produce una reacción alérgica grave, suspender el medicamento y tomar las medidas pertinentes. Con casi todos los antibacterianos (incluido Zinforo®) se han notificado casos de colitis y colitis pseudomembranosa, cuya intensidad puede ser desde leve hasta potencialmente mortal. Como con otras cefalosporinas, en los estudios toxicológicos sobre la ceftarolina se observaron casos de convulsiones epilépticas con concentraciones equivalentes a entre 7 y 25 veces la Cmáx en el ser humano. Durante el tratamiento con cefalosporinas puede resultar positiva la prueba de anti globulina directa. La incidencia de seroconversión en los pacientes tratados con la ceftarolina fosamilo fue del 10.7% en los estudios combinados de Fase 3 con administración cada 12 horas (600 mg administrados durante 60 minutos cada 12 horas) y 32.3% en un estudio de pacientes que estaban recibiendo ceftarolina fosamilo cada 8 horas (600 mg administrados durante 120 minutos cada 8 horas). No hubo evidencia de hemólisis en ningún paciente que estaba recibiendo ceftarolina fosamilo. Reacciones adversas cutáneas severas (RACS), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica toxica (NET), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en ingles), y pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG) han sido reportadas en pacientes que usan antibióticos betalactámicos. Interacciones: Se prevé un bajo potencial de interacciones entre la ceftarolina y los medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 dado que, in vitro, la ceftarolina no inhibe las formas CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4, y no induce las formas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4/5. Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre los efectos de la ceftarolina durante el embarazo. Los estudios en animales con la ceftarolina Fosamilo no revelaron efectos nocivos en la fecundidad, la gestación, el parto o el desarrollo posnatal. Zinforo® no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario y únicamente si el beneficio potencial justifica el posible riesgo. Reacciones adversas: Las reacciones adversas más frecuentes que se presentaron en ≥ 3% de los pacientes tratados con la ceftarolina consistieron en diarrea, cefalea, náuseas y prurito, y fueron generalmente de intensidad leve o moderada. Sobredosis: Los datos limitados de pacientes que recibieron dosis de Zinforo® mayores a las recomendadas indican que las reacciones adversas fueron similares a las de pacientes tratados con dosis incluidas en el intervalo terapéutico recomendado. En estos casos debe prescribirse un tratamiento adaptado a la práctica médica local. La ceftarolina puede eliminarse mediante hemodiálisis; durante una sesión de diálisis de 4 horas, se recuperó aproximadamente 74% de una dosis determinada en el dializado. Condición de venta: Venta con fórmula médica. Condición de almacenamiento: Almacenar los viales con el polvo para reconstituir en sus empaques originales protegidos de la luz a temperatura no mayor a 30°C. Presentación comercial: Caja con 10 viales. Reg. San. No. INVIMA 2018M-0014303-R11.

Venta bajo fórmula médica.
Mayor información: en el Dpto. Médico de Pfizer.

*Infusión en cinco minutos1

Referencias

1. LLD_Ceftarolina Fosamilo(Zinforo)_Pwdr_inj_600mg_CDS_17-18-30Sep2019_v.1.0

 
 

ZINFORO® 600 mg Información Regulatoria
 

ZINFORO® 600 mg Registro Sanitario INVIMA 2018M-0014303-R1
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