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Seguridad y tolerabilidad

Análisis de las poblaciones de pacientes en las que se ha evaluado el perfil de seguridad de Nimenrix‡2

Las dosis de refuerzo de Nimenrix presentaron un perfil de reacciones adversas locales y generales similar al de la vacunación primaria con Nimenrix en participantes de 1 a 30 años de edad, a excepción de los síntomas gastrointestinales (incluyen diarrea, vómitos y náuseas), que fueron muy frecuentes con las dosis de refuerzo de Nimenrix en los participantes de 6 años de edad en adelante.2

Resumen tabulado de reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas

Las reacciones adversas reportadas se listan de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia:


Muy frecuente:
Frecuente:
Poco frecuente:
Rara:
Muy rara:

(≥ 1/10)
( ≥ 1/100 a < 1/ 10)
( ≥ 1/1.000 a < 1/100)
( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
( < 1/10.000)


Clasificación por órganos y sistemas

Frecuencia

Reacciones adversas

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuente

Pérdida del apetito

Trastornos psiquiátricos

Muy frecuente

Irritabilidad

Poco frecuente

Insomnio
Llanto incontenible

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuente

Adormecimiento Cefalea

Poco frecuente

Hipostesia Mareo

Trastornos gastrointestinales

Frecuente

Diarrea
Vómito
Náuseas§

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuente

Prurito Erupción cutánea¥

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuente

Mialgia
Dolor en extremidades

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuente

Fiebre
Hinchazón en el lugar de inyección
Dolor en el lugar de inyección
Enrojecimiento en el lugar de inyección
Fatiga

Frecuente

Hematoma en el lugar de inyección§

Poco frecuente

Malestar general
Induración en el lugar de inyección
Prurito en el lugar de inyección
Sensación de calor en el lugar de inyección
Anestesia en el lugar de inyección

Frecuencia desconocida‖

Hinchazón extensa de la extremidad del lugar de inyección, frecuentemente asociada con eritema, algunas veces con compromiso de la articulación adyacente o hinchazón en toda la extremidad donde se administra la inyección


Contraindicaciones2

  • Hipersensibilidad a los ingredientes activos o a alguno de los excipientes.2

Advertencias y Precauciones2

  • Nimenrix no se debe administrar por vía intravascular, intradérmica o subcutánea.
  • Siempre que sea posible, se debe administrar concomitantemente Nimenrix y una vacuna que contenga toxoide tetánico (TT), como la vacuna DTPa-VHB-VPI/Hib, o se debe administrar Nimenrix al menos un mes antes de la vacuna que contenga TT.

*Nimenrix no proporciona una protección del 100%.

†Lactantes que recibieron al menos una dosis de una serie primaria de dos o tres dosis de Nimenrix. Mil ocho lactantes recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente a los 12 meses de edad.
‡Se administró una sola dosis a 9.621 participantes. Este total incluyó 3.079 niños pequeños (12 meses a 23 meses de edad), 909 niños entre 2 y 5 años de edad, 990 niños entre 6 y 10 años de edad, 2.317 adolescentes (11 a 17 años de edad) y 2.326 adultos (18 a 55 años de edad). En un estudio separado, se administró una sola dosis de Nimenrix™ a 274 personas de 56 años de edad en adelante. En un estudio realizado en lactantes de 6 a 12 semanas de edad en el momento de la primera dosis, 1.052 participantes recibieron al menos una dosis de una serie primaria de dos o tres dosis de Nimenrix™ y 1.008 recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente a los 12 meses de edad.
§Las náuseas y el hematoma en el lugar de inyección fueron “poco frecuentes” en los lactantes. ¥La erupción cutánea fue “frecuente” en los lactantes.
‖Reacción adversa al medicamento identificada poscomercialización.

Referencias

1. Borrow R, Alarcón P, Carlos J, et al. The Global Meningococcal Initiative: global epidemiology, the impact of vaccines on meningococcal disease and the importance of herd protection. Expert Rev Vaccines 2017;16(4):313–328.

2. Nimenrix. Documento local de producto para Colombia. LLD_Col_CDSv14.0_28Sep2018_v2.0