REAMPLA® Forma farmacéutica: tabletas recubiertas con película. Composición: REAMPLA® 75 mg: cada tableta contiene palbociclib 75 mg y excipientes c.s., REAMPLA® 100 mg: cada tableta contiene palbociclib 100 mg y excipientes c.s., y REAMPLA® 125 mg: cada tableta contiene palbociclib 125 mg y excipientes c.s. Vía de administración: Oral. Indicaciones: Indicado en combinación con tratamiento endocrino para tratar el cáncer de mama metastásico o avanzado con hormona (HR) positivo, de receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo:

 - Con Letrozol como tratamiento inicial, endocrino de base, en mujeres post menopaúsicas. 

 - Con Fulvestrant, en mujeres con progresión de la enfermedad después de terapia endocrina.

Antes del inicio y durante el tratamiento combinado de Palbociclib más Fulvestrant, las mujeres pre-menopáusicas y peri-menopáusicas deben ser tratadas con agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH), según las prácticas clínicas locales. 

Contraindicaciones: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. El uso de preparados que contengan hierba de San Juan. Advertencias y Precauciones: Neutropenia. Se ha observado una disminución en los recuentos de neutrófilos en estudios clínicos con REAMPLA®. En los pacientes que recibieron REAMPLA® en combinación con letrozol (estudio 1 y 2) o fulvestrant (estudio 3), los recuentos de neutrófilos disminuyeron en grado 3 y grado 4 en el 56,1% y el 10,6% de los pacientes, respectivamente. La mediana de tiempo hasta el primer episodio de neutropenia de cualquier grado fue de 15 días (12-700 días) y la duración media del grado ≥ 3 de neutropenia fue de 7 días en 3 estudios clínicos aleatorizados. Monitoree el hemograma completo antes del inicio de la terapia REAMPLA® y al comienzo de cada ciclo, así como en el día 15 de los primeros 2 ciclos, y según lo indicado clínicamente. Para los pacientes que experimenten un máximo de neutropenia de grado 1 o 2 en los primeros 6 ciclos, controle los recuentos sanguíneos completos para los ciclos subsiguientes cada 3 meses, antes del comienzo de un ciclo y según lo indicado clínicamente. Se recomienda la interrupción de la dosificación, la reducción de la dosis o el retraso en el inicio de los ciclos de tratamiento para los pacientes que desarrollan neutropenia de grado 3 o 4. Infecciones. Dado que REAMPLA® tiene propiedades mielosupresoras, es posible que predisponga a los pacientes a infecciones. Se han reportado infecciones a una tasa mayor en pacientes tratados con REAMPLA® más letrozol o fulvestrant (54,7%), en comparación con los pacientes tratados en el grupo comparador correspondiente (36,9%). Infecciones de grado 3 o 4 ocurrieron en el 4,4% y 0.7% respectivamente, en los pacientes tratados con REAMPLA® en cualquier combinación comparado con los pacientes tratados en los respectivos grupos comparadores (2,5 y 0% respectivamente). Monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas de la infección y tratarlos según sea médicamente adecuado. Los médicos deben informar a los pacientes para que reporten de inmediato cualquier episodio de fiebre que se presente. Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) grave o neumonitis: Pueden producirse EPI y / o neumonitis graves, potencialmente mortales o mortales en pacientes tratados con inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK 4/6), incluido REAMPLA® cuando se toman en combinación con terapia endocrina. En todos los ensayos clínicos, el 1,4% de los pacientes tratados con REAMPLA® presentaron EPI / neumonitis de cualquier grado, el 0,1% tenía grado 3 y no se informaron casos mortales o de grado 4. Se han observado casos adicionales de EPI / neumonitis en el entorno posterior a la comercialización, con muertes reportadas. Monitoree a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de EPI /neumonitis (por ejemplo, hipoxia, tos, disnea). En pacientes que tienen síntomas respiratorios nuevos o que empeoran y se sospecha que desarrollaron EPI / neumonitis, interrumpa REAMPLA® de inmediato y evalúe al paciente. Suspender permanentemente REAMPLA® en pacientes con EPI grave o neumonitis. Condición de venta: Venta con fórmula médica. Condición de almacenamiento: Almacenar en su envase y empaque originales a temperatura no mayor a 30°C. Presentaciones comerciales: Todas las concentraciones de REAMPLA® se encuentran disponibles en cajas plegadizas con 21 tabletas envasadas en blíster. REAMPLA® 100 mg TABLETAS RECUBIERTAS: INVIMA 2023M-0020917. REAMPLA® 125 mg TABLETAS RECUBIERTAS: INVIMA 2023M-0020885. REAMPLA® 75 mg TABLETAS RECUBIERTAS: INVIMA 2023M-0020930. Material dirigido al cuerpo médico exclusivamente. Documento local de producto: LLD_Palbociclib(Reampla)_film-coated tablets_CDSv14.0_04Nov2019_v2_Col.

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