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Inmunogenicidad

Lactantes


Nimenrix es una vacuna contra el meningococo ACWY que se encuentra aprobada para utilización a partir de las 6 semanas de edad, sin un límite superior de edad.†‡§¥2
Nimenrix demostró inmunogenicidad contra los serogrupos A, C, W e Y (MenACWY) en lactantes.2

 


En lactantes, Nimenrix indujo un título de ABSc ≥ 8 en al menos:‖2
El 97,4% de los participantes de todos los serogrupos después de dos dosis de carga.
El 99,4% de los participantes de todos los serogrupos después de una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad.

Proporción de pacientes con títulos de anticuerpos bactericidas en suero (ensayo de actividad bactericida en suero con complemento de conejo [ABSc]) ≥ 8 después de dos dosis de carga, con un intervalo de 2 meses entre cada administración, y después de una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad.‖2

Además, Nimenrix demostró una respuesta inmune en lactantes contra el serogrupo C (MenC) que fue no inferior a otras vacunas monovalentes MenC autorizadas.2

La seguridad e inmunogenicidad de Nimenrix se ha evaluado en más de 1.000 lactantes de 6 a 12 semanas de edad que recibieron una dosis o más.2

*Nimenrix no proporciona una protección del 100%. †Nimenrix se puede administrar a partir de las 6 a menos de 6 meses de edad (dos dosis con un intervalo de 2 meses entre cada administración, y una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad), en lactantes no vacunados desde 6 meses a 12 meses de edad (dos dosis) con la primera dosis administrada a partir de los 6 meses de edad y la segunda dosis (refuerzo) a los 12 meses de edad con un intervalo mínimo de al menos dos meses entre las dosis. A partir de los 12 meses de edad ( sin límite superior de edad) en una sola dosis.‡Los estudios con Nimenrix han demostrado disminución de los títulos de anticuerpos bactericidas en suero contra MenA cuando se utiliza complemento humano en el ensayo (ABSh). Se desconoce la relevancia clínica de la disminución de los títulos de anticuerpos ABSh contra MenA. Actualmente existe información disponible limitada sobre la seguridad de una dosis de refuerzo. Sin embargo, si se espera que una persona presente un riesgo particular de exposición a MenA, y ésta recibió previamente una dosis de Nimenrix hace aproximadamente más de un 1 año, se podría considerar la administración de una dosis de refuerzo. §Se ha evaluado la persistencia de anticuerpos hasta 5 años después de la vacunación. De manera similar al comparador monovalente MenC, se ha observado disminución de los títulos de anticuerpos con el paso del tiempo. Se desconoce la relevancia clínica de la disminución de los títulos de anticuerpos. Se puede considerar una dosis de refuerzo en personas vacunadas a la edad de niños pequeños y que permanecen en alto riesgo de exposición a la enfermedad meningocócica ocasionada por los serogrupos A, C, W e Y. ¥Si se espera que un niño pequeño (12 a 14 meses de edad) presente un riesgo particular de contraer EMI debido a la exposición a los serogrupos W e Y, se podría considerar la administración de una segunda dosis de Nimenrix después de un intervalo de 2 meses. ‖En el estudio clínico realizado en lactantes (MenACWY-TT-083), la primera dosis se administró a las 6 a 12 semanas de edad, la segunda dosis se administró después de un intervalo de 2 meses, y la tercera dosis (de refuerzo) se administró aproximadamente a los 12 meses de edad. Se administró concomitantemente una vacuna DTPa-VHB-VPI/Hib y una vacuna contra el neumococo 10-valente. Nimenrix indujo una respuesta de anticuerpos bactericidas contra los cuatro grupos meningocócicos. La respuesta contra el grupo C fue no inferior a la inducida por las vacunas contra el meningococo del grupo C conjugadas con toxina diftérica no tóxica (MenC-CRM) y con toxoide tetánico (MenC-TT) autorizadas, en términos de porcentajes con títulos de ABSc ≥ 8 un mes después de la segunda dosis. El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte principal por protocolo (PP) para inmunogenicidad. El estudio MenACWY-TT-083 también midió los títulos de ABS utilizando complemento humano (ABSh), y se encontraron las siguientes proporciones con un título de ABSh ≥ 8 después de la segunda dosis de carga: MenA – 96,5% (Nimenrix); MenC – 98,6% (Nimenrix), 100% (vacuna MenC-CRM), 100% (vacuna MenC-TT); MenW – 100% (Nimenrix); MenY – 97,7% (Nimenrix). Después de la dosis de refuerzo, se reportaron los siguientes resultados: MenA – 99, 5% (Nimenrix); MenC – 99,5% (Nimenrix), 100% (vacuna MenC-CRM), 100% (vacuna MenC-TT); MenW – 100% (Nimenrix); MenY – 100% (Nimenrix).2

¶Las muestras de sangre se tomaron entre los 21 y 48 días posteriores a la vacunación. Las barras de error representan el IC de 95%.
#Nimenrix polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.
**lNimenrix polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.
††Lactantes que recibieron al menos una dosis de una serie primaria de dos o tres dosis de Nimenrix. Mil ocho lactantes recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente a los 12 meses de edad.

Referencias

1. Borrow R, Alarcón P, Carlos J, et al. The Global Meningococcal Initiative: global epidemiology, the impact of vaccines on meningococcal disease and the importance of herd protection. Expert Rev Vaccines 2017;16(4):313–328.

2. Nimenrix. Documento local de producto para Colombia. LLD_Col_CDSv14.0_28Sep2018_v2.0

Niños Pequeños


Nimenrix demostró inmunogenicidad contra los serogrupos A, C, W e Y (MenACWY) en niños pequeños.2

 

Proporción de niños pequeños de 12 a 23 meses de edad con títulos de anticuerpos bactericidas en suero (ensayo de actividad bactericida en suero con complemento de conejo [ABSc]) ≥ 8 después de una sola dosis de Nimenrix.†2

Se ha demostrado que Nimenrix induce una respuesta inmune en niños pequeños contra el serogrupo C, comparable a la respuesta inducida por una vacuna conjugada monovalente MenC.‖¶2

*Nimenrix no proporciona una protección del 100%. †Estudio Fase 3 (MenACWY-TT-039) realizado en 14 centros de estudio en Finlandia entre junio de 2007 y marzo de 2008. Se asignaron aleatoriamente (3:3:1:1) 1.000 niños pequeños de 12 a 23 meses de edad para recibir Nimenrix + SPRV administradas concomitantemente, o una sola dosis de Nimenrix, SPRV o MenC-CRM197. La no inferioridad de Nimenrix respecto a MenC-CRM197 y la no inferioridad de Nimenrix + SPRV respecto a Nimenrix y SPRV solas, y la inmunogenicidad de los serogrupos AWY, se demostraron de acuerdo con los criterios predefinidos.3 El estudio MenACWY-TT-039 también midió los títulos de ABS utilizando complemento humano (ABSh), y se encontraron las siguientes proporciones con un título de ABSh ≥ 8: MenA – 77,2% (Nimenrix); MenC – 98,5% (Nimenrix), 81,9% (vacuna MenC-CRM); MenW – 87,5% (Nimenrix); MenY – 79,3% (Nimenrix).3 ‡La respuesta inmune (títulos de ABSc ≥ 8) presentada para los serogrupos A, W e Y es únicamente para Nimenrix. Las muestras de sangre se tomaron entre los 42 y 56 días posteriores a la vacunación. Las barras de error representan el IC de 95%. §Indica una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de respuesta a la vacuna entre los participantes vacunados con Nimenrix versus MenC-CRM.3 ¥ Nimenrix polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable. ‖Vacuna MenC-CRM. ¶ Si se espera que un niño pequeño (12 a 14 meses de edad) presente un riesgo particular de contraer EMI debido a la exposición a los serogrupos W e Y, se podría considerar la administración de una segunda dosis de Nimenrix después de un intervalo de 2 meses.

Referencias

1.Borrow R, Alarcón P, Carlos J, et al. The Global Meningococcal Initiative: global epidemiology, the impact of vaccines on meningococcal disease and the importance of herd protection. Expert Rev Vaccines 2017;16(4):313–328. 2.Nimenrix. Documento local de producto para Colombia. LLD_Col_CDSv14.0_28Sep2018_v2.0 3. Vesikari T, Karvonen A, Bianco V, et al. Tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine is well tolerated and immunogenic when co-administered with measles– mumps–rubella–varicella vaccine during the second year of life: An open, randomized controlled trial. Vaccine 2011;29(5):4274–84.

Inmunogenicidad: adolescentes


Una sola dosis de Nimenrix puede ayudar a proteger a los adolescentes contra la enfermedad meningocócica invasiva ocasionada por los serogrupos A, C, W e Y (MenACWY).2

 

Después de una dosis, la respuesta inmune con Nimenrix fue no inferior a la observada con los polisacáridos (PS) MenACWY, 1 mes después de la vacunación.2

Proporción de adolescentes (11 a 17 años de edad) con una respuesta a la vacuna 1 mes después de la vacunación.2

La persistencia de la respuesta inmune con Nimenrix se evaluó hasta 5 años después de la vacunación.¥2,3

Proporción de adultos jóvenes (18 a 25 años de edad) con una respuesta a la vacuna 1 mes después de la vacunación‡‖4

*Nimenrix no proporciona una protección del 100%. †Ensayo clínico Fase 3 (MenACWY-TT-036) que asignó aleatoriamente 1.025 adolescentes de 11 a 17 años de edad para estudiar la no inferioridad de la vacuna Nimenrix versus la vacuna polisacárida cuadrivalente ACWY Mencevax™ Nimenrix polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable. Los participantes se asignaron aleatoriamente a una proporción 3:1, se tomaron dos muestras de sangre de los participantes para los análisis de inmunogenicidad, una antes de la vacunación y la otra, 30 días después. El estudio se llevó a cabo entre 2007 y 2008 en siete centros de Taiwán, India y Filipinas.5
‡Respuesta a la vacuna, definida como títulos de ABSc ≥ 32 para participantes inicialmente seronegativos (es decir, título de ABSc previo a la vacunación < 8) o aumento de al menos cuatro veces en los títulos de ABSc desde el momento previo a la vacunación hasta el momento posterior a la vacunación para participantes inicialmente seropositivos (es decir, título de ABSc previo a la vacunación ≥ 8). §Indica una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de respuesta a la vacuna entre los participantes vacunados con Nimenrix versus MenC-CRM.3
§ Nimenrix polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable
¥Después de la administración de Nimenrix, se produce disminución de los títulos de anticuerpos bactericidas en suero contra el grupo A cuando se utiliza complemento humano en el ensayo (ABSh). Se desconoce la relevancia clínica de la disminución de los títulos de anticuerpos ABSh contra el grupo A. Sin embargo, si se espera que un participante presente un riesgo particular de exposición al grupo A, y éste recibió previamente una dosis de Nimenrix hace aproximadamente más de un 1 año, se podría considerar la administración de una dosis de refuerzo. Se ha observado disminución de los títulos de anticuerpos con el paso del tiempo para los grupos A, C, W e Y. Se desconoce la relevancia clínica de la disminución de los títulos de anticuerpos.
‖Estudio Fase 3 multicéntrico, controlado, parcialmente doble ciego, aleatorizado (MenACWY-TT-035), que demostró no inferioridad inmunológica de la respuesta a la vacuna inducida por Nimenrix en comparación con PS-MenACWY Nimenrix polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable 1 mes después de la vacunación en adultos sanos de 18 a 55 años de edad.4

Referencias

1.Borrow R, Alarcón P, Carlos J, et al. The Global Meningococcal Initiative: global epidemiology, the impact of vaccines on meningococcal disease and the importance of herd protection. Expert Rev Vaccines 2017;16(4):313–328.2.Nimenrix. Documento local de producto para Colombia. LLD_Col_CDSv14.0_28Sep2018_v2.0.3. Borja-Tabora C, Montalban C, Memish ZA, et al. Long-term immunogenicity and safety after a single dose of the quadrivalent meningococcal serogroups A, C, W, and Y tetanus toxoid conjugate vaccine in adolescents and adults: 5-year follow-up of an open, randomized trial. BMC Infectious diseases 2015;15:409. 4. Dbaibo G, Macalalad N, Aplasca-De Los Reyes MR, et al. The immunogenicity and safety of an investigational meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (ACWY-TT) compared with a licensed meningococcal tetravalent polysaccharide vaccine.Human Vaccines & Immunotherapeutics 2012;8(7):873-880 5. Bermal N, Huang LM, Dubey AP, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine in adolescents and adults. Human Vaccines 2011;7:239–47.

Inmunogenicidad: adultos / viajeros


Una sola dosis de Nimenrix puede ayudar a proteger a los adultos contra la enfermedad meningocócica invasiva ocasionada por los serogrupos A, C, W e Y (MenACWY).2

 

Después de 1 dosis, la respuesta inmune con Nimenrix fue no inferior a la observada con los polisacáridos (PS) MenACWY, 1 mes después de la vacunación.2

Proporción de adultos (18 a 55 años de edad) con una respuesta a la vacuna 1 mes después de la vacunación2

La persistencia de la respuesta inmune con Nimenrix se evaluó hasta 5 años después de la vacunación.‖2,3

Proporción de adultos jóvenes (18 a 25 años de edad) con una respuesta a la vacuna 1 mes después de la vacunación‡‖4

*Nimenrix no proporciona una protección del 100%.
†Estudio Fase 3 multicéntrico, controlado, parcialmente doble ciego, aleatorizado (MenACWY-TT-035), que demostró no inferioridad inmunológica de la respuesta a la vacuna inducida por Nimenrix en comparación con PS-MenACWY (Nimenrix polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable) 1 mes después de la vacunación en adultos sanos de 18 a 55 años de edad.4‡Respuesta a la vacuna, definida como títulos de ABSc ≥ 32 para participantes inicialmente seronegativos (es decir, título de ABSc previo a la vacunación < 8) o aumento de al menos cuatro veces en los títulos de ABSc desde el momento previo a la vacunación hasta el momento posterior a la vacunación para participantes inicialmente seropositivos (es decir, título de ABSc previo a la vacunación ≥ 8). §Estadísticamente significativo.4 ¥Nimenrix polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable ‖Después de la administración de Nimenrix, se produce disminución de los títulos de anticuerpos bactericidas en suero contra el grupo A cuando se utiliza complemento humano en el ensayo (ABSh). Se desconoce la relevancia clínica de la disminución de los títulos de anticuerpos ABSh contra el grupo A. Sin embargo, si se espera que un participante presente un riesgo particular de exposición al grupo A, y éste recibió previamente una dosis de Nimenrix hace aproximadamente más de un 1 año, se podría considerar la administración de una dosis de refuerzo. Se ha observado disminución de los títulos de anticuerpos con el paso del tiempo para los grupos A, C, W e Y. Se desconoce la relevancia clínica de la disminución de los títulos de anticuerpos.

Referencias

1. Borrow R, Alarcón P, Carlos J, et al. The Global Meningococcal Initiative: global epidemiology, the impact of vaccines on meningococcal disease and the importance of herd protection. Expert Rev Vaccines 2017;16(4):313–328. 2.Nimenrix. Documento local de producto para Colombia. LLD_Col_CDSv14.0_28Sep2018_v2.0 3. Borja-Tabora C, Montalban C, Memish ZA, et al. Long-term immunogenicity and safety after a single dose of the quadrivalent meningococcal serogroups A, C, W, and Y tetanus toxoid conjugate vaccine in adolescents and adults: 5-year follow-up of an open, randomized trial.BMC Infectious diseases 2015;15:409. 4. Dbaibo G, Macalalad N, Aplasca-De Los Reyes MR, et al. The immunogenicity and safety of an investigational meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (ACWY-TT) compared with a licensed meningococcal tetravalent polysaccharide vaccine: a randomized, controlled non-inferiority study. Hum Vaccin Immunother 2012;8(7):873–80.

Nimenrix como vacuna de refuerzo


Para los adolescentes vacunados previamente con una vacuna conjugada contra el meningococo del grupo C (MenC) en la infancia, Nimenrix puede ayudar a proporcionar protección contra la enfermedad meningocócica invasiva ocasionada por los serogrupos A, Y y W, además del C.3

 


Nimenrix se puede utilizar como vacuna de refuerzo inmunogénica para adolescentes previamente vacunados con vacunas monovalentes MenC.3
Después de la vacunación con Nimenrix, del 95% al 100% de los adolescentes también presentó títulos de ABSc ≥ 8 contra los serogrupos A, W e Y.3
Nimenrix indujo títulos sostenidos de ABSc contra el serogrupo C ≥ 8 en adolescentes, que persistieron durante 9 meses, independientemente de la vacuna de carga monovalente MenC que recibieron durante la infancia.3
La vacuna de refuerzo se toleró bien.3
Nimenrix podría ser adecuado para ampliar la protección contra el meningococo incluyendo los serogrupos A, W e Y cuando se utiliza como refuerzo para el serogrupo C.2,3

Proporción de personas de 16 a 19 años de edad con títulos de anticuerpos bactericidas en suero (ensayo de actividad bactericida en suero con complemento de conejo [ABSc]) ≥ 8, después de una dosis de refuerzo de Nimenrix, que recibieron previamente una vacuna monovalente MenC en la infancia†3

*Nimenrix no proporciona una protección del 100%. †Un estudio realizado en Reino Unido evaluó la inmunogenicidad y seguridad de Nimenrix y MenACWY-CRM197 (Nimenrix polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable) en 93 adolescentes de 16 a 19 años de edad que recibieron una vacuna contra el meningococo del grupo C conjugada con toxoide tetánico (MCC-TT) (Nimenrix polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable ) o una vacuna contra el meningococo del grupo C conjugada con proteína mutante no tóxica de la toxina diftérica (MCC-CRM197) Nimenrix polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable durante la vacunación primaria 12 a 14 años atrás (entre 1998 y 2000). Los títulos de ABSc se midieron antes del refuerzo, y 1 mes y 6 o 9 meses después del refuerzo.3

Referencias

1. Borrow R, Alarcón P, Carlos J, et al. The Global Meningococcal Initiative: global epidemiology, the impact of vaccines on meningococcal disease and the importance of herd protection. Expert Rev Vaccines 2017;16(4):313–328.

2. Nimenrix. Documento local de producto para Colombia. LLD_Col_CDSv14.0_28Sep2018_v2.0

3. Ishola DA, Andrews N, Waight P, et al. Randomized trial to compare the immunogenicity and safety of a CRM or TT conjugated quadrivalent meningococcal vaccine in teenagers who received a CRM or TT conjugated serogroup C vaccine at preschool age. Pediatr Infect Dis J 2015;34:865–874

INFORMACION REGULATORIA DE NIMENRIX®

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable. Composición: cada vial contiene conjugados con proteína transportadora de toxoide tetánico de: 5 mcg de Polisacárido de Neisseria meningitidis Grupo A*, 5 mcg de Polisacárido de Neisseria meningitidis Grupo C*, 5 mcg de Polisacárido de Neisseria meningitidis Grupo W-135*, 5 mcg de Polisacárido de Neisseria Meningitidis Grupo Y*, y excipientes c.s. Vías de administración: Intramuscular. Indicaciones: Inmunización activa para individuos desde las 6 semanas de edad contra las enfermedades meningocócicas invasivas causadas por los serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis. Contraindicaciones: No se debe administrar Nimenrix a sujetos con hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes contenidos en la vacuna. Advertencias y Precauciones: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Nimenrix® por vía intravascular, intradérmica o subcutánea. Se considera una buena práctica clínica realizar, antes de la vacunación, una revisión de los antecedentes médicos (especialmente con respecto a las vacunas anteriores y la posible aparición de reacciones adversas) y un examen clínico. Como con todas las vacunas inyectables, el tratamiento médico y la supervisión adecuada siempre deben estar disponibles en caso de que ocurra un evento anafiláctico poco común tras la administración de la vacuna. Enfermedad Intercurrente. Síncope. Trombocitopenia y Trastornos de la Coagulación. Inmunodeficiencia. Poblaciones especiales. Protección contra la Enfermedad Meningocócica. Persistencia de valores de anticuerpos bactericidas en suero. Si bien Nimenrix® contiene toxoide tetánico, esta vacuna no sustituye la inmunización contra el tétanos. Condición de venta: Venta con fórmula médica. Condición de almacenamiento: Almacenar los viales con el polvo para reconstituir en su empaque original a temperaturas entre 2°C y 8°C. No congelar. Proteger de la luz. El solvente se puede almacenar a temperatura menor a 30 °C. Presentación comercial: Caja con 1 vial. Reg. San. No. INVIMA 2014M-0015084.

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