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MECANISMO DE ACCIÓN: Tofacitinib es un inhibidor potente y selectivo de la familia de quinasas JAK con un alto grado de selectividad en relación con otras quinasas del genoma humano. En los ensayos de quinasas, tofacitinib, inhibe JAK1, JAK2, JAK3, y en menor grado TyK2.
XELJANZ® 5 mg. 1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Artritis Reumatoide: Tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide moderada a severamente activa que han presentado respuesta inadecuada a uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs). Artritis Psoriásica: Tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa que no han respondido o son intolerantes a metotrexato u otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs). Colitis ulcerativa: Inducción y mantenimiento del tratamiento en pacientes adultos con colitis ulcerativa (CU) de actividad moderada a grave, con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a los corticosteroides, azatioprina (AZA), 6 mercaptopurina (6-MP) o antagonistas del factor de necrosis tumoral (FNT). 2. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: XELJANZ® se administra por vía oral, con o sin alimentos. Artritis Reumatoide: XELJANZ®/XELJANZ® XR se puede utilizar como monoterapia o combinado con metotrexato (MTX) u otros DMARDs no biológicos. La dosis recomendada de XELJANZ® es de 5 mg administrada dos veces al día. La dosis recomendada de XELJANZ® XR es de 11 mg una vez al día. Artritis Psoriásica: La dosis recomendada de XELJANZ® es de 5 mg administrada dos veces al día en combinación con DMARD sintéticos convencionales (DMARDsc). La dosis recomendada de XELJANZ® XR es de 11 mg una vez al día usado en combinación con DMARDsc. Colitis Ulcerativa: La dosis recomendada de XELJANZ® es de 10 mg por vía oral dos veces al día para la inducción durante al menos 8 semanas y de 5 mg dos veces al día para el mantenimiento. 3. POBLACIONES ESPECIALES: - Insuficiencia renal: Para insuficiencia renal moderada a severa, en pacientes con Artritis Reumatoide y Artritis Psoriásica en tratamiento con XELJANZ® 5mg dos veces al día, reducir la dosis a 5mg una vez al día, y para pacientes con XELJANZ ® XR 11mg una vez al día, cambiar a 5mg una vez al día. En pacientes con Colitis Ulcerativa, la dosis recomendada de XELJANZ es 5 mg dos veces al día cuando la dosis indicada en presencia de función renal normal es de 10 mg dos veces al día, y la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día cuando la dosis indicada en presencia de función renal normal es de 5 mg dos veces al día. - Insuficiencia hepática: No debe administrarse XELJANZ® / XELJANZ® XR a pacientes con insuficiencia hepática severa. Para insuficiencia hepática moderada, en pacientes con Artritis Reumatoide y Artritis Psoriásica la dosis de XELJANZ® no debe exceder los 5 mg una vez al día, para pacientes con XELJANZ® XR 11mg una vez al día, cambiar a XELJANZ® 5 mg una vez al día. En pacientes con Colitis Ulcerativa la dosis recomendada de XELJANZ® es de 5 mg dos veces al día cuando la dosis indicada en presencia de función hepática normal es de 10 mg dos veces al día, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día cuando la dosis indicada en presencia de función hepática normal es de 5 mg dos veces al día. - Pacientes que Reciben Inhibidores del Citocromo P450 (CYP3A4) y del Citocromo 2C19 (CYP2C19). En pacientes con Artritis Reumatoide y Artritis Psoriásica, que están recibiendo inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (por ejemplo, ketoconazol) y/o en pacientes que están recibiendo uno o más medicamentos concomitantes que produzcan tanto inhibición moderada de CYP3A4 como inhibición potente de CYP 2C19 (por ejemplo, fluconazol) la dosis de XELJANZ® 5mg/XELJANZ ® XR 11mg no debe superar los 5mg una vez al día. En pacientes con Colitis Ulcerativa la dosis de XELJANZ® debe reducirse a 5 mg dos veces al día si el paciente toma 10 mg dos veces al día y la dosis de XELJANZ® debe reducirse a 5 mg una vez al día si el paciente toma 5 mg dos veces al día. La coadministración de XELJANZ® / XELJANZ® XR con inductores potentes de CYP3A4 puede producir pérdida o reducción de la respuesta clínica. No se recomienda la coadministración de inductores potentes de CYP3A4 con XELJANZ®/XELJANZ® XR. - Pacientes ancianos (≥65 años): En los pacientes de 65 o más años no se requiere ningún ajuste de la dosis. Población Pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de XELJANZ® / XELJANZ® XR en niños entre 0 y 18 años de edad. 4. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. No debe ser usado en combinación con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad reumatoide de origen biológico o inmunosupresores potentes tales como azatioprina y ciclosporina. 5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: - Infecciones serias: Se han reportado infecciones serias y algunas veces letales debidas a patógenos bacterianos, micobacterianos, fúngicos invasivos, virales y otras infecciones oportunistas en pacientes con artritis reumatoide que recibían inmunomoduladores, incluidos DMARDs y XELJANZ®. Las infecciones serias más frecuentemente reportadas con XELJANZ® incluyeron neumonía, celulitis, herpes zoster e infección de las vías urinarias, diverticulitis y apendicitis. No debe iniciarse el tratamiento con XELJANZ® / XELJANZ® XR en pacientes con una infección activa, incluidas infecciones localizadas. - Tuberculosis: Antes y según los lineamientos aplicables, durante la administración de XELJANZ®/ XELJANZ® XR los pacientes deberán evaluarse y someterse a una prueba para determinar si presentan infecciones latentes o activas. Los pacientes con tuberculosis latente deben ser tratados con la terapia estándar antimicobacteriana antes de administrar XELJANZ® / XELJANZ® XR. - Reactivación viral: Se ha reportado reactivación viral con el tratamiento con DMARDs y en los estudios clínicos de XELJANZ® se observaron casos de reactivación del virus herpes. Deben realizarse estudios de detección de hepatitis viral conforme a las pautas clínicas antes de comenzar el tratamiento con tofacitinib. - Neoplasias Malignas y Trastorno Linfoproliferativo (excluido el cáncer de piel no melanoma [CPNM]): Los riesgos y beneficios del tratamiento con XELJANZ deben considerarse antes de comenzar la terapia en pacientes que actualmente tienen, o han tenido según sus antecedentes, neoplasias malignas excepto cáncer de piel no melanoma (CPNM). - Cáncer de piel no melanocítico: Se han informado cánceres de piel no melanocíticos (CPNM) en pacientes tratados con tofacitinib. Se recomienda realizar examen de piel rutinario en los pacientes con mayor riesgo de cáncer de piel. - Embolia Pulmonar: Se ha observado embolia pulmonar (EP) en pacientes que toman XELJANZ® / XELJANZ XR® en ensayos clínicos y en informes posteriores a la comercialización. Estos eventos de EP se informaron con mayor frecuencia en pacientes que tomaban XELJANZ® 10 mg dos veces al día en relación con otros estudios en todo el programa tofacitinib. Se recomienda evaluar a los pacientes para los factores de riesgo de TEV. Use XELJANZ® 10 mg dos veces al día con precaución en pacientes para los que 10 mg dos veces al día es la dosis recomendada y en quienes se identifican los factores de riesgo. Evalúe de manera urgente a los pacientes con signos y síntomas de EP e interrumpa tofacitinib en pacientes con sospecha de EP, sin importar la dosis o indicación. - Perforaciones gastrointestinales: Se han reportado eventos de perforación gastrointestinal (principalmente perforación diverticular, peritonitis, absceso abdominal y apendicitis) en los ensayos clínicos con pacientes con artritis reumatoide, aunque se desconoce el papel de la inhibición de la JAK en estos eventos. Debe utilizarse con precaución en pacientes que pueden estar en mayor riesgo de perforación gastrointestinal. - Hipersensibilidad: Se han observado reacciones como angioedema y urticaria, que pueden reflejar una hipersensibilidad al medicamento, en pacientes que recibieron XELJANZ®. Si ocurre una reacción seria de hipersensibilidad, interrumpa inmediatamente la administración de tofacitinib mientras se evalúa la causa o causas potenciales de la reacción. - Parámetros de laboratorio: Linfocitos: No se recomienda iniciar tratamiento con XELJANZ® en pacientes con bajo recuento de linfocitos (es decir, menos de 500 células/mm3). Neutrófilos: No se recomienda iniciar el tratamiento con XELJANZ® en pacientes con recuento bajo de neutrófilos (es decir, RAN menor de 1000 células/mm3). Hemoglobina: No se recomienda iniciar el tratamiento con XELJANZ® en pacientes con valores menores de 9 g/dL. El tratamiento con XELJANZ® debe interrumpirse en pacientes que desarrollan niveles de hemoglobina menores de 8 g/dL o cuyos niveles de hemoglobina disminuyen más de 2 g/dL durante el tratamiento. Lípidos: El tratamiento con XELJANZ® se asoció con aumentos de los parámetros de lípidos como por ejemplo el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL). Los pacientes deben manejarse de acuerdo con las recomendaciones clínicas para el tratamiento de la hiperlipidemia. - Vacunas: Se recomienda que las vacunas vivas no se administren concurrentemente con XELJANZ®/XELJANZ XR® y que todos los pacientes se encuentren al día con todas las vacunas de acuerdo con las directrices de vacunación vigentes antes de iniciar el tratamiento con XELJANZ®. - Combinación con Otras Terapias: No se ha estudiado XELJANZ®/XELJANZ XR® y su utilización debe evitarse en combinación con DMARDs biológicos tales como antagonistas del TNF, antagonistas de RIL-1, antagonistas de RIL-6, vedolizumab, antagonistas de IL-17, antagonistas de IL-12/IL-23, anticuerpos monoclonales anti-CD20 y los moduladores selectivos de coestimulación e inmunosupresores potentes como 6 mercaptopurina, tacrolimus, azatioprina y ciclosporina debido a la posibilidad de un aumento de la inmunosupresión y aumento del riesgo de infección. - Embarazo y lactancia. XELJANZ® / XELJANZ ® XR no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Las mujeres no deben lactar mientras estén en tratamiento con XELJANZ® / XELJANZ® XR. Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos y por lo menos 4 semanas después de la administración de la última dosis. 6. REACCIONES ADVERSAS: Artritis Reumatoide: Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas durante los primeros 3 meses en los ensayos clínicos controlados (que ocurrieron en ≥2% los pacientes tratados con monoterapia con XELJANZ® o con politerapia con DMARDs) fueron dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis, hipertensión, náuseas y diarrea. Artritis Psoriásica: Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia durante las primeras 12 semanas en los ensayos clínicos controlados con placebo (que ocurrieron en ≥2% de los pacientes tratados con XELJANZ® y al menos 1% más que la tasa observada en pacientes con placebo) fueron bronquitis, diarrea, dispepsia, fatiga, dolor de cabeza, nasofaringitis y faringitis. Colitis Ulcerativa: Las reacciones adversas que ocurrieron en por lo menos el 2% de los pacientes que recibían XELJANZ® 10 mg dos veces al día y por lo menos 1% más grande que las observadas en pacientes recibiendo placebo en los estudios de inducción: incremento en fosfoquinasa sérica, nasofaringitis, pirexia y dolor de cabeza. En los estudios de inducción y mantenimiento, en todos los grupos de tratamiento, las categorías más comunes de reacciones adversas serias fueron desordenes gastrointestinales e infecciones, y la reacción adversa sería más común fue el empeoramiento de la colitis ulcerativa. 7. PRESENTACIONES: XELJANZ® 5mg. Reg. San. INVIMA 2019M-0014423-R1. Presentación Frasco por 60 tabletas recubiertas. Venta con formula médica. Fuente de Información: XELJANZ® Documento Local de Producto CDSv20.0 Fecha Efectiva: 06 de Septiembre de 2019. XELJANZ® XR 11 mg TABLETAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA. 1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Artritis Reumatoide: Tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide moderada a severamente activa que han presentado respuesta inadecuada a uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs). Artritis Psoriásica: Tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa que no han respondido o son intolerantes a metotrexato u otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs). Colitis ulcerativa: Está indicado para el mantenimiento del tratamiento en pacientes adultos con colitis ulcerativa (CU) moderada a severamente activa con una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a los corticosteroides, azatioprina (AZA), 6 mercaptopurina (6-MP) o antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) 2. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: XELJANZ® XR se administran por vía oral, con o sin alimentos. Artritis Reumatoide: XELJANZ®/XELJANZ® XR se puede utilizar como monoterapia o combinado con metotrexato (MTX) u otros DMARDs no biológicos. La dosis recomendada de XELJANZ® es de 5 mg administrada dos veces al día. La dosis recomendada de XELJANZ® XR es de 11 mg una vez al día. Artritis Psoriásica: La dosis recomendada de XELJANZ® es de 5 mg administrada dos veces al día en combinación con DMARD sintéticos convencionales (DMARDsc). La dosis recomendada de XELJANZ® XR es de 11 mg una vez al día usado en combinación con DMARDsc. Colitis Ulcerativa: La dosis recomendada de XELJANZ® es de 10 mg por vía oral dos veces al día para la inducción durante al menos 8 semanas y de 5 mg dos veces al día para el mantenimiento. XELJANZ® XR: La dosis de mantenimiento recomendada de XELJANZ XR es de 11 mg o 22 mg una vez al día dependiendo de la respuesta terapéutica. En general, use la dosis más baja efectiva para mantener los beneficios terapéuticos 3. POBLACIONES ESPECIALES: - Insuficiencia renal: Para insuficiencia renal moderada a severa, en pacientes con Artritis Reumatoide y Artritis Psoriásica en tratamiento con XELJANZ® 5mg dos veces al día, reducir la dosis a 5mg una vez al día, y para pacientes con XELJANZ ® XR 11mg una vez al día, cambiar a 5mg una vez al día. En pacientes con Colitis Ulcerativa, la dosis recomendada de XELJANZ es 5 mg dos veces al día cuando la dosis indicada en presencia de función renal normal es de 10 mg dos veces al día, y la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día cuando la dosis indicada en presencia de función renal normal es de 5 mg dos veces al día, para pacientes con XELJANZ® XR 11mg una vez al día, cambiar a XELJANZ® 5 mg una vez al día y para pacientes con XELJANZ® XR 11mg dos veces al día, cambiar a XELJANZ® XR 11mg una vez al día.-Insuficiencia hepática: No debe administrarse XELJANZ® / XELJANZ® XR a pacientes con insuficiencia hepática severa. Para insuficiencia hepática moderada, en pacientes con Artritis Reumatoide y Artritis Psoriásica la dosis de XELJANZ® no debe exceder los 5 mg una vez al día, para pacientes con XELJANZ® XR 11mg una vez al día, cambiar a XELJANZ® 5 mg una vez al día. En pacientes con Colitis Ulcerativa la dosis recomendada de XELJANZ® es de 5 mg dos veces al día cuando la dosis indicada en presencia de función hepática normal es de 10 mg dos veces al día, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día cuando la dosis indicada en presencia de función hepática normal es de 5 mg dos veces al día y para pacientes con XELJANZ® XR 11mg dos veces al día en presencia de función hepática normal, cambiar a XELJANZ® XR 11mg una vez al día y para pacientes con XELJANZ® XR 11mg un vez al día en presencia de función hepática normal cambiar a XELJANZ® 5 mg una vez al día . Pacientes que Reciben Inhibidores del Citocromo P450 (CYP3A4) y del Citocromo 2C19 (CYP2C19). En pacientes con Artritis Reumatoide y Artritis Psoriásica, que están recibiendo inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (por ejemplo, ketoconazol) y/o en pacientes que están recibiendo uno o más medicamentos concomitantes que produzcan tanto inhibición moderada de CYP3A4 como inhibición potente de CYP 2C19 (por ejemplo, fluconazol) la dosis de XELJANZ® 5mg/XELJANZ ® XR 11mg no debe superar los 5mg una vez al día. En pacientes con Colitis Ulcerativa la dosis de XELJANZ® debe reducirse a 5 mg dos veces al día si el paciente toma 10 mg dos veces al día, a 11 mg una vez al día si el paciente toma 22 mg dos veces al día y la dosis de XELJANZ® debe reducirse a 5 mg una vez al día si el paciente toma 5 mg dos veces al día o XELJANZ ® XR 11mg una vez al día. La coadministración de XELJANZ® / XELJANZ® XR con inductores potentes de CYP3A4 puede producir pérdida o reducción de la respuesta clínica. No se recomienda la coadministración de inductores potentes de CYP3A4 con XELJANZ®/XELJANZ® XR. - Pacientes ancianos (≥65 años): En los pacientes de 65 o más años no se requiere ningún ajuste de la dosis. Población Pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de XELJANZ® / XELJANZ® XR en niños entre 0 y 18 años de edad 4. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. No debe ser usado en combinación con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad reumatoide de origen biológico o inmunosupresores potentes tales como azatioprina y ciclosporina. 5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: -Infecciones serias: Se han reportado infecciones serias y algunas veces letales debidas a patógenos bacterianos, micobacterianos, fúngicos invasivos, virales y otras infecciones oportunistas en pacientes con artritis reumatoide que recibían inmunomoduladores, incluidos DMARDs y XELJANZ®. Las infecciones serias más frecuentemente reportadas con XELJANZ® incluyeron neumonía, celulitis, herpes zoster e infección de las vías urinarias, diverticulitis y apendicitis. No debe iniciarse el tratamiento con XELJANZ® / XELJANZ® XR en pacientes con una infección activa, incluidas infecciones localizadas. - Tuberculosis: Antes y según los lineamientos aplicables, durante la administración de XELJANZ®/ XELJANZ® XR los pacientes deberán evaluarse y someterse a una prueba para determinar si presentan infecciones latentes o activas. Los pacientes con tuberculosis latente deben ser tratados con la terapia estándar antimicobacteriana antes de administrar XELJANZ® / XELJANZ® XR. - Reactivación viral: Se ha reportado reactivación viral con el tratamiento con DMARDs y en los estudios clínicos de XELJANZ® se observaron casos de reactivación del virus herpes. Deben realizarse estudios de detección de hepatitis viral conforme a las pautas clínicas antes de comenzar el tratamiento con tofacitinib. - Neoplasias Malignas y Trastorno Linfoproliferativo (excluido el cáncer de piel no melanoma [CPNM]): Los riesgos y beneficios del tratamiento con XELJANZ deben considerarse antes de comenzar la terapia en pacientes que actualmente tienen, o han tenido según sus antecedentes, neoplasias malignas excepto cáncer de piel no melanoma (CPNM). - Cáncer de piel no melanocítico: Se han informado cánceres de piel no melanocíticos (CPNM) en pacientes tratados con tofacitinib. Se recomienda realizar examen de piel rutinario en los pacientes con mayor riesgo de cáncer de piel. – Tromboembolismo Venoso: : Se ha observado tromboembolismo venoso(TEV) en pacientes que toman XELJANZ® / XELJANZ XR® en ensayos clínicos y en informes posteriores a la comercialización. Se observó un aumento dependiente de la dosis en los eventos de embolia pulmonar (EP) en pacientes tratados con XELJANZ en comparación con los inhibidores de TNF. Se recomienda evaluar a los pacientes para determinar los factores de riesgo de TEV antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento. Evalúe de manera urgente a los pacientes con signos y síntomas de TEV e interrumpa tofacitinib mientras evalúa la sospecha de TEV, sin importar dosis o indicación. - Perforaciones gastrointestinales: Se han reportado eventos de perforación gastrointestinal (principalmente perforación diverticular, peritonitis, absceso abdominal y apendicitis) en los ensayos clínicos con pacientes con artritis reumatoide, aunque se desconoce el papel de la inhibición de la JAK en estos eventos. Debe utilizarse con precaución en pacientes que pueden estar en mayor riesgo de perforación gastrointestinal. - Hipersensibilidad: Se han observado reacciones como angioedema y urticaria, que pueden reflejar una hipersensibilidad al medicamento, en pacientes que recibieron XELJANZ®. Si ocurre una reacción seria de hipersensibilidad, interrumpa inmediatamente la administración de tofacitinib mientras se evalúa la causa o causas potenciales de la reacción. - Parámetros de laboratorio: Linfocitos: No se recomienda iniciar tratamiento con XELJANZ® en pacientes con bajo recuento de linfocitos (es decir, menos de 500 células/mm3). Neutrófilos: No se recomienda iniciar el tratamiento con XELJANZ® en pacientes con recuento bajo de neutrófilos (es decir, RAN menor de 1000 células/mm3). Hemoglobina: No se recomienda iniciar el tratamiento con XELJANZ® en pacientes con valores menores de 9 g/dL. El tratamiento con XELJANZ® debe interrumpirse en pacientes que desarrollan niveles de hemoglobina menores de 8 g/dL o cuyos niveles de hemoglobina disminuyen más de 2 g/dL durante el tratamiento. Lípidos: El tratamiento con XELJANZ® se asoció con aumentos de los parámetros de lípidos como por ejemplo el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL). Los pacientes deben manejarse de acuerdo con las recomendaciones clínicas para el tratamiento de la hiperlipidemia. - Vacunas: Se recomienda que las vacunas vivas no se administren concurrentemente con XELJANZ®/XELJANZ XR® y que todos los pacientes se encuentren al día con todas las vacunas de acuerdo con las directrices de vacunación vigentes antes de iniciar el tratamiento con XELJANZ®. - Combinación con Otras Terapias: No se ha estudiado XELJANZ®/XELJANZ XR® y su utilización debe evitarse en combinación con DMARDs biológicos tales como antagonistas del TNF, antagonistas de RIL-1, antagonistas de RIL-6, vedolizumab, antagonistas de IL-17, antagonistas de IL-12/IL-23, anticuerpos monoclonales anti-CD20 y los moduladores selectivos de coestimulación e inmunosupresores potentes como 6 mercaptopurina, tacrolimus, azatioprina y ciclosporina debido a la posibilidad de un aumento de la inmunosupresión y aumento del riesgo de infección. - Embarazo y lactancia. XELJANZ® / XELJANZ ® XR no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Las mujeres no deben lactar mientras estén en tratamiento con XELJANZ® / XELJANZ® XR. Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos y por lo menos 4 semanas después de la administración de la última dosis. 6. REACCIONES ADVERSAS: Artritis Reumatoide: Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas durante los primeros 3 meses en los ensayos clínicos controlados (que ocurrieron en por lo menos el_2% los pacientes tratados con monoterapia con XELJANZ® o con politerapia con DMARDs) fueron dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis, hipertensión, náuseas y diarrea. Artritis Psoriásica: Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia durante las primeras 12 semanas en los ensayos clínicos controlados con placebo (que ocurrieron en al menos el 2% de los pacientes tratados con XELJANZ® y al menos 1% más que la tasa observada en pacientes con placebo) fueron bronquitis, diarrea, dispepsia, fatiga, dolor de cabeza, nasofaringitis y faringitis.

Colitis Ulcerativa: Las reacciones adversas que ocurrieron en por lo menos el 2% de los pacientes que recibían XELJANZ® 10 mg dos veces al día y por lo menos 1% más grande que las observadas en pacientes recibiendo placebo en los estudios de inducción: incremento en fosfoquinasa sérica, nasofaringitis, pirexia y dolor de cabeza. 7. PRESENTACIONES: XELJANZ® XR 11 mg tabletas de liberación modificada. Reg. San. INVIMA 2018M-0018100. Presentación Frasco por 30 tabletas de liberación modificada. Venta con formula médica. Fuente de Información: Fuente: XELJANZ XR® Documento Local de Producto CDSv22.0 Fecha Efectiva: 21 de Febrero de 2020.

XELJANZ® / XELJANZ XR® CDSv20.0 - CDSv22.0

 

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