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Hemofilia


 

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Xyntha y BeneFIX: Aliados en el manejo de su
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XYNTHA® Resumen de Seguridad del Producto
 

 
XYNTHA® (Moroctocog alfa (DCI) INDICACIONES: Está indicado para el control y prevención de episodios hemorrágicos y para la profilaxis de rutina y quirúrgica en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII o hemofilia clásica). XYNTHA® no contiene el factor von Willebrand y por lo tanto no está indicado para la enfermedad de von Willebrand. CONTRAINDICACIONES: XYNTHA® puede estar contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la preparación. XYNTHA® no se ha estudiado en pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a las proteínas de hámster. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgicas. Si se producen reacciones alérgicas y anafilácticas, debe suspenderse la administración de inmediato y proveer tratamiento médico apropiado. En los pacientes que reciben productos que contienen el factor de coagulación VIII se pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes de su actividad (inhibidores). Como sucede con todos los productos del factor de coagulación VIII, se debe monitorear a los pacientes para detectar la aparición de inhibidores. No se han realizado estudios de reproducción animal con Xyntha®. Según los casos raros de hemofilia A en mujeres, no se dispone de datos de experiencia en relación con la administración del factor VIII durante el embarazo. Por tanto, XYNTHA® debería administrarse a mujeres embarazadas sólo bajo evidente indicación. Se desconoce si este medicamento se excreta por la leche materna. Tampoco se encuentra disponible experiencia en relación con la administración del factor VIII durante la lactancia. REACCIONES ADVERSAS: Inhibición de factor VIII (PTP), inhibición del factor VIII (PUP), reacción anafiláctica, disminución del apetito, neuropatía periférica, somnolencia, mareos, disgeusia, dolor de cabeza, angina pectoris, taquicardia, palpitaciones, hemorragia, hematoma, hipotensión, tromboflebitis, rubefacción, disnea, tos, diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas, urticaria, erupción, prurito, hiperhidrosis, artralgia, mialgia, pirexia, escalofríos, reacción en el lugar del catéter, astenia, reacción en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, positivo para antifactor VIII, positivo para anticuerpo humano antirratón; anormalidades en la prueba de función hepática; aumento de la creatina fosfocinasa en la sangre.
Presentaciones: Xyntha® 250 UI caja por 1 vial con polvo liofilizado para reconstituir en solución inyectable (Registro INVIMA 2009M-0009692). Xyntha® 500 UI caja por 1 vial con polvo liofilizado para reconstituir en solución inyectable (Registro INVIMA 2009M-0009675), Xyntha® 1000 UI caja por 1 vial con polvo liofilizado para reconstituir en solución inyectable (Registro INVIMA 2018M-0013847-R1). Xyntha® 2000 UI caja por 1 vial con polvo liofilizado para reconstituir en solución inyectable (Registro INVIMA 2018M-0013753-R1). Información médica adicional disponible en el inserto del producto, vademécum y en la Dirección Médica de Pfizer. CDS v  14 +15.0
Para mayor información sobre XYNTHA®: Composición, indicaciones, posología, advertencias y contraindicaciones haga clic aquí
 

 

 


 
 

BENEFIX® Resumen de Seguridad del Producto
 

 
BENEFIX®. COMPOSICIÓN. Nonacog Alfa (Factor IX de coagulación recombinante) INDICACIONES: Prevención y control de episodios hemorrágicos y profilaxis de rutina o quirúrgica en pacientes con hemofilia B (Deficiencia congénita de factor IX o Enfermedad de Christmas), incluyendo el control y la prevención de la hemorragia en ambientes quirúrgicos. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con una historia conocida de hipersensibilidad a la proteína de hámster. No se han llevado a cabo estudios de reproducción animal o durante la lactancia con el uso de BeneFIX®. No hay suficiente experiencia con el uso de productos factor IX en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Por lo tanto, el factor IX debe ser administrado en mujeres embarazadas o en período de lactancia sólo si está indicado claramente.Este producto no está indicado para el tratamiento de deficiencias de otros factores (Por ejemplo II, VII, X) ni para el de pacientes con hemofilia A con inhibidores al factor VIII, ni para revertir la anticoagulación inducida por la cumarina, ni para el tratamiento de hemorragias debidas a concentraciones bajas de factores de coagulación dependientes del hígado. Este producto puede ser potencialmente peligroso en pacientes con signos de fibrinolisis o coagulación intravascular diseminada. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Antecedentes de hipersensibilidad al factor IX. Pacientes que han desarrollado inhibidores del factor IX. Vigilar signos y síntomas tempranos de reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria, escalofríos, ruborización angioedema, presión en el pecho, laringoespasmo, broncoespasmo, disnea, sibilancias, desmayo, hipotensión, taquicardia, visión borrosa y anafilaxia. Si se presentan reacciones alérgicas o anafilácticas se debe suspender inmediatamente la administración de BeneFIX® y se debe proporcionar tratamiento médico adecuado, que puede incluir tratamiento para choque. Si alguno de los síntomas descritos ocurre, se debe aconsejar a los pacientes descontinuar la utilización del producto y contactar a su médico y/o buscar inmediatamente cuidado de urgencias dependiendo del tipo y la severidad de la reacción. Riesgo de complicaciones tromboembólicas en neonatos, post-operatorio, pacientes con enfermedad hepática, signos de fibrinólisis o en riesgo de CID (coagulación Intravascular Diseminada). Debe ser monitorizado el desarrollo de inhibidores de factor IX, los cuales aumentan el riesgo de anafilaxis. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de BeneFIX® mediante infusión continua. Se han presentado reportes poscomercialización de eventos trombóticos, incluyendo Síndrome de Vena Cava Superior en neonatos críticamente enfermos que estaban recibiendo BeneFIX® mediante infusión continua a través de catéter venoso central. Se han reportado casos de tromboflebitis periférica y trombosis venosa profunda. En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con BeneFIX puede aumentar el riesgo cardiovascular. Se han notificado casos de síndrome nefrótico después de intentar la inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de BeneFIX para la inducción de inmunotolerancia. REACCIONES ADVERSAS: Muy común (≥ 1/10) cefalea, tos, vómitos y pirexia. Común (≥ 1/10 a < 1/10) inhibidores al factor IX, hipersensibilidad, mareos, disgeusia, flebitis, hipotensión, rubefacción, náusea, erupción, urticaria, molestia en el pecho, reacción en el sitio de infusión, dolor en el sitio de infusión. INTERACCIONES: No se conocen interacciones de productos del factor de coagulación IX recombinante con otros medicamentos. Se observó una corrección temporal del tiempo parcial de tromboplastina (TPT) anormal y ningún efecto en el TPT normal.
Presentaciones: Caja plegable de cartón conteniendo una bandeja con un vial con polvo para reconstituir la solución inyectable de dosis única, una jeringa prellenada de solvente para reconstitución, un adaptador estéril para la reconstitución, un sistema de infusión estéril, dos torundas con alcohol, un apósito adhesivo y una compresa de gasa e inserto. BeneFIX® 250 UI Registro Sanitario: INVIMA 2010M–14055 R1; BeneFIX® 500 UI Registro Sanitario: INVIMA 2010 M–14078 R1; BeneFIX® 1000 UI Registro Sanitario: INVIMA 2020M-0014223-R1; BeneFIX® 2000 UI Registro Sanitario: INVIMA2014M-0015282. Venta bajo fórmula médica. Información médica adicional disponible en el inserto del producto, vademécum y en la Dirección Médica de Pfizer. CDS v 15.0
Para mayor información sobre Benefix®: Composición, indicaciones, posología, advertencias y contraindicaciones haga clic aquí
 
 

PP-BEN-COL-0280
 

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