UNASYN^® Resumen de Seguridad del Producto Basado en LLD_Col_CDSv9.0_07Oct2019_v1.0 UNASYN^® Forma farmacéutica: Tabletas. Polvo para suspensión oral.  Unasyn tabletas 375 mg: Cada tableta contiene tosilato de sultamicilina dihidrato equivalente a sultamicilina base 375 mg. Unasyn tabletas 750 mg: Cada tableta contiene tosilato de sultamicilina dihidrato equivalente a sultamicilina base 750 mg. Unasyn suspensión: Cada 5 mL de suspensión reconstituida contiene 250 mg. sultamicilina base. Indicaciones: Infecciones producidas por gérmenes sensibles a la ampicilina o en infecciones por gérmenes productores de Betalactamasas, en las cuales la ampicilina es el medicamento de elección. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas Advertencias y precauciones especiales de uso:  Reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente fatales se han reportado en pacientes bajo terapia con penicilinas, incluyendo dentro de éstas la sultamicilina. Reacciones severas en la piel, tales como necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatitis exfoliativa, y eritema multiforme han sido reportados en pacientes en tratamiento con ampicilina/sulbactam. Tal como sucede con otras preparaciones antibióticas, es esencial la observación constante en busca de signos de crecimiento exacerbado de microorganismos no susceptibles al medicamento, incluyendo, hongos. En caso de presentarse sobreinfecciones, deberá suspenderse el medicamento y/o iniciarse el tratamiento adecuado. Se ha reportado diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) con el uso de la mayoría de los agentes antibacterianos, incluyendo sultamicilina y la severidad puede variar de diarrea moderada a colitis fatal. Lesiones hepáticas inducidas por medicamentos tales como la hepatitis colestática e ictericia han sido asociadas al uso de ampicilina/sulbactam. Tabletas: No deben tomar este medicamento, pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o absorción inadecuada de glucosa-galactosa. Polvo para Suspensión Oral: No deben tomar este medicamento los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, absorción inadecuada de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa. Embarazo y lactancia:  El sulbactam y la ampicilina atraviesan la barrera placentaria. No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. Por tanto, sultamicilina deberá utilizarse durante el embarazo únicamente si los posibles beneficios superan los posibles riesgos. No se recomienda el uso de sultamicilina durante la lactancia. Interacciones medicamentosas: Alopurinol, Anticoagulantes, Medicamentos bacteriostáticos (cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas y tetraciclinas), Anticonceptivos orales que contienen estrógenos, Metotrexato, Probenecid, Reacciones adversas: La sultamicilina es generalmente bien tolerada. La mayoría de los efectos secundarios fueron de naturaleza leve o moderada y normalmente tolerados con el tratamiento continuo. Condición de venta: Venta con fórmula médica.

UNASYN^® SUSPENSION  5 g/100 mL (250 mg/5 mL) Registro Sanitario INVIMA 2018M-009852-R3. Presentaciones comerciales: Frasco x 60ml y 100ml.
UNASYN^® TABLETAS 375 mg Registro Sanitario INVIMA 2018M-009851-R3. Presentaciones comerciales: Caja x 10 y 20 tabletas.
UNASYN^® TABLETAS 750 mg Registro Sanitario INVIMA 2018M-006229-R2. Presentaciones comerciales: Caja x 10 y 20 tabletas.

MEDROL^® Resumen de Seguridad del Producto Basado en LLD_Col_CDSv16.0_03Dec2018 + CDSv17.0_26Jun2019_v1 MEDROL^® Forma farmacéutica: Tableta para administración oral. Cada tableta de metilprednisolona contiene 4 mg y 16 mg de metilprednisolona. Indicaciones: Terapia corticosteroide. Contraindicaciones: Las tabletas de metilprednisolona están contraindicadas en los pacientes que tienen: Infecciones fúngicas sistémicas. Hipersensibilidad conocida a la metilprednisolona o a cualquier componente de la formulación. La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Advertencias y precauciones especiales de uso:  Ulcera péptica, osteoporosis severa, psicosis o antecedentes de las mismas. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa, diabetes mellitus, hipertensión arterial, insuficiencia renal, feocromocitoma, tuberculosis activa a menos que se utilicen medicamentos quimioterapéuticos. Los corticosteroides pueden incrementar la susceptibilidad a las infecciones, pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Las dosis farmacológicas de corticosteroides administradas por periodos prolongados pueden resultar en supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (insuficiencia adrenocortical secundaria). Los corticosteroides, incluida la metilprednisolona, pueden aumentar la glucosa sanguínea, empeorar la diabetes preexistente y predisponer a diabetes mellitus a los pacientes bajo tratamiento prolongado con corticosteroides. Pueden aparecer trastornos psiquiátricos cuando se usan corticosteroides, variando desde euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad y depresión severa hasta manifestaciones psicóticas claras. Se deben usar corticosteroides con precaución en pacientes con trastornos convulsivos. Se deben usar corticosteroides con precaución en pacientes con miastenia gravis. Se deben usar corticosteroides con precaución en pacientes con herpes simplex ocular por posible perforación corneal. Los efectos adversos de los glucocorticoides sobre el sistema cardiovascular, como dislipidemia e hipertensión, pueden predisponer a los pacientes con factores de riesgo cardiovascular existente a efectos cardiovasculares adicionales, si se utilizan dosis altas y cursos prolongados. Los corticosteroides deben ser usados con precaución en pacientes que tienen o pueden estar predispuestos a trastornos tromboembólicos, y en pacientes con hipertensión. Altas dosis de corticosteroides pueden producir pancreatitis aguda. En combinación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), el riesgo de desarrollar úlceras gastrointestinales aumenta. Los corticosteroides deben ser usados con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen de la dosis y la duración del tratamiento, se debe decidir según el riesgo/beneficio de cada caso la dosis y duración del tratamiento, y también si se debe usar terapia diaria o intermitente. Embarazo y lactancia:  Este medicamento debería consumirse durante el embarazo solo después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio para la madre y el feto. Este medicamento debería consumirse durante la lactancia solo después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio para la madre y el lactante. Interacciones medicamentosas: En presencia de un inhibidor de CYP3A4, podría requerirse la titulación de la dosis de metilprednisolona para evitar toxicidad por esteroides. La coadministración con inductores de CYP3A4 puede requerir aumento de la dosis de metilprednisolona para lograr el resultado deseado. Reacciones adversas: Pueden incluir trastornos endocrinos, cardiacos, metabólicos y hepáticos. Condición de venta: Venta con fórmula médica.

MEDROL^® 16mg TABLETAS con el Registro Sanitario INVIMA 2019M-005568-R4. Presentaciones comerciales: Caja x 14 tabletas
MEDROL^® 4mg TABLETAS Registro Sanitario INVIMA 2019M-002141-R4. Presentaciones comerciales: Caja x 30 y 50 tabletas.
 

MOTRIN^® Resumen de Seguridad del Producto   Basado en LLD_Col_CDSv13.0_06Jul2021_v1 MOTRIN^® Forma farmacéutica: El ibuprofeno está disponible como: Tableta recubierta conteniendo 400 mg, 600 mg y 800 mg. Tableta de Liberación prolongada conteniendo 800 mg. Indicaciones: Analgésico, antipirético, antiinflamatorio no esteroide. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo, a los salicilatos, a otros antiinflamatorios no esteroides o a sus excipientes. Niños menores de 12 años. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a ácido acetil salicílico o AINEs. Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con ácido acetil salicílico y otros AINEs. En pacientes con la tríada del ácido acetil salicílico (asma bronquial, rinitis, intolerancia al ácido acetil salicílico), se han reportado reacciones asmáticas y anafilactoides fatales. Úlcera péptica o duodenal, sangrado gastrointestinal o cualquier otro sangrado y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática severa. Pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min). Pacientes con insuficiencia hepática severa. Pacientes con falla cardíaca severa. Tercer trimestre de embarazo. Cirugía de derivación arterial coronaria (bypass coronario). Tratamiento del dolor perioperatorio en el escenario de cirugía de injerto/implante para derivación coronaria (CABG). Advertencias y precauciones especiales de uso:  Consulte a su médico antes de administrar el medicamento si usted tiene: asma, una enfermedad del corazón, hipertensión, una enfermedad renal, si está tomando otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE). No se debe sobrepasar la dosis máxima de 1200 mg (ibuprofeno 400mg). Adminístrese con precaución en enfermedad cardiovascular. Los AINEs pueden causar un mayor riesgo de eventos CV trombóticos serios, infarto miocárdico y accidentes cerebrovasculares, que pueden ser fatales. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada y cirrosis hepática. Los AINEs pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática. Se han observado en raras ocasiones alteraciones oftalmológicas. Se han reportado raras veces reacciones cutáneas graves, algunas veces fatales, incluyendo reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés) dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs, incluyendo al ibuprofeno. Adminístrese con precaución a pacientes con falla renal, insuficiencia renal leve o moderada. Los AINEs, incluyendo al ibuprofeno, pueden causar en casos raros nefritis intersticial, glomerulitis, necrosis papilar y síndrome nefrótico. El ibuprofeno al igual que otros AINEs puede prolongar el tiempo de hemorragia por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea. Fertilidad, embarazo y lactancia: Con base en el mecanismo de acción el uso de AINEs puede demorar o evitar la ruptura de los folículos ováricos, lo que se ha asociado con infertilidad reversible en algunas mujeres. No está recomendada la administración del ibuprofeno durante el embarazo. El ibuprofeno aparece en muy pequeña concentración en leche materna. No se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato. Se debe evaluar riesgo beneficio. Interacciones medicamentosas: En general, los AINEs deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfunción renal. Reacciones adversas: Pueden incluir trastornos de la sangre y sistema linfático, del sistema inmunológico, reacciones de hipersensibilidad, trastornos del metabolismo y la nutrición, trastornos psiquiátricos, del sistema nervioso, cardiacos, respiratorios, gastrointestinales, renales y urinarios. Condición de venta: Ibuprofeno 600mg, 800mg: Con formula facultativa. Ibuprofeno 400mg: Sin fórmula facultativa.

MOTRIN^® 400 mg TABLETAS con el Registro Sanitario INVIMA 2019M-012611-R2. Presentaciones comerciales: Caja x 100 tabletas.
MOTRIN^® 600 mg TABLETAS con el Registro Sanitario INVIMA 2019M-012623-R2. Presentaciones comerciales: Caja x 30 tabletas
MOTRIN^® 800 mg TABLETAS RECUBIERTAS con el Registro Sanitario INVIMA 2019M-011317-R3. Presentaciones comerciales: Caja x 30 tabletas recubiertas MOTRIN^® 800 mg RETARD TABLETAS con el Registro Sanitario INVIMA2018M-013322-R3. Presentaciones comerciales: Caja x 30 tabletas

ZITROMAX^® Resumen de Seguridad del Producto Basado en LLD_Col_CDSv16.0_26Mar18+17.0_02May2018_v1 ZITROMAX^® Forma farmacéutica: Tabletas. Polvo para suspensión oral. Zitromax tabletas de 500 mg con película de recubrimiento: Azitromicina dihidrato 524,10 mg equivalente a 500 mg de azitromicina base. Zitromax polvo para suspensión oral: Azitromicina dihidrato 41,93 mg/mL equivalente a 40 mg/mL de azitromicina base. Indicaciones: Infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles a azitromicina. Incluyendo entre otras: infecciones odontoestomatológicas por gérmenes sensibles a azitromicina, infecciones de tracto respiratorio, incluyendo bronquitis y neumonía, otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis, en infecciones pediátricas y de transmisión sexual causada por clamidia, afecciones de la piel y tejidos blandos. Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a azitromicina, eritromicina, a cualquier antibiótico macrólido o cetólido o a cualquiera de los excipientes. Daño hepático, embarazo y lactancia. Advertencias y precauciones especiales de uso:  Se ha informado de infrecuentes reacciones alérgicas serias, incluidos angioedema y anafilaxia (rara vez mortales) y reacciones dermatológicas, incluyendo Pustulosis exantémica aguda generalizada (PEAG), Síndrome de Stevens Johnson (SJS, por sus siglas en inglés) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (raramente fatal), y reacción a medicamentos con Eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Algunas de estas reacciones a la azitromicina han dado lugar a síntomas recurrentes que requirieron de un periodo más prolongado de observación y tratamiento. Si se presenta una reacción alérgica, deberá interrumpirse el medicamento e instituirse el tratamiento apropiado. Los médicos deben ser conscientes de que la reaparición de los síntomas alérgicos puede ocurrir cuando se interrumpe el tratamiento sintomático. Puesto que el hígado es la principal vía de eliminación de azitromicina, el uso debe ser realizado con precaución en pacientes que tienen enfermedad hepática importante. Tras el uso de azitromicina en los recién nacidos (tratamiento hasta los 42 días de vida), se ha reportado estenosis hipertrófica infantil del píloro (EHIP). Los padres y cuidadores deben ser informados que al presentarse vómito o irritabilidad con la alimentación se debe contactar con su médico. Igual que sucede con cualquier antibiótico, se recomienda la observación de los signos de sobreinfección con organismos no susceptibles, incluidos los hongos. En pacientes que tenían deterioro severo de la función renal (TFG <10 mL/min.) se observó un aumento de 33% en la exposición sistémica a la azitromicina. Precaución con pacientes diabéticos: 5 ml de suspensión reconstituida contienen 3,87 g de sacarosa. Durante el tratamiento con macrólidos, incluida azitromicina se ha observado prolongación de la repolarización cardiaca y el intervalo QT, lo cual supone el riesgo de que sobrevengan arritmia cardiaca y torsades de pointes. Se ha reportado exacerbación de los síntomas de la miastenia gravis en pacientes que han recibido tratamiento con azitromicina. Embarazo y lactancia: La azitromicina sólo deberá usarse durante el embarazo si la necesidad para ello es clara. Se debe tomar una decisión sobre descontinuar la lactancia o descontinuar/abstenerse de tomar terapia con azitromicina teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el infante y el beneficio de la terapia para la madre en lactancia. Interacciones medicamentosas: Antiácidos, cetirizina, didanosina, digoxina y colchicina, ergot, zidovudina. Azitromicina no ejerce interacción significativa con el sistema hepático del citocromo P450. No se cree que sufra las interacciones medicamentosas farmacocinéticas que se observan con la eritromicina y otros macrólidos. Reacciones adversas: La azitromicina es bien tolerada y tiene baja incidencia de efectos secundarios, estos fueron de naturaleza leve o moderada y normalmente tolerados con el tratamiento continuo. Condición de venta: Venta con fórmula médica.

Zitromax^® polvo para suspensión oral. Registro Sanitario INVIMA 2018M-014161-R3. Presentaciones comerciales: Frasco x 15 ml y 30 ml.
Zitromax^® tabletas 500mg. Registro Sanitario INVIMA 2020M-014851-R3 . Presentaciones comerciales: Caja x 3 tabletas.