Indicaciones - Genotropin

Composición: Somatropina (INN) hormona de crecimiento humana recombinante derivada del ADN producida en E. coli. Indicaciones: Terapia sustitutiva en la deficiencia de la hormona de crecimiento. Desórdenes en el crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona de crecimiento o asociada con disgénesis gonadal (síndrome de Turner), desórdenes de crecimiento en niños en la prepubertad con insuficiencia renal crónica. Terapia de reemplazo en adultos con deficiencia pronunciada en la hormona de crecimiento diagnosticada en dos diferentes pruebas dinámicas para deficiencia de la hormona de crecimiento, indicado en niños nacidos pequeños para la edad gestacional en quienes se evidencia falla en el reatrapamiento (CATCH-UP) de talla a los 2 años de edad. La somatropina también está indicada para mejorar la composición corporal en niños con síndrome de Prader Willi. Contraindicaciones: Evidencia de tumor en actividad (la terapéutica antitumoral debe completarse previo a la terapia con Genotropin). Promoción del crecimiento de niños cuando la epífisis está cerrada. Pacientes con una enfermedad crítica aguda, producto de las complicaciones de una cirugía a corazón abierto, o abdominal, traumatismos múltiples por accidentes. Pacientes con insuficiencias respiratorias agudas. Pacientes con síndrome de Prader Willi con obesidad severa o portadores de deterioro respiratorio severo. Pacientes con retinopatía diabética proliferativa activa o no proliferativa severa. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes. Advertencias y Precauciones: Precaución en pacientes diabéticos. Se ha informado sobre casos fatales asociados al uso de hormona del crecimiento en pacientes pediátricos con Síndrome de Prader Willi que tenían uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad severa, antecedentes de deterioro respiratorio o apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada, pertenecer al género masculino. Los pacientes con Síndrome de Prader Willi deben evaluarse en relación a obstrucciones de la vía aérea superior antes del comienzo del tratamiento. Si durante el tratamiento se presentan signos de obstrucción de la vía aérea superior (incluyendo comienzo o incremento del ronquido), el tratamiento debe interrumpirse. Todos los pacientes con Síndrome de Prader Willi deben evaluarse para apnea del sueño y monitorearse ante la sospecha de las mismas. También deben ser estrictamente controlados en relación a su peso corporal y deben monitorearse respecto a signos de infecciones respiratorias, que deberán ser diagnosticadas lo más pronto posible y tratadas en forma intensiva. Si se desarrolla mialgia o dolor desproporcionado en el sitio de inyección, se debe considerar miositis, y en caso de que se confirme, se debe utilizar una presentación de somatropina sin m-cresol. La somatropina reduce la sensibilidad de insulina, los pacientes deben ser observados en busca de evidencia de intolerancia a la glucosa. En casos raros, puede producirse suficiente intolerancia a la glucosa para cumplir con los criterios diagnósticos de diabetes mellitus Tipo 2. El riesgo de desarrollar diabetes durante el tratamiento con somatropina es mayor en pacientes con otros factores de riesgo para diabetes mellitus Tipo 2, como obesidad, historial familiar de diabetes, tratamiento con esteroides, o deterioro previo de tolerancia a la glucosa. En pacientes con diabetes mellitus pre-existente, la dosis de la terapia anti-diabética podría requerir un ajuste cuando se instituye la somatropina. En general, los niveles de hormona tiroidea periférica permanecen dentro del rango de referencia normal durante el tratamiento con somatropina. Sin embargo, existe un aumento de conversión de T4 a T3 que podría resultar en una reducción sérica de T4 y en un incremento en las concentraciones séricas de T3. Este efecto podría tener relevancia clínica para pacientes con hipotiroidismo subclínico central en quienes teóricamente se puede desarrollar hipotiroidismo. De manera inversa, podría ocurrir hipertiroidismo leve en pacientes que reciban terapia de reemplazo con tiroxina. Se aconseja revisar el funcionamiento de la tiroides poco después del inicio del tratamiento con somatropina, y después de los ajustes de dosis. En pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento secundaria al tratamiento de enfermedad maligna se recomienda monitorear signos de recaída de la malignidad. En pacientes con trastornos endocrinos, incluyendo deficiencia de la hormona de crecimiento, puede ocurrir epifisiólisis de la cadera con más frecuencia que en la población general. Los niños que desarrollan cojera durante el tratamiento con somatropina deben ser evaluados. En caso de cefalea grave o recurrente, problemas visuales, náuseas o vómitos se recomienda realizar un estudio del fondo del ojo para excluir un edema de papila. Si se confirma el edema de papila, considerar el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si procede, suspender el tratamiento con hormona de crecimiento. Actualmente no existe suficiente evidencia para guiar la decisión de reintroducir o no la terapia con hormona de crecimiento en pacientes cuya hipertensión intracraneal se ha resuelto. Si se reinicia el tratamiento, es necesario un monitoreo cuidadoso de los síntomas de hipertensión intracraneal. Puede ocurrir progresión de escoliosis en pacientes que experimenten crecimiento rápido. Debido a que la hormona del crecimiento incrementa la velocidad del crecimiento, los médicos deben estar alerta a esta anormalidad, la cual se podría manifestar durante el tratamiento. La escoliosis se observa comúnmente en pacientes con síndrome de Prader-Willi. En pacientes con insuficiencia renal crónica, el funcionamiento renal no debe estar por debajo del 50% de lo normal antes de instituir la terapia con somatropina. Para verificar trastornos del crecimiento, se debe monitorear el crecimiento durante un año después de la institución de la terapia. Se debe establecer un tratamiento conservador para insuficiencia renal y se debe mantener durante la terapia con la hormona del crecimiento. La somatropina se debe descontinuar cuando se realiza un trasplante renal. Si los pacientes que están recibiendo terapia de reemplazo de hormona de crecimiento sufren una enfermedad aguda crítica, se debe medir el beneficio de continuar con el tratamiento en relación al riesgo potencial. El tratamiento debe ser dirigido por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento. La introducción del tratamiento con somatropina puede generar inhibición de la 11β-hidroxiesteroide deshidrogenasa tipo 1 (11β-HSD-1) y reducción de las concentraciones séricas de cortisol. En pacientes tratados con somatropina, el hipoadrenalismo central (secundario) no diagnosticado previamente puede desenmascararse y requerir un reemplazo de glucocorticoides. Los pacientes tratados con terapia de reemplazo de glucocorticoides para hipoadrenalismo previamente diagnosticado pueden requerir un aumento en sus dosis de mantenimiento o estrés, luego del inicio del tratamiento con somatropina. Mujeres en tratamiento con somatropina que inician terapia con estrógenos orales, podrían necesitar el aumento de dosis de somatropina para mantener los niveles séricos de factor de crecimiento insulínico I (IGF-I) dentro del rango normal apropiado para la edad. Mujeres en tratamiento con somatropina que interrumpen el tratamiento con estrógenos orales, podrían necesitar reducir la dosis de somatropina para evitar el exceso de hormona de crecimiento y / o efectos secundarios. Reacciones adversas: Leucemia, Diabetes Mellitus tipo 2, Parestesia, Hipertensión inatracraneal benigna, artralgia, mialgia, rigidez musculoesquéletica, reacción en el sitio de inyección, edema periférico, disminución de cortisol en sangre. Cuando se inicia el tratamiento con somatropina, el déficit del volumen extracelular se corrige rápidamente. En pacientes adultos los efectos adversos relacionados con la retención de fluidos son comunes (≥1/100 y <1/10), que son en general leves a moderados tales como edema periférico, rigidez musculoesquelética, artralgia, mialgia y parestesia, estos surgen en los primeros meses de tratamiento y desaparecen espontáneamente o con la reducción de dosis. En niños, dichos efectos adversos no son comunes (¬≥ 1/1000 y <1/100). Las reacciones transitorias en el sitio de inyección en niños son comunes (¬≥ ¬1/100 y <1/10). Se han reportado raros casos (<1/1000 y ¬¬≥ 1/10 000) de hipertensión intracraneal benigna y diabetes mellitus Tipo 2. Se ha reportado que la somatropina reduce niveles séricos de cortisol. Se han reportado muy raros casos (<1/10 000) de leucemia en niños con deficiencia de hormona de crecimiento tratados con somatropina, pero la incidencia parece ser similar a la de los niños sin deficiencia de hormona de crecimiento. En la experiencia post-comercialización se han reportado raros casos de muerte repentina en pacientes afectados por el síndrome de Prader-Willi tratados con somatropina, sin embargo, no se ha demostrado ninguna relación causal. Interacciones medicamentosas: La administración de somatropina puede incrementar la depuración de compuestos metabolizados por el citocromo P4503A4 (por ejemplo, esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsivos, y ciclosporina). Glucocorticoides. Dosificación: El programa de dosificación y administración se debe individualizar. La Somatropina se debe administrar subcutáneamente y el sitio de inyección se debe cambiar para prevenir lipoatrofia. Deficiencia de la hormona del crecimiento 0.025– 0.035 mg/kg (0.07 – 0.10 UI/kg) Síndrome de Turner 0.045– 0.050 mg/kg (0.14 UI/kg). Insuficiencia renal crónica 0.045 – 0.050 mg/kg (0.14 UI/kg). Síndrome de Prader-Willi 0.035 mg/kg (0.10 UI/kg). Tamaño pequeño para la edad gestacional 0.035– 0.067 mg/kg (0.10 – 0.20 UI/kg). Pacientes Adultos con Deficiencia de la Hormona de Crecimiento 0.15 a 0.30 mg (0.45 a 0.90 IU) por día. En pacientes adultos, la dosis debe aumentarse gradualmente según lo determinado por la concentración de IGF-I. La dosis de mantenimiento rara vez supera los 1,0 mg por día. En pacientes mayores de 60 años, la terapia debe comenzar con una dosis de 0.1 -0,2 mg por día y debe aumentarse lentamente según los requisitos del paciente individual (utilizar dosis mínima efectiva). La dosis de mantenimiento en estos pacientes rara vez supera los 0,5 mg por día. Presentaciones comerciales: GENOTROPIN 5.3 mg (16 U.I) Polvo para inyección: Caja con un cartucho de vidrio tipo I de dos compartimientos separados por un émbolo de caucho uno con polvo liofilizado y uno con solvente (Registro Sanitario INVIMA 2020MBT-011706 R2). GENOTROPIN 12 mg (36 U.I) Polvo para reconstituir a solución inyectable: Caja con un cartucho de dos compartimientos con polvo para reconstituir a 1 ml en un compartimiento y 1.15 mL de agua en el otro (Registro Sanitario: INVIMA 2017M-0006959-R1). Venta con fórmula médica. Genotropin Pen Dispositivo Multidosis. Registro Sanitario INVIMA 2017DM-0001389-R1. GENOTROPIN® Documento Local de Producto CDSv9.0 Fecha Efectiva: 12Ago2019. Información adicional disponible en los vademécum y en la Dirección Médica de Pfizer. Si desea conocer la información de seguridad completa de Genotropin de haga clic aquí.