Análisis de las poblaciones de pacientes en las que se ha evaluado el perfil de seguridad de Nimenrix^‡2

Las dosis de refuerzo de Nimenrix presentaron un perfil de reacciones adversas locales y generales similar al de la vacunación primaria con Nimenrix en participantes de 1 a 30 años de edad, a excepción de los síntomas gastrointestinales (incluyen diarrea, vómitos y náuseas), que fueron muy frecuentes con las dosis de refuerzo de Nimenrix en los participantes de 6 años de edad en adelante.²

Las reacciones adversas reportadas se listan de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia:

• • Hipersensibilidad a los ingredientes activos o a alguno de los excipientes.²

• • Nimenrix no se debe administrar por vía intravascular, intradérmica o subcutánea.
• • Siempre que sea posible, se debe administrar concomitantemente Nimenrix y una vacuna que contenga toxoide tetánico (TT), como la vacuna DTPa-VHB-VPI/Hib, o se debe administrar Nimenrix al menos un mes antes de la vacuna que contenga TT.

*Nimenrix no proporciona una protección del 100%.

†Lactantes que recibieron al menos una dosis de una serie primaria de dos o tres dosis de Nimenrix. Mil ocho lactantes recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente a los 12 meses de edad.
‡Se administró una sola dosis a 9.621 participantes. Este total incluyó 3.079 niños pequeños (12 meses a 23 meses de edad), 909 niños entre 2 y 5 años de edad, 990 niños entre 6 y 10 años de edad, 2.317 adolescentes (11 a 17 años de edad) y 2.326 adultos (18 a 55 años de edad). En un estudio separado, se administró una sola dosis de Nimenrix™ a 274 personas de 56 años de edad en adelante. En un estudio realizado en lactantes de 6 a 12 semanas de edad en el momento de la primera dosis, 1.052 participantes recibieron al menos una dosis de una serie primaria de dos o tres dosis de Nimenrix™ y 1.008 recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente a los 12 meses de edad.
§Las náuseas y el hematoma en el lugar de inyección fueron “poco frecuentes” en los lactantes. ¥La erupción cutánea fue “frecuente” en los lactantes.
‖Reacción adversa al medicamento identificada poscomercialización.

Referencias

1. Borrow R, Alarcón P, Carlos J, et al. The Global Meningococcal Initiative: global epidemiology, the impact of vaccines on meningococcal disease and the importance of herd protection. Expert Rev Vaccines 2017;16(4):313–328.

2. Nimenrix. Documento local de producto para Colombia. LLD_Col_CDSv14.0_28Sep2018_v2.0