Documento Local de Producto ELIQUIS® (Apixaban) LLD_Apixaban(Eliquis)_tab 2.5 mg 5 mg_CDS_27Jun2019_v5.0
ELIQUIS® 2.5 mg Tabletas Recubiertas RS INVIMA 2023M-0013353-R2 ELIQUIS® 5 mg RS INVIMA 2019M-0014147-R1

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1. MECANISMO DE ACCIÓN Apixaban, un inhibidor selectivo del factor de coagulación Xa. 2. INDICACIONES TERAPÉUTICAS 2.1 Prevención de accidente cerebrovascular (ACV) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular. 2.2 Profilaxis postoperatoria de trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla o cadera. 2.3 Tratamiento y profilaxis de recurrencia de trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar 3. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN ELIQUIS® puede tomarse con o sin alimento. Si se olvida tomar una dosis, el paciente debe tomar ELIQUIS® inmediatamente y continuar tomando el medicamento dos veces al día como lo venía realizando. 3.1 Prevención de accidente cerebrovascular y embolia sistémica: Fibrilación auricular no valvular (FANV). La dosis recomendada de ELIQUIS® es 5 mg tomados dos veces al día vía oral. Para esta indicación en pacientes con 2 de las siguientes características, edad mayor o igual 80 años, peso corporal menor o igual 60 kg o creatinina sérica mayor o igual 1,5 mg/dL (133 micromoles/L), la dosis recomendada de ELIQUIS® es de 2,5 mg tomados dos veces al día por vía oral. 3.2 Tratamiento de Tromboembolia Venosa: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) embolia pulmonar (EP) La dosis recomendada de ELIQUIS® es de 10 mg tomados dos veces al día por vía oral durante 7 días, seguidos de 5 mg tomados dos veces al día por vía oral. La dosis recomendada de ELIQUIS® para la profilaxis de recurrencia de TVP y EP es de 2,5 mg tomados dos veces al día por vía oral después de al menos 6 meses de tratamiento de la TVP o EP. 3.3 Para la prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de cadera o rodilla, la dosis recomendada es de 2,5 mg tomados vía oral dos veces al día. La dosis inicial debe tomarse 12 a 24 horas después de la cirugía. En pacientes sometidos a cirugía de remplazo de cadera, la duración recomendada del tratamiento es de 32 a 38 días. En pacientes sometidos a cirugía de remplazo de rodilla, la duración recomendada del tratamiento es de 10 a 14 días. 3.4 Prevención de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar recurrentes. La dosis recomendada de ELIQUIS® es de 2,5 mg tomados dos veces al día por vía oral después de 6 meses de tratamiento de la TVP o EP. 4. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes. Hemorragia activa clínicamente significativa. 5. EFECTOS COLATERALES: Como ocurre con cualquier anticoagulante, la utilización de ELIQUIS® puede estar asociada con un aumento en el riesgo de hemorragia oculta o evidente de cualquier tejido u órgano, que puede llevar a anemia post-hemorrágica. Los signos, síntomas y severidad variarán de acuerdo con la ubicación y el grado o nivel de la hemorragia. 6. RIESGOS DE ADMINISTRACIÓN: ELIQUIS® debe ser descontinuado por lo menos 48 horas previamente a cirugía electiva o procedimientos invasivos que tengan un riesgo moderado o alto de sangrado no aceptable o clínicamente significativo. ELIQUIS® se debe descontinuar por lo menos 24 horas antes de cirugía electiva o procedimientos invasivos con un bajo riesgo de sangrado o cuando el sangrado probablemente no sea crítico por su localización y pueda ser fácilmente controlable. Si la cirugía o los procedimientos invasivos no pueden aplazarse, tome las precauciones apropiadas considerando que existe mayor riesgo de hemorragia. Este riesgo de hemorragia debe evaluarse con relación a la urgencia de la intervención. En pacientes con fibrilación auricular no valvular, generalmente no se requiere la terapia puente anticoagulante durante las 24 a 48 horas después de discontinuar ELIQUIS® y previo a la intervención. ELIQUIS® debe ser reiniciado después del procedimiento quirúrgico u otros procedimientos tan pronto como sea establecida una hemostasia adecuada. Los pacientes con FANV pueden iniciar o continuar tomando ELIQUIS® mientras son cardiovertidos. Para pacientes que no han sido tratado previamente con anticoagulantes, por lo menos 5 dosis de ELIQUIS® 5 mg dos veces al día [2.5 mg dos veces al día en pacientes que clasifican para una reducción de dosis (ver sección 2.1.1)] deben ser administradas previo a la cardioversión para asegurar una anticoagulación adecuada (ver Sección 10.2). Si se requiere cardioversión previa a la administración de 5 dosis de ELIQUIS®, una dosis de carga de 10 mg debe ser administrada, seguida de dosis de 5 mg dos veces al día. El régimen de dosificación debe ser reducido a una dosis de carga de 5mg seguida por 2.5 mg dos veces al día si el paciente cumple el criterio para reducción de dosis (ver sección 2.1.1). La administración de la dosis de carga debe ser por lo menos 2 horas antes de la cardioversión. 7. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE UTILIZACIÓN 5.1. Riesgo de hemorragia. Como ocurre con otros anticoagulantes, los pacientes que estén tomando ELIQUIS® deben estar bajo observación cuidadosa con relación a signos de hemorragia. Se recomienda utilizar con precaución ELIQUIS® en condiciones con mayor riesgo de hemorragia, como, por ejemplo: trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos; enfermedad gastrointestinal ulcerosa activa; endocarditis bacteriana; trombocitopenia; enfermedades de las plaquetas; antecedentes de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos; hipertensión severa no controlada y cirugía reciente del cerebro, columna vertebral u oftalmológica. ELIQUIS® no se recomienda en pacientes con enfermedad hepática asociada con coagulopatía y riesgo de hemorragia clínicamente relevante. La administración de ELIQUIS® debe interrumpirse si se presenta hemorragia severa. En caso de complicaciones hemorrágicas, debe interrumpirse el tratamiento e investigar la fuente de la hemorragia. Deberá tomarse en consideración el inicio de tratamiento apropiado, por ejemplo, hemostasia quirúrgica o transfusión de plasma fresco congelado. Si la hemorragia es potencialmente mortal y no puede controlarse por los medios antes indicados, puede considerarse la administración de concentrados del complejo de protrombina (PCC) o del factor recombinante VIIa. Se demostró la reversión de los efectos farmacodinámicos de ELIQUIS® mediante los cambios en el ensayo de generación de trombina, luego de la administración de PCC de 4 factores en sujetos sanos. Sin embargo, no existe experiencia clínica con la utilización de los productos de PCC de 4 factores para revertir el sangrado en individuos que recibieron ELIQUIS®. Actualmente no existe ninguna experiencia con la utilización del factor recombinante VIIa en personas que están recibiendo apixaban.