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Vyndamax® (Tafamidis) es el primer tratamiento farmacológico indicado para reducir la mortalidad y las hospitalizaciones relacionadas con los problemas cardiovasculares, en pacientes con ATTR-CM hereditaria o natural.1,2 

Referencias.
Maurer MS, et al. Tafamidis treatment for patients with transthyretin amyloid cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018;379(11):1007-1016. Vyndamax® (Tafamidis). Documento Local de Producto: LLD_Col_CDSv7.0_07Feb2019_v3.0 Wittles RM, et al. Screening for transthyretin amyloid cardiomyopathy in everyday practice. JACC Heart Fail. 2019;7(8):709-716. doi:10:106/j.jchf.2019.04.010. Maurer MS, et al. Addressing Common Questions Encountered in the Diagnosis and Management of Cardiac Amyloidosis. Circulation. 2017;135(14):1357-1377. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024438. 

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD VYNDAMAX® (Tafamidis)

Tomado de LLD_Col_CDSv7.0_07Feb2019_v4.0
VYNDAMAX® 61 mg CÁPSULAS. Cada cápsula blanda contiene Tafamidis 61 mg.
REG. SAN. INVIMA 2022M-0020673. Caja por 30 Cápsulas blandas.

Para más información de VYNDAMAX®: Composición, indicaciones, posología, advertencias y precauciones y contraindicaciones haga clic aquí.

VYNDAMAX® está indicado en el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina nativa o hereditaria en pacientes adultos con miocardiopatía (ATTR-CM). No se ha realizado un estudio en pacientes después de un trasplante de órganos. No se ha establecido la eficacia y seguridad de VYNDAMAX® en pacientes después de un trasplante de órganos. En un estudio clínico con voluntarios sanos, el tafamidis no indujo ni inhibió la enzima P450 del citocromo CYP3A4. Los datos in vitro también indicaron que tafamidis no inhibe significativamente las enzimas P450 del citocromo CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6. Además, tafamidis no indujo el CYP1A2, pero sí indujo el CYP2B6 in vitro, sin embargo, basándose en los resultados de inducción clínicos negativos del CYP3A4, se puede decir que la probabilidad de la inducción clínica del CYP2B6 es baja. Sobre la base de los resultados de farmacocinética poblacional, los pacientes mayores de 65 años de edad tuvieron, en promedio, una estimación un 15% inferior de aparente depuración en un estado de equilibrio cuando se los comparó con pacientes menores de 65 años de edad. Sin embargo, la diferencia en los resultados de la depuración en <20% aumenta en Cmáx promedio y el ABC comparado con pacientes más jóvenes y no es clínicamente significativa. VYNDAMAX® no ha sido evaluado específicamente en pacientes con deterioro renal. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro renal. Se dispone de información limitada en pacientes con deterioro renal severo (depuración de creatinina ≤30 mL/min). No es necesario ajustar la dosis para el deterioro hepático leve o moderado. La exposición a VYNDAMAX® fue similar entre los pacientes con deterioro hepático leve y los sujetos sanos. Se desconoce la exposición a VYNDAMAX® en pacientes con deterioro hepático severo. Tafamidis puede disminuir las concentraciones séricas de la tiroxina total, sin un acompañamiento del cambio en la tiroxina libre (T4) o la hormona estimulante de la tiroides (TSH). Es posible que esta observación en los valores totales de tiroxina sea el resultado de la unión reducida de tiroxina o el reemplazo de transtiretina (TTR) debido a la alta afinidad de unión que tiene tafamidis con el receptor de la tiroxina de TTR. No se observaron hallazgos clínicos correspondientes que sean coherentes con la disfunción tiroidea. No existen datos adecuados sobre el uso de VYNDAMAX® en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad del desarrollo. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. No se recomienda la administración de VYNDAMAX® durante el embarazo. No se ha estudiado el efecto de VYNDAMAX® en lactantes tras la administración del medicamento en la madre. Sin embargo, los datos no clínicos demuestran que el tafamidis es excretado en la leche de las ratas en lactancia materna. No existen datos clínicos disponibles que respalden la presencia de tafamidis en la leche materna humana. Debido a que muchos medicamentos son excretados en la leche humana, se deberá tener precaución al administrar VYNDAMAX® a una mujer en periodo de lactancia. No hubo efectos del tafamidis en la fertilidad, el rendimiento reproductivo ni en las conductas de apareamiento en ratas, en ninguna de las dosis administradas No se han realizado estudios con respecto a los efectos de VYNDAMAX® sobre la capacidad para conducir o de operar máquinas. Se evaluaron los eventos adversos en los ensayos clínicos de ATTR-CM con VYNDAMAX® en un ensayo controlado con placebo de 30 meses en pacientes diagnosticados con ATTR-CM. La frecuencia de los eventos adversos en pacientes tratados con tafamidis meglumina de 20 mg u 80 mg fue similar y comparable a la de los pacientes tratados con placebo. No se detectaron eventos adversos como una reacción adversa al medicamento relacionada con la administración de VYNDAMAX® en esta población.



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