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Hipertensión - Dra. Ana Cristina Montenegro

Código de aprobación: PP-NOR-COL-0073

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CONTRAINDICACIONES: El amlodipino est  contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las dihidropiridinas*, o a cualquiera de los ingredientes inertes. * El amlodipino es una dihidropiridina bloqueadora de los canales de calcio. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE UTILIZACI N: Uso en pacientes con insuficiencia cardiaca: En un estudio de largo plazo controlado con placebo (PRAISE-2) con amlodipino en pacientes con insuficiencia cardiaca de grados New York Heart Association (NYHA) clase III y IV de etiolog a no isqu mica, el amlodipino se asoci  con un n mero mayor de informes de edema pulmonar a pesar de no haber diferencia significativa en la incidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en comparaci n con el placebo Uso en pacientes con deterioro de la funci n hep tica Igual que sucede con todos los antagonistas del calcio, la vida media del amlodipino se prolonga en los pacientes que tienen deterioro de la funci n hep tica y en ellos no se han establecido recomendaciones de dosificaci n. En consecuencia, el f rmaco debe ser administrado con precauci n a estos pacientes.  sese con precauci n durante el embarazo y en ni os. INTERACCI N CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCI N Amlodipino ha sido administrado con seguridad al mismo tiempo que con diur ticos tiaz dicos, bloqueadores alfa, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, nitratos de acci n prolongada, nitroglicerina sublingual, antiinflamatorios no esteroides, antibi ticos e hipoglucemiantes orales. Los datos in vitro de estudios hechos con plasma humano indican que el amlodipino no tiene efecto sobre la uni n de los f rmacos que se unen a las prote nas (digoxina, fenito na, warfarina o indometacina). Simvastatina La coadministraci n de m ltiples dosis de 10 mg de amlodipino con 80 mg de simvastatina resulta en un aumento de 77% en la exposici n a simvastatina comparada con la administraci n de simvastatina sola. En pacientes bajo tratamiento con amlodipino deber  limitarse la dosis de simvastatina a 20 mg diarios. Jugo de toronja La coadministraci n de 240 mL de jugo de toronja con una  nica dosis oral de 10 mg de amlodipino en 20 voluntarios sanos no tuvo efectos significativos en la farmacocin tica del amlodipino. El estudio no permiti  examinar el efecto de polimorfismo gen tico en CYP3A4, que es la enzima primaria responsable del metabolismo del amlodipino; por lo tanto, no se recomienda la administraci n de amlodipino con toronja o jugo de toronja, ya que la biodisponibilidad puede verse aumentada en algunos pacientes, dando como resultado un aumento de los efectos reductores de la presi n arterial. Inhibidores CYP3A4 La coadministraci n de una dosis diaria de 180 mg de diltiazem con 5 mg de amlodipino en pacientes ancianos (de 69 a 87 a os de edad) con hipertensi n produjo un aumento de 57% en la exposici n sist mica a amlodipino. La coadministraci n de eritromicina en voluntarios sanos (de 18 a 43 a os de edad) no cambi  significativamente la exposici n sist mica a amlodipino (aumento del 22% en el  rea bajo la curva de concentraci n frente al tiempo [ABC]. Aunque la relevancia cl nica de estos hallazgos es incierta, las variaciones farmacocin ticas pueden ser m s pronunciadas en ancianos. Los inhibidores fuertes de CYP3A4 (por ejemplo: ketoconazol, itraconazol, ritonavir) pueden aumentar las concentraciones plasm ticas de amlodipino en un mayor grado que el diltiazem. El amlodipino debe utilizarse con precauci n cuando se utiiza con inhibidores de CYP3A4. Claritromicina La claritromicina es un inhibidor de la CYP3A4. Existe un mayor riesgo de hipotensi n en pacientes que reciben claritromicina con amlodipino. Se recomienda una estrecha observaci n de los pacientes cuando amlodipino se co-administra con claritromicina. Inductores de CYP3A4 No se tienen datos disponibles respecto al efecto de los inductores de CYP3A4 sobre el amlodipino. La utilizaci n concomitante de los inductores de CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, Hypericum perforatum) puede disminuir concentraciones plasm tica de amlodipino. El amlodipino debe utilizarse con precauci n, cuando se administra con inductores de CYP3A4. En los estudios que se enumeran a continuaci n no se presentaron cambios significativos en la farmacocin tica ya sea del amlodipino de otro f rmaco del estudio, cuando se administraron de forma conjunta. Estudios especiales: Efecto de Otros Agentes Sobre el Amlodipino. Cimetidina La administraci n conjunta de amlodipino con cimetidina no alter  la farmacocin tica del amlodipino. Aluminio/Magnesio (anti cido) La administraci n conjunta de un anti cido de aluminio/magnesio anti cido con una dosis  nica de amlodipino no tuvo efecto ignificativo sobre la farmacocin tica del amlodipino. Sildenafil Una dosis  nica de 100 mg de sildenafil en sujetos con hipertensi n esencial no tuvo efecto sobre los par metros farmacocin ticos del amlodipino. Cuando el amlodipino y el sildenafil se usaron en combinaci n, cada agente ejerci  independientemente su propio efecto hipotensor. Estudios especiales: Efecto del amlodipino sobre otros agentes. Atorvastatina La administraci n conjunta de m ltiples dosis de 10 mg de amlodipino con 80 mg de atorvastatina no dio lugar a cambios significativos en los par metros farmacocin ticos del estado de equilibrio de la atorvastatina. Digoxina La administraci n conjunta de amlodipino con digoxina no indujo cambios en los niveles s ricos de la digoxina ni en su depuraci n renal en voluntarios saludables. Etanol (alcohol) Las dosis  nicas y m ltiples de 10 mg de amlodipino no tuvieron efecto significativo sobre la farmacocin tica del etanol. Warfarina La administraci n conjunta de amlodipino con warfarina no cambi  el tiempo de respuesta de protrombina de la warfarina. Ciclosporina No se han llevado a cabo estudios de interacciones medicamentosas con ciclosporina y amlodipino en voluntarios sanos o en otras poblaciones, con excepci n de pacientes de trasplante renal. Varios estudios en pacientes de trasplante renal informan que la coadministraci n de amlodipino con ciclosporina afecta las concentraciones pico de ciclosporina desde ning n cambio hasta un aumento promedio del 40%. Debe considerarse el monitoreo de los niveles de ciclosporina en pacientes de trasplante renal que reciben amlodipino. Tacrolimus Hay un riesgo de aumento de los niveles sangu neos de tacrolimus cuando se coadministra con amlodipino. Con el fin de evitar la toxicidad de tacrolimus, la administraci n de amlodipino en un paciente tratado con tacrolimus requiere un control de los niveles sangu neos de tacrolimus y ajustar la dosis de tacrolimus cuando sea apropiado. Objetivo del mecanismo de los inhibidores de rapamicina (mTOR) Los inhibidores de mTOR tales como sirolimus, temsirolimus y everolimus son sustratos de CYP3A. El amlodipino es un inhibidor d bil del CYP3A. Con el uso concomitante de inhibidores de mTOR, el amlodipino puede aumentar la exposici n de los inhibidores de mTOR. Interacciones medicamentosas y con pruebas de laboratorio: Ninguna conocida. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA No se ha establecido la seguridad del amlodipino en el embarazo o la lactancia de los seres humanos. El amlodipino no muestra toxicidad en estudios de reproducci n animal diferentes de retraso en el parto y trabajo de parto prolongado en ratas en un nivel de dosificaci n 50 veces mayor que la dosis m xima recomendada en los seres humanos. Seg n esto, el uso en el embarazo s lo se recomienda cuando no hay una alternativa m s segura y cuando la enfermedad misma implica un mayor riesgo para la madre y el feto. No hubo ning n efecto sobre la fertilidad de ratas tratadas con amlodipino La experiencia en seres humanos indica que amlodipino se transfiere a la leche materna humana. La relaci n mediana de concentraci n de amlodipino en leche/plasma en 31 mujeres en periodo de lactancia con hipertensi n inducida por el embarazo fue de 0,85 despu s de la administraci n de amlodipino con una dosis inicial de 5 mg una vez al d a que se ajust  seg n necesidad (dosis diaria media y dosis diaria ajustada seg n el peso corporal: 6 mg y 98,7 μg/kg, respectivamente). La dosis diaria estimada de amlodipino en el lactante v a leche materna fue de 4,17 μg/kg.

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